思路迪医药宣布恩维达®针对非小细胞肺癌患者的新辅助/辅助治疗三期注册临床研究完成首例患者入组

文摘   2023-12-14 13:00   北京  
中国北京, 2023年12月14日 – 思路迪医药(3D Medicines, 1244.HK)宣布,恩维达®联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可切除III期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗的随机、对照、双盲、多中心III临床研究(KN035-CN-017)已于天津医科大学肿瘤医院完成首例患者入组(FPI)。本次研究由王长利教授担任主要研究者,全国计划入组390例患者,参加单位约60家。恩维达®进入早期肺癌适应症领域,将会帮助更多静脉不耐受肿瘤患者解决刚需,显著提高生活质量。
根据美国癌症学会调查数据显示,2020年全球肺癌发病人数为220万,居恶性肿瘤第二位,其中非小细胞肺癌发病率占总肺癌的85%。死亡人数为180万,居恶性肿瘤第一位。2020年,我国全年新发非小细胞肺癌人数约80万左右,预计2030年将达到100万以上。
恩维达®作为全球首个获批上市的皮下注射抗PD-L1抑制剂,已于2021年11月24日获国家药品监督管理局批准用于治疗既往接受过治疗的MSI-H/dMMR晚期实体瘤。恩维达®通过大约30秒的皮下注射给药,便于门诊使用,未来有望在家中完成注射的PD-L1抑制剂。此前多项研究数据表明,PD-1/PD-L1类产品联合(含铂)化疗药物对比安慰剂联合(含铂)化疗药物用于可切除III期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗中,已展现出对患者的无事件生存期(EFS)有明显的提升,同时主要病理学缓解(MPR)率和完全病理学缓解(pCR)率明显高于对照疗法。
首例患者入组的完成离不开众多医学专家、研究人员和志愿者的辛勤努力和付出,他们的贡献对于推动医学研究至关重要。同时,恩维达®首次进入肺癌适应症领域,将为肿瘤患者和医生提供更多治疗选择,产品销售峰值将进一步拉升。


      关于恩维达®(恩沃利单抗注射液)

恩维达®(恩沃利单抗注射液)基于独特的单域抗体结构,在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势,患者无需进行静脉滴注,同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月,恩维达®正式在中国率先获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。2022年,恩沃利单抗写入胃癌、结直肠癌、免疫检查点抑制剂临床应用、子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌等六部CSCO指南。

      关于思路迪医药(3D Medicines Inc.)

思路迪医药(3D Medicines Inc.)是一家进入商业化阶段专注肿瘤治疗领域的创新药公司,秉承「帮助肿瘤患者活得更久更好」的愿景,针对肿瘤治疗慢病化趋势开发抗肿瘤药物。公司于2022年12月15日正式登陆香港交易所主板,股票简称:3D Medicines,股票代码:1244。公司产品线包括12款具有临床价值的创新药,其中8款已进入临床开发或商业化阶段,包括皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达已获国家药品监督管理局批准上市销售。公司逾200人的国际化团队,具有从药物发现、临床前研究、临床开发、申报上市及商业化的成功经验,多个适应症已获得FDA及NMPA孤儿药认定或优先审评。思路迪医药秉承以患者为中心的宗旨,为全球肿瘤患者提供更多治疗选择。

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http://www.3d-medicines.com

      思路迪医药前瞻性声明

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