商业化新里程碑!思路迪医药宣布澳门特别行政区药物监督管理局批准恩维达®新药上市许可申请

文摘   2024-01-15 16:17   北京  
中国北京,近日,思路迪医药(3D Medicines,1244.HK)宣布,恩维达®成功于澳门特别行政区药物监督管理局注册登记上市,用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗恩维达®全球首个皮下注射 PD-L1 抗体药物,也是首个上市的国产PD-L1 抗体药物,患者仅通过30秒即可完成一次治疗。

此次获批是基于澳门特别行政区卫生局颁布的《关于新药进口须提交的文件的技术性指示》。恩维达®已于2021年11月在中国国家药品监督管理局批准用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。截至目前,恩维达®已覆盖超过30个省份,312个城市1300医院和1100家药房,惠及数万患者,并进入12项权威指南推荐,得到广泛认可,2023年上半年获得了3.53亿元销售额的成绩。此次是恩维达®第一次于中国大陆以外市场获批将为全球其他地区的肿瘤患者带来全新皮下给药的免疫治疗选择,造福更多肿瘤患者。


      关于恩维达®(恩沃利单抗注射液)

恩维达®(恩沃利单抗注射液)基于独特的单域抗体结构,在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势,患者无需进行静脉滴注,同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月,恩维达®正式在中国率先获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。2022年,恩沃利单抗写入胃癌、结直肠癌、免疫检查点抑制剂临床应用、子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌等六部CSCO指南。

      关于思路迪医药(3D Medicines Inc.)

思路迪医药(3D Medicines Inc.)是一家进入商业化阶段专注肿瘤治疗领域的创新药公司,秉承「帮助肿瘤患者活得更久更好」的愿景,针对肿瘤治疗慢病化趋势开发抗肿瘤药物。公司于2022年12月15日正式登陆香港交易所主板,股票简称:3D Medicines,股票代码:1244。公司产品线包括12款具有临床价值的创新药,其中8款已进入临床开发或商业化阶段,包括皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达已获国家药品监督管理局批准上市销售。公司逾200人的国际化团队,具有从药物发现、临床前研究、临床开发、申报上市及商业化的成功经验,多个适应症已获得FDA及NMPA孤儿药认定或优先审评。思路迪医药秉承以患者为中心的宗旨,为全球肿瘤患者提供更多治疗选择。

更多信息请访问:

http://www.3d-medicines.com

      思路迪医药前瞻性声明

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