中国北京, 2023年8月24日 – 思路迪医药（3D Medicines, 1244.HK）与康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）共同宣布，恩维达®联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可切除III期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗的随机、对照、双盲、多中心III期临床研究 （KN035-CN-017)已获国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可。本次研究将由天津医科大学肿瘤医院的王长利院长担任主要研究者，全国计划入组388例患者，参加单位60家。本次研究的获批意味着恩维达®又一适应症进入关键临床阶段，有望扩展恩维达®治疗领域，惠及更多患者。
此前多项研究数据表明，PD-1/PD-L1类产品联合（含铂）化疗药物对比安慰剂联合（含铂）化疗药物用于可切除III期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗中，已展现出对患者的无事件生存率（EFS）有明显的提升，同时病理学完全缓解(pCR)或主要病理缓解(MPR)明显高于对照疗法。本次恩维达®联合含铂化药治疗非小细胞肺癌与以上研究设计类似，对该试验未来研究结果有一定的积极预期。
恩维达®作为全球首个获批上市的皮下注射抗PD-L1抑制剂，已于2021年11月24日获国家药品监督管理局批准用于治疗既往接受过治疗的MSI-H/dMMR晚期实体瘤。相比其他已上市的PD-1/PD-L1产品，恩维达®特点在于无需进行1-2小时的静脉输注给药，而是通过大约30秒的皮下注射给药，也是便于门诊使用，甚至有望在家中完成注射的PD-L1抑制剂。而本次研究对象是可切除的III期非小细胞肺癌患者，相比于不可切除的晚期患者，可进行新辅助/辅助治疗的患者会更重视生活质量和安全性，恩维达®满足了更多静脉不耐受患者的临床需求，在良好疗效和安全性下，减轻患者负担，提高患者生活质量。
关于恩维达®（恩沃利单抗注射液）
恩维达®（恩沃利单抗注射液）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。
基于其独特设计，恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
关于思路迪医药（3D Medicines Inc.）
思路迪医药是一家进入商业化阶段专注肿瘤治疗领域的创新药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景，针对肿瘤治疗慢病化趋势开发抗肿瘤药物。公司于2022年12月15日正式登陆香港交易所主板，股票简称：3D Medicines，股票代码：1244-HK。
公司产品线包括12款具有临床差异化优势的创新药，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达®已获国家药品监督管理局批准上市销售；多肽肿瘤疫苗3D189和GAS6/AXL抑制剂巴替瑞西普（Batiraxcept，3D229）已进入全球III期临床研究阶段；自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段，临床前品种包括国际领先的双抗CD3xPD-L1等。公司建立了完善的创新药研发平台，涵盖肿瘤靶点验证、药物发现、生物标志物开发以及临床开发等。公司逾200人的国际化团队，具有从药物发现、临床前研究、临床开发、申报上市及商业化的成功经验，多个适应症已获得FDA及NMPA孤儿药认定或优先审评。思路迪医药秉承以患者为中心的宗旨开发更优的肿瘤治疗药物，为全球肿瘤患者提供更多治疗选择。
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思路迪医药前瞻性声明
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