GastroPlus模型常见参数含义与设置汇总
GastroPlus的Population Simulator各选项的作用及如何使用?
问题描述
回答
Population Simulator是对某个选中的record进行群体模拟，以考察模型参数、生理参数等数据变异时，药物体内暴露曲线的变化情况，其操作界面如下： 在Population Simulator界面中Parameters选项下有Clear All, Add All, Add Select, Set Default四个子选项。这四个选择分别用于清除当前人群模拟选择的所有参数（Clear All）、将参数重置为默认选择的参数（Add All）、手动进行参数选择（Add Select）、将所选参数（当前显示在Population Simulator界面的参数）设置的修改值（修改的Mean Value, CV%和Distribution）重置为默认值。
注意：“Set Default”按钮不是用于重新选择参数，只是用于重置参数设置，即重置Mean Value, CV%或Distribution的设置。 在Population Simulator界面中Population选项下有Set PEAR, Load Previous, Create New三个子选项。其中，Set PEAR仅适用于人体PBPK模型的群体模拟，点击该按钮将会打开Population Simulator PEAR Settings窗口（如下图），该窗口用于设置群体模拟时人口参数的产生范围。 Load Previous用于调用先前已产生的人群信息，可以保持相同的人口学信息进行群体模拟，也能用于建立交叉BE的模拟场景，以便直接地比较不同制剂（或处方）的BE情况。当单击此按钮后，将出现一个窗口，用户可以从中选择一个或多个已输出文件，这些文件来自之前运行的同一类型的一次或多次人群模拟的结果，GastroPlus将加载在该群体模拟时生成的群体，并结合新制剂（或处方）的特性（剂量、粒径、粒径形状因子、粒径的标准差、Weibull参数等）一起用于BE模拟。 Create New用于取消Load Previous的设置。 在Population Simulator界面中的Select Outputs用于选择群体模拟的输出结果。 在Population Simulator界面中的Dose is defined in用于选择群体模拟的给药剂量。仅在人体PBPK模型中可以设置mg/m^2为单位的给药剂量，当选择以mg/kg或mg/m^2为单位的给药剂量时，也只支持设置mL/kg或mL/m^2的剂量体积和最大剂量体积。 Output Points用于设置输出的血药浓度-时间曲线数据点的数量。
Repeated Trials用于设置重复群体模拟的次数，比如通过统计重复模拟10次的BE情况，计算BE的成功率。
Sample Size (Maximum = 2500)用于设置群体模拟的受试者例数，最大2500例受试者。 Use this run as reference in BE calculations用于指定群体模拟时的参比制剂。 Intrasubject Settings用于设置受试者个体内变异，当选择Load Previous后，Intrasubject Settings设置将被激活。其中，No Intrasubject Variability：不使用个体内变异；Simulate Physiologic Intrasubject Variability：使用模拟的受试者个体内变异，个体内变异的生理参数包括胃肠道转运时间、体积、pH值和胆盐浓度；Apply Intrasubject CV% to Cmax and AUC：使用蒙特卡洛抽样进行常规人群模拟后将受试个体内变异性应用于Cmax和AUC，该选项支持用户根据观测值自定义Cmax和AUC的CV%，软件将根据设置Sampling Distribution和CV%对Cmax和AUC进行重新采样。
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