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时光的车轮滚滚向前，又一年制药征程落下帷幕。这一年，实验室里的瓶瓶罐罐见证着创新火花的迸发，生产线上的机器轰鸣奏响着品质提升的乐章。在这岁末之际，让我们共同开启制药行业的年度盘点，回味那些攻坚克难的日夜，梳理行业发展的脉络，一同探寻制药领域的过往、当下与未来，感受它为守护人类健康所付出的不懈努力与坚实力量。为此PharmaTEC制药业也为大家整理了这一年来的行业新闻和企业新闻，看看哪些令您印象深刻，一起评选出来吧！
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行业新闻
2024年1月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了两篇针对仿制药申请人的定稿指南，旨在简化上市前审评和批准程序。两篇指南分别是《RLD标签修订后修订ANDA标签》（以下简称《修订ANDA标签》）和《ANDA申报—暂时批准 ANDA的最终批准增补和请求》（以下简称《ANDA申报》）。FDA表示，这两篇指南是在其药品竞争行动计划（DCAP）下发布的，目标是在不影响监管严格性的情况下简化仿制药审评流程，以帮助将新仿制药推向市场并增加竞争。
2024年3月27日，工业和信息化部等七部门印发《推动工业领域设备更新实施方案》（以下简称《方案》）。该《方案》的发布旨在推动工业领域大规模设备更新。《方案》要求，到2027年，工业领域设备投资规模较2023年增长25%以上，规模以上工业企业数字化研发设计工具普及率、关键工序数控化率分别超过90%、75%，工业大省大市和重点园区规上工业企业数字化改造全覆盖，重点行业能效基准水平以下产能基本退出、主要用能设备能效基本达到节能水平，本质安全水平明显提升，创新产品加快推广应用，先进产能比重持续提高。
在国家一系列政策的大力支持下，经过几十年的快速发展，中药产业发展态势良好，已成为具有独特价值和广阔市场前景的战略性产业。但其仍存在一些制约高质量发展的问题和挑战，比如，产业链条长，统筹协调难度大；中药特别是中成药组成成分多样，作用机制复杂，科技支撑、引领作用还需要进一步发挥。5月14日，国家药监局、国家中医药局联合发布新修订《地区性民间习用药材管理办法》；7月10日，国家药监局发布《中药标准管理专门规定》；10月21日，国家药监局、国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》。上述法规文件将药品管理一般性要求与中药特殊性相结合，对中药管理的共性问题、难点问题从政策、技术层面作出规定。相关法规文件的施行将有力推动中药产业传承创新发展。
为深入贯彻党中央、国务院关于药品改革的决策部署，全面落实药品管理法、疫苗管理法有关要求，推动和促进医药行业转型升级，切实保障药品经营和使用环节质量安全，市场监管总局、国家药监局以守底线、保安全、追高线、促发展为出发点，在总结药品流通监管实践经验的基础上，制定了《药品经营和使用质量监督管理办法》。今年1月1日起，《药品经营和使用质量监督管理办法》开始施行。1月5日，国家药监局发布施行《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》；4月18日，国家药监局发布施行《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》。
上述法规文件的施行，适应药品经营使用监管和行业发展新形势、新要求，进一步细化监管要求，加强药品经营使用环节监管，更好保障药品经营环节质量安全。
9月份，《中华人民共和国药品管理法》迎来颁布40周年。自1984年9月20日，第六届全国人大常委会第七次会议审议通过《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以来，我国药品监管事业始终遵循依法治国基本方略，不断改进药品管理立法、严格监管执法、广泛深入普法，自觉将药品监管工作各方面全过程纳入法治轨道。药品是治病救人的特殊商品。
11月25日，国家药监局综合司公开征求《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》意见，《征求意见稿》对中药饮片（含中药配方颗粒）、中成药、按备案管理的中药提取物及实施审批管理的中药材的质量管理、物料管理、生产过程控制、监督管理提出专门管理要求，征求意见截至2024年12月25日。
2024年12月11日，浙江省药品监督管理与产业发展研究会发布了《药品每日允许暴露量评估方法》的征求意见稿，这是自2012年EMA发布HBEL指南以来，国内首个关于药物HBEL/PDE方面的指南，同时也弥补了国家药监局核查中心《药品共线生产质量风险管理指南》和《清洁验证技术指南（征求意见稿）》在这一方面的内容。算是大家翘首以盼的指南了。
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12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果，本次集采有62种药品采购成功，均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。医药企业积极参与本次集采，共234家企业的385个产品获得拟中选资格，中选药品均为通过质量和疗效一致性评价的高质量药品。
11月27日，国家医保局、人力资源社会保障部印发通知，公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，为此万众瞩目的2024版国家医保药品目录终于发布。在今年的调整中，有91种药品新增进入国家医保药品目录，药品总数增至3159种，目录自2025年1月1日起实施。91种药品中，有89种以谈判/竞价方式纳入，2种国家集采中选药品直接纳入，同时43种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出。今年新增的91种药品中有90个为5年内新上市品种，38个是“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高。在谈判阶段，创新药的谈判成功率高达92.7%，较总体成功率高16个百分点，也让业内再次感受到了“支持真创新”的风向。
12月18日，国家药典委员会发布了《无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案征求意见稿》，旨在为无菌药品包装系统密封性的研究与评价提供指导原则及试验方法，进一步保障药品质量与患者安全。《无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案征求意见稿》详细阐述了无菌药品包装系统的泄漏方式、泄漏风险、密封性试验方法选择、方法验证和结果评价等相关要求。在较为完整的涵盖包装系统密封性考察的主要内容的同时，重点放在试验方法部分，并将各个方法以附形式在指导原则正文后列出，更好的形成一个整体。
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5月20-22日，第64届春季药机博览会盛大召开，来自24个国家和地区逾1500家行业优质企业将集结在中铁·青岛世界博览城，与数万名专业人士在这个享誉海内外的制药装备行业盛会上相聚一堂，逾百位行业专家和企业精英在同期举办的主题论坛和技术交流会上激荡思想，共话行业发展!
2024年诺贝尔化学奖授予了David Baker、Demis Hassabis和John M. Jumper，以表彰他们在蛋白质结构预测领域的开创性贡献，尤其是在将人工智能（AI）与计算化学相结合，推动蛋白质结构研究取得革命性进展。通过这一突破，科学家们得以以前所未有的精度预测蛋白质的三维结构，极大地加速了生物医学研究和药物开发的进程。他们通过结合计算化学与人工智能，开创了蛋白质结构预测的新纪元。这一突破为生物医学、药物研发和基础研究提供了前所未有的工具和方法，也展示了跨学科合作的巨大潜力。正如诺贝尔奖委员会所言，这一工作不仅推动了科学进步，也为人类面临的诸多全球性挑战提供了全新的解决方案。
ADC将肿瘤靶向抗体与细胞毒性药物相连，成为投资者关注的重点。随着上市药物的不断开拓市场以及新产品上市的带动，全球ADC药物行业规模不断扩大，预计2030年市场规模将达到647亿美元。而自2020年国家药监局批准首款ADC药物赫赛莱后，我国ADC药物市场开始增长，预计2030年市场规模将达到662亿元。截止目前已有多个ADC药物获批上市，更多候选药物正在临床开发。诸多企业今年也投资新建 ADC 生产设施，研究者还在探索新型连接子化学以提高 ADC 性能。
企业新闻
生命科学集团赛多利斯与美国初创公司 TheWell Bioscience达成合作协议，共同深入开发用于药物研发的水凝胶和生物墨水，以生产定制化的先进3D细胞模型。除此之外，赛多利斯将通过分销TheWell Bioscience产品扩大其实验室板块的产品组合，并将投资该公司的少数股权。TheWell Bioscience是无动物源水凝胶和生物墨水领域的先驱，这是组建3D生物仿生平台，也被称为3D细胞模型的关键原料，应用于精准医疗、细胞疗法和生物制造。这些模型作为复杂的生物结构，模拟生物体内细胞的组织和功能，从而更精准地预测药物对人体的疗效、毒性和副作用。随着3D细胞模型从基于动物提取物向更具人体相关性的类器官模型转变，3D细胞模型已成为赛多利斯的一个重要战略增长领域。
4月16日，全球领先的科技公司默克推出了同类产品中首个经验证的全新一体化遗传稳定性 分 析。Aptegra™ CHO遗传稳定性检测利用全基因组测序和生物信息学，显著加快了客户的生物医药安全性测试，从而帮助加快了客户进入商业生产的步伐。推动生物医药安全测试的创新对于更快地将新疗法带给患者至关重要。CHO遗传稳定性测试多年来一直保持相对不变。Aptegra™平台通过使用下一代测序的数字解决方案改变了生物医药安全测试。
在第64届全国制药机械博览会（以下简称“药机展”）上，霍尼韦尔以其在工业自动化领域的领导力，发布并展示了一系列创新的科技和智能解决方案，包含自主研发的生命科学数字化解决方案，卓越制造平台（MXP）和新一代Experion® Batch批次控制解决方案，旨在赋能生命科学企业实现从传统制造向数字化、智能化升级转型的飞跃，共创生命科学数智化的新纪元。
Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS)推出了新型 Qdos™ H-FLO化学计量和加药泵，专为高达600L/h 的流量而设计。Qdos H-FLO与其他 Qdos泵一样，提供出色的精度和可靠性，同时配备各种泵头和一系列不同的软管材料用于更高流量应用，以确保兼容各种化学工艺流体。Qdos H-FLO高精密泵十分灵活，可根据客户的工艺进行扩展，无论是在水和污水处理、采矿和矿物加工、食品和饮料还是纸和纸浆化学应用中。新推出的 Qdos H-FLO通过提供高达600L/h的流量和高达7 bar(102 psi)承压能力，增强了Qdos泵系列功能。与其他Qdos系列蠕动泵一样，Qdos H-FLO通过更高精密化学计量来降低成本，配量精度为±1%，重复精度为±0.5%。
5月9日，在天津召开的数智赋能大健康产业新质生产力暨第四届中医药国际发展大会上，由天士力医药集团与华为云共同开发的“数智本草”中医药大模型正式发布。大会发布的数智本草大模型，基于华为澎湃算力与向量库等先进工具，由天士力与华为云在华为盘古大语言模型和盘古药物分子大模型的基础上联合开发。据了解，该大模型拥有380亿参数量，基于中医药海量文本数据预训练，结合向量库检索强化，以及中药研发多场景的微调，能够更好地帮助研究者完成中医药理论证据的挖掘和总结。大模型拥有“智能问答”“交互计算”和“报告生成”三种应用模式，能够实现“从病到方”和“从方到病”两大目标。
②回顾2023 展望2024 | PHT制药业与您一路同行！感恩有你！】
Romaco 在今年6月份的Achema展会上展示了各种可持续加工和包装解决方案。Romaco Kilian KTP 420X C以及Romaco Tecpharm Optima EXC成为此次展会的亮点。作为一站式解决方案供应商。Romaco利用今年的Achema展会展示了其丰富的组合。从粉末加工到成品托盘，制造商的技术涵盖了制药、营养保健品、食品和化工行业的整个工艺链。Romaco 旗下的智能包衣机品牌 Tecpharm 震撼发布全新一代智能包衣技术 Optima EXC。针对大增重功能性包衣，缓控释片剂包衣，胶囊缓释包衣和软胶囊掩味包衣微片缓释包衣等复杂制剂产品的包衣需求。
2024年9月，菲特（中国）制药科技有限公司（以下简称菲特中国）迎来了在华发展的二十周年，为了庆祝这一重要的发展节点，菲特集团的管理层、团队成员以及客户嘉宾于9月12日欢聚一堂，参加了菲特中国在南京工厂举行的以“岁月筑梦 绽放未来”为主题的二十周年庆典活动。在20周年的工厂参观活动中，举行了引领连续化生产的 FE CPS 亚洲首发仪式以及纯粹创新的 F10p 的全球首发仪式。FE CPS凭借其超小型设计、智能化过程分析及灵活搭配的特点，颠覆了传统的片剂生产模式；而F10p则在生产效率、稳定性和节能方面树立了新标杆。
9月20日，禾元生物植物源重组人血清白蛋白产业化基地项目正式开工。作为2024 年三季度湖北省、武汉市重大项目集中开工活动主会场，湖北省省委书记王蒙徽、省长王忠林，武汉市市委书记郭元强、市长盛阅春，省委、省政府，市委、市政府及相关部门领导，禾元生物股东代表、项目建设单位代表等出席开工活动，王蒙徽书记和郭元强书记分别宣布省、市重大项目开工。
8月23日 ，由新华网联合中国企业改革与发展研究会共同主办的“2024 新质生产力发展案例分享会”在哈尔滨举行。江中药业入选“2024 年新质生产力发展优秀案例”。此次获奖的《中药压片自主稳态闭环调控生产模式》充分体现了新质生产力的高科技、高效能、高质量特征，符合新发展理念的先进生产力质态。该模式针对制药行业压片过程人工操作、调节难度大、缺乏智能化控制等技术难题，开发了一套具有自主知识产权的智能化制药压片闭环稳态控制系统，实现了中药压片生产过程中的设备自主精准调控，保障了产品在生产全过程的质量稳定性与一致性，推动制造模式由传统生产力向数字化、智能化的先进生产力转变。
10月31日，随着监管部门的批复，星德科集团和阿自倍尔集团正式达成针对泰事达的收购。泰事达团队现将加入星德科液体制药业务单元。自此，星德科可凭借灌装设备、隔离系统、冻干机、进出料系统，以及相关的上下游设备，为抗生素、疫苗或生物制品的生产提供完整解决方案。泰事达的总部位于西班牙塔拉萨，拥有4个工厂，6个技术中心，10个咨询及工程技术服务中心，以及遍布全球的办事处。随着双方正式携手，星德科和泰事达都能更好地为制药企业以及CMO公司提供完整的生产线解决方案。
在全球经济复杂多变背景下，中国民营企业通过转型升级成为经济重要支柱，尤其在科技创新领域表现突出。然而，创新落地仍是难题。借此2024年10月，天俱时在北京举办了《技驭未来：天俱时科技创新的基因密码》新书发布会，深入剖析天俱时转型经验，揭示民营科技企业锚定主业、重视人才、持续创新的发展逻辑，为企业提供宝贵借鉴。
2024年10月14日，药明合联与森松法玛度合作的模块化工厂项目发货仪式在森松常熟制造基地举行。双方成功将生物偶联药尖端的模块化生产设施，包括第一批近百个模块，运往药明合联新加坡制造基地，这标志着药明合联和森松法玛度的战略合作取得关键性进展，迈上新台阶，将进一步实现双向赋能。药明合联新加坡基地位于大士生物医药园，采用全球领先的一体化ADC等生物偶联药生产工厂设计理念，该项目的主体厂房由森松法玛度提供的超过200个模块组成，在满足临床及商业化生产的原液和制剂生产线的同时，配备了质量控制实验室、制造科学与技术创新实验室、仓库等配套功能设施。厂房在设计中考虑了工艺的灵活性，搭建了全球领先的可用于多产品生产的产线，满足ADC等生物偶联药研发和生产的全方位需求。药明合联新加坡基地目前顺利推进并预计于2025年末投入运营。
11月7日，洁净流体工艺系统专家珐成浩鑫发文称其于近日成功交付了泰国某大型GMP生物精炼试验厂工艺系统项目。珐成浩鑫为该项目提供了包含上下游的全套核心设备模块，规模从数吨到数十吨不等，集成了核心生产设备、配套管路、操作平台以及全自动化控制系统。仅设备模块的运输就涉及货箱超60个，总体积超2400立方米，其中单个最大模块体积为85立方米。本次高水平的交付服务，不仅彰显了珐成浩鑫在模块工艺系统设计和实施方面的专业能力，更拓展了在国际市场上的竞争力和创新能力。
2024年11月，迦南科技总投资2.4亿元的天津迦楠生物医药装备制造中心（以下简称“制造中心”）已正式投入使用。这一项目占地60亩，总建筑面积高达5万平方米，功能齐全，集研发、仿真、生产、验证于一体，致力于打造一个综合性的生物医药装备制造平台。 该中心具备六大功能模块，包括仿真设计、数字化车间、自动化仓储物流、产品全生命周期管理、产品智能服务平台和产品应用示范。这些功能模块的集成，使得制造中心能够满足自动化、智能化的生产需求，并为生物制药技术开发、化学新药创制关键技术和注射制剂技术的研发提供强有力的技术支撑。
2024年12月04日，柯尔柏发消息称与零碳联盟（Alliance to Zero）的合作伙伴肖特（SCHOTT）和施莱纳（Schreiner Group MediPharm）共同开发出了一种安全的无泡罩预充注射器概念及包装，可减少58%的塑料垃圾和二氧化碳排放，从而减少浪费，降低整个供应链的碳足迹。参与该项目的三家公司都是零碳联盟的成员，作为促进制药业向净零排放过渡的联盟目标的一部分，该倡议旨在使制药业更加可持续，为行业树立了新标准，是走向可持续制药包装的更进一步。
在2020至2023年期间，GEA与国内领先的大型制药CDMO企业携手合作，为其无锡基地提供了多套先进的系统方案设备，涵盖固体制剂、冻干制剂等领域。其中，包括国内首次引用的固体制药OEB5级高密闭系统和连续生产系统等创新性技术，这些技术为国内领先的大型制药CDMO企业奠定了坚实基础，同时也为中国制剂技术的发展起到推进作用。
12月，GEA以在制药设备领域卓越的设备和创新的解决方案，荣获国内领先的大型制药CDMO企业授予的优秀供应商奖(制剂设备类)，双方紧密合作切实推动了国内制药行业进步。获奖项目中，国内首条制药级别OEB5级高密闭生产线和连续生产线意义重大。它们不仅代表了GEA在制药设备领域的技术领先地位，更将引领国内高密闭及连续生产技术的发展。连续生产技术作为固体制药行业首个智能生产技术，以及高密闭项目在OEB5级肿瘤药生产中的应用，都将推动整个行业向更高效、更安全的方向迈进。
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撰稿人 | cici
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
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