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清洁验证中涉及的关键工艺参数（CPPs）和关键质量属性（CQAs）是确保设备清洁过程有效性和重现性的基础。以下是关于清洁验证中11个CPP和4个CQA的详细信息：
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关键工艺参数（CPPs）
1）保持时间：这是指设备在清洁前使用后到开始清洁的时间间隔，对于确保设备完全清洁至关重要。
2）温度：清洁过程中使用的水或溶剂的温度会影响清洁效果，因此需要严格控制。
3）压力：在某些清洁方法中，如高压水枪清洁，压力是一个重要的控制参数。
4) 流量：特别是在使用流动水进行清洁时，流量的控制是必要的。
5) pH值：在化学清洗过程中，pH值会影响清洁剂的活性和设备表面的腐蚀情况。
6) 清洗剂类型和浓度：选择合适的清洗剂及其浓度对去除污染物非常关键。
7) 清洗时间：确保设备在清洁过程中有足够的接触时间以去除污染物。
8) 干燥时间：设备在清洁后需要充分干燥，以防止微生物生长。
9) 微生物水平：在生物制药中，控制微生物水平是一个重要的CPP。
10) 残留物检测方法：例如总有机碳（TOC）检测是评估清洁效果的重要手段之一。
11) 环境控制：在某些情况下，环境条件如温度、湿度等也会影响清洁效果。
关键质量属性（CQAs）
2) 清洁剂残留：确保设备中没有残留清洁剂，这可能影响产品的质量和安全性。
3) 微生物污染水平：在生物制药中，控制微生物污染水平是保证产品质量的重要CQA。
4) 设备表面状态：设备表面应无污染物、无腐蚀和其他物理损伤，以确保长期使用中的可靠性。
这些CPP和CQA的识别和控制是清洁验证过程中确保设备清洁效果和产品质量的关键步骤。通过科学的方法和严格的监控，可以有效地实现这一目标。
撰稿人 | 药答人
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
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