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工艺验证的12个原则主要来自美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《工艺验证：一般原则和实践》指导方针。这些原则包括：
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1
对工艺的深入理解：
2
生命周期方法论：
3
基于风险的方法论：
4
质量系统：
5
工艺验证总体计划：
6
详细的验证协议：
7
变更控制：
8
持续工艺验证：
9
数据完整性：
10
全面的记录：
11
设计质量：
采用“以设计为导向”的方法，通过科学的信息获取与数据分析来优化工艺。
12
统计方法的应用：
这些原则强调了工艺验证过程中需要考虑的多个方面，包括对工艺的深入理解、风险评估、质量管理系统、详细的验证计划和协议、数据完整性和统计方法的应用等。这些原则旨在确保生产工艺能够在规定的参数下持续稳定地生产出符合预期标准的产品。
撰稿人 | 药答人
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
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