特别专题 | 生命科学行业数字化工厂建设实践分享

四川省医药设计院 丁洪：

目前，国内多数制药企业仍处于智能化发展第二层级，即已实现大部分核心工艺设备的自动化控制。他们转型的主要驱动力在于提升生产效率，并确保满足基本的法规监管要求。在这一层级，BMS（建筑管理系统）、EMS（环境监测系统）、DCS（分布式控制系统）和 SCADA（监控与数据采集系统）等常见系统发挥着关键作用。尽管这些系统的应用显著提升了工厂的自动化水平，但它们当前仍处于相对孤立的状态。具体而言，BMS 系统主要负责厂房设施和空调系统的自动化控制，EMS 系统则专注于洁净区的环境监测，DCS 系统专注于核心工艺设备的自动化监测和控制，而SCADA 系统则用于监控核心工艺过程以及部分关键公用系统的实时数据。然而，如何有效地集成和整合这些离散的自动化和初级信息化手段，构建一个更为强大的智能化系统，以进一步提升企业的生产和监管效率，是当前大部分企业需要努力的方向。

浙江天元生物 王军：

信息化系统因其种类繁多、建设周期长、结构复杂等特点，在选型与实施前，企业应基于实际业务需求、系统特性及潜在风险进行全面考量，以最大限度地降低后续使用中的风险。在推进数字化工程建设时，企业需同步考虑工业化和信息化两个维度，可借鉴 IAS-95 系统的分级策略，同步构建 SCADA/DCS 工业互联系统与MES/LIMS 信息互联的融合体系。同时，整合文档管理与质量信息的信息化手段，与生产检验系统紧密配合，以实现全面的数字化建设。在智能化建设方面，企业可依托各工业化和信息化系统的实施过程，先从辅助决策入手，逐步推进至单项业务的智能决策。最终，通过构建单项业务的大数据模型，实现从局部辅助决策到全面智能决策的跨越。

施耐德电气 王培栋：

生命科学行业在推进数字化工厂建设时，需确保安全合规的生产环境、实现合规性保障、进行数据管理与分析、推进绿色运营与可持续发展以及实施人员培训与组织变革。在丰富的技术储备与行业实践经验基础上，施耐德电气以贯穿项目阶段到运营阶段的 7 大核心关注点及建设步骤，助力生命科学行业企业数字化转型：

● 数字化转型咨询服务：通过战略级咨询 - 明思路，运营级咨询 - 见实效，技术级咨询 - 可落地，全面赋能组织，提升企业效益；

● 一体化设计：通过 AVEVA E3D可实现工程数字化，并节约 15% 的总效率，是建立数字化工厂和数字孪生工厂的起点；

● 资产信息管理中心：通过资产信息管理平台 AIM，建立工程数据中心，为数字孪生工厂奠定基础；

● 运营信息管理中心：通过 AVEVA PI System 运营大数据管理平台采集、存储和传递可信的高质量运营数据，实现生产过程可视化、并通过数据分析带来洞察，助力数字化转型；

● 智能设施：通过 BMS&EMS、PAS、SCADA 等一系列自动化系统的建设，打造数字化基石；

● 高效运营：通过 MES、WMS、LIMS、EAM、EMS+ 等一系列数字化系统，构建高效的信息化软件，助力实现生产数字化管控；

通过上述能力，施耐德电气为生物梅里埃苏州基地的建设提供了整套配电、自动化和信息化解决方案，包括楼宇管理及环境监控系统 BMS&EMS、PO 电力监控系统，以及基于 AVEVA系统平台的生产过程自动化系统 PAS等。通过更先进的管理和控制技术、更高效的能效策略，推进自动化进程，改善用户对环境和生产数据的管理，提升效率和生产力，助力实现可持续发展目标，打造生物制药行业的标杆。

施耐德电气 王培栋：

每个工厂的建设目标、基础条件、自然禀赋以及未来发展方向均有所不同。借助 BioPhorum的数字化工厂成熟度模型，企业可将生命科学企业的工厂划分为五个不同的成熟度级别，从简单的纸质记录工厂到完全自动化和集成化的未来“自适应工厂”。因此，数字化工厂的建设不能一概而论，而应“因厂制宜”，即根据各工厂的具体情况来制定建设方案。对此，施耐德电气以咨询为引导，为生命科学行业的客户提供从战略、运营到技术层面的全面、综合解决方案。在评估与规划阶段，施耐德电气可以帮助企业进行精益生产、供应链协同、生产优化、智慧工厂建设以及能源双碳规划等顶层战略的设计。通过更加深入和精细化的数字化转型战略，施耐德电气帮助企业确定数字化目标、制定实施计划、评估数字化项目的优先级和可行性，从而助力企业取得更佳的转型成效。

浙江天元生物 王军：

在与供应商进行设备谈判时，企业通常会提出两种互联方式的要求：一是控制类互联，即通过 DCS/SCADA 系统直接对设备进行启停及逻辑控制。这种方式能够快速实现全面自动化，但由于设备可能涉及软件专利问题，实现起来较为困难，且在工艺上需要更多的验证。二是信息交互式互联，这种方式主要采集设备的关键工艺数据（如速度、压力等）至 SCADA 系统，再对接至上层MES 系统。这种方式相对容易实现，但不利于实现全面的自动化管理。

浙江天元生物 王军：

然而，在建设 SCADA 系统的过程中，企业也面临着一些挑战。其中，业务数据的确定是一个重要环节。企业需要提前明确业务数据的需求，以便设备厂家和自动化厂家进行通信沟通、开发、调试测试和放行。只有确保业务数据的准确性和完整性，才能充分发挥SCADA 系统的价值，为制药企业的生产和管理提供有力支持。

施耐德电气 王培栋：

企业在建设SCADA 系统时面临多重挑战：技术兼容性、集成难度、法规遵从、数据安全与完整性、系统灵活性与可扩展性，以及人员培训和接受度。制药行业的SCADA 系统需严格符合法规，且需确保数据安全，防范网络攻击。系统还需灵活适应多变的制药工艺，满足不同生产需求。此外，企业需加强员工对 SCADA 系统的培训和认识，确保其功能得到充分利用。施耐德电气的 SCADA 系统解决方案，可快速采集制药生产过程中各类外部系统的数据，并通过标准的报警及曲线控件对所有生产系统及公用工程系统进行监视，帮助制药企业快速掌握全局生产信息。在传统 SCADA 系统的基础上，该解决方案还可灵活增加电子操作化指引（ESOP）、电子批记录（EBR）等功能，以适应不同场景下的业务需求。

浙江天元生物 王军：

例如，在 MES 系统与质量控制系统的交互过程中，当 MES 系统涉及过程中间品的检测时，企业需要确保检测过程在质量控制系统中实施后能够及时反馈给 MES 系统。这就要求企业在系统业务流程设计时，必须考虑接口的可靠性，以确保信息的准确传递。同时，由于 MES 系统、实验室控制系统和仓储系统都存在物料信息的管理，因此，在流程设计初期，企业就需要定义好主数据，或者明确以单个系统为数据来源，其他系统则以对接的方式获取数据。这样可以有效避免数据重复录入和不一致的问题，提高系统的整体效率和准确性。

施耐德电气 王培栋：

MES 系统是制造工厂数字化与智能化的核心。施耐德电气的 MES 系统采用数字化模型定义生产执行步骤，并以配方化方式配置生产执行流程。该系统涵盖了生产管理、物料管理、偏差管理、设备管理、质量管理、绩效管理等与生产执行相关的组件，全面规范了生产执行流程。同时，系统支持开放式流程制定，并提供标准化模板，便于用户自定义开发及复用。案例显示，某生物诊断公司采用施耐德电气的 MES 系统以及 SCADA 解决方案后，设备监控系统每年可节省约1100 小时，成功消除了与手动记录设备参数和审查纸质日志、图表相关的繁琐任务，并将数据审核时间从 15 小时大幅缩短至几分钟。

浙江天元生物 王军：

实际上，在制药行业的多个领域，数据决策已经得到了广泛应用。例如，日常的持续工艺确认用于分析工艺稳定性，环境监测则通过分析数据来设定行动项和警戒限等。然而，这些分析目前主要依赖人员的专业知识和经验来进行，且数据来源大多依赖于手工录入，这不仅增加了人员的工作量，还存在一定的出错风险。因此，引入数字化的数据分析和价值挖掘技术显得尤为重要。这种技术能够更迅速地识别数据异常，提前进行预判和干预，是实现未来精益化生产的必由之路。特别是在生产过程中，通过数据分析来寻找最优工艺参数，以达到最大收率，这将是未来发展的一个重要方向。

施耐德电气 王培栋：

施耐德电气致力于从现场生产要素的数据采集到工厂运营侧的数据流通与共享，帮助企业最大化发挥数据价值。通过资产信息管理平台，可整合制药生产中的各类结构化数据、非结构化数据、图纸及 3D 模型，建立工程数据中心，并关联运维期的运营数据和管理数据，实现三维可视化的数字孪生工厂。而通过 AVEVA PI System 运营大数据管理平台，可以把生产数据、运营数据和管理信息，按照药品批次、生产设备、生产工艺及管理模型架构进行高效组织，然后进行数据的深度应用和二次开发。最终将处理后的信息应用于药品生产过程可视化、数据分析、运营信息管理中心及电子批记录（EBR），以提升制药及设备生产过程中的效率及灵活性。同时，该平台拥有丰富的信息化系统接口，能与制药企业内部的企业资源计划（ERP）、实验室信息管理系统（LIMS）和产品全生命周期管理系统（PLM）等相结合，显著提升生产过程的稳定性和运营的灵活性。

四川省医药设计院 丁洪：

对于中国制药企业来说，如何通过对“人机料法环”五个层面的全面风险分析，全面识别药品生产过程中的污染风险，并采取针对性的风险控制手段，已成为一大挑战。这要求制药企业在硬件和软件上均进行全面升级：硬件方面，通过生产信息化和智能化手段，如 BMS、EMS、LIMS、WCS、QMS、MES 系统，实现药品生产和监管系统的智能化和可视化；软件方面，通过人员培训和生产实践，全面提升风险管理意识，为药品生产与国际接轨提前做好准备。

施耐德电气 王培栋：

为了打破数据孤岛，施耐德电气构建了统一的数据中台，整合 SCADA、MES、LIMS、WMS、ERP 等系统的数据，制定标准的数据格式和接口，确保数据的一致性和准确性。此外，施耐德电气还建立了数据治理体系，制定了数据管理规范，基于资产架构、批次等不同维度进行数据建模，以提升数据的质量和安全性。基于以上措施，施耐德电气实现了完整 EBR，自动记录批次生产全过程的数据，包括原料、设备、人员、工艺等，并将各环节数据关联起来，形成完整的 EBR。

浙江天元生物 王军：

在制药企业中，能源成本占据相当大的开支，特别是无菌区域需要 24 小时不间断运行，能源消耗巨大。因此，智能制造的核心不仅在于实现智能化生产，更在于推动精益化生产。为了实现这一目标，企业需要对能源进行实时监控，并结合生产系统的产出进行智能分析，从而得出消耗与产出比。这样，企业可以及时发现能源成本异常，进而指导生产节奏的调整以及制定能源消耗相关系统的维护保养周期策略，以达到节能减排、提高能源利用效率的目的。

施耐德电气 王培栋：

在创新的“能源管理 + 自动化”产品和解决方案方面，施耐德电气通过整合过程自动化和能源管理两大优势领域的关键技术，帮助企业实现全生命周期的高效运营和低碳发展。其中，基于 EcoStruxure ™一体化能源管理与过程自动化解决方案，包括能源管理系统 EMS+、过程控制系统、公用工程设施管理系统 FMCS、电力监控系统、能源咨询及能效分析与各类能源表计等，能够实现可靠的全流程过程及能耗管理。据施耐德电气项目数据显示，通过将工艺性能和电能消耗进行整合管理，企业的资本支出可减少 20%、停机时间减少 15%、碳足迹减少 7% ～ 12%，同时盈利能力提升 3%。此外，施耐德电气还推出了新质服务体系，通过覆盖业务流程全生命周期的陪伴式服务，帮助企业加速转型进程。

撰稿人 | 本刊编辑部

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发