无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案征求意见稿发布

创业   2024-12-19 15:57   北京  

近日,国家药典委员会发布了《无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案征求意见稿》,旨在为无菌药品包装系统密封性的研究与评价提供指导原则及试验方法,进一步保障药品质量与患者安全。


《无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案征求意见稿》详细阐述了无菌药品包装系统的泄漏方式、泄漏风险、密封性试验方法选择、方法验证和结果评价等相关要求。在较为完整的涵盖包装系统密封性考察的主要内容的同时,重点放在试验方法部分,并将各个方法以附形式在指导原则正文后列出,更好的形成一个整体。
无菌药品的安全性和有效性是制药行业的核心关注点。包装系统的密封性作为保障药品质量的关键因素之一,其重要性不言而喻。《无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案征求意见稿》现已公开征求意见,行业专家与同仁若有异议可及时反馈,共同助力无菌药品包装系统的密封性研究与评价更加科学、合理和适用,从而进一步提升无菌药品的质量和安全水平。

点击“阅读原文”查看《无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案征求意见稿》




撰稿人 | 制药业

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发





必看视频

推荐阅读

固体制剂高活性车间设计策略

药厂中的制药设备故障大数据分析与预测技术研究

分享 | 非无菌化学原料药工艺验证的关注点

本文来源于国家药典委员会官方网站,仅供交流学习。由“制药工艺与装备”平台整理发布,版权归原作者所有,如有侵权请联系删除。欢迎关注“制药工艺与装备”公众号,获得最新制药业创新技术、新闻动态等热点话题。

制药工艺与装备
“制药业”的宗旨是“服务中国制药业”,用整合的资源更精准地服务业内人士,更好地履行媒体使命。
 最新文章