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老板说，我也不知道我们有没有质量部
前几天，笔者在微信公众号智药公会发布了一篇题目为《老板说，把质量部解散了吧》的文章。该文章从“某制药企业将标识规格为0.125毫克，实际规格为0.25毫克药品放行出厂”，得出“该制药企业质量部门存在不可推卸的责任”。面对这样的质量部门，老板只能无奈地说：把质量部解散了吧！没有想到，这篇文章成为了热门文章。
微信公众号CPHI制药在线于2024年5月23日发布了一篇题目为《时评 | 疯了吗？面对检查，药企竟直言自己“没有质量部”》的文章。据原文讲：韩国一家药品生产企业的竟然对FDA检查组直言“我们没有质量部门”。
今天，笔者在网上看到一篇题目为《FDA483: 又一家“该公司没有质量部”》的文章。阅读后发现，2023年12月11日至2023年12月/22日，FDA对本土企业Eugia进行了检查。最后的结论是“没有质量部”。
这是因为FDA认为Eugia公司的质量部门没有证据证明其很好的履行了质量部门职责，并通过一系列的活动来控制该公司商业化生产的GMP操作。
首先，Eugia公司的质量部门对偏差和纠正预防措施管理不善。
第一、质量部门未能证明自己有能力在合理的时间内充分调查和完成质量文件。据报道，2023年发起的34个非计划偏差，16个未关闭，14个超过了截止日期，并且没有延期申请。
第二、2023年发起了12个OOS/OOE/OOT，但这些调查结果仍在进行中。
第三、2023年发起了14个纠正预防措施，只有1个关闭。13个未关闭且已经超期。
其次，Eugia公司的质量部门对第三方供应商的管理管理不足，对第三方供应商代表公司执行的流程缺乏控制。
第一、对虫害防治管理不当。
第二、对用于进入无菌加工核心的受控生产走廊的清洁管理不当。
第三、对用于操作的软件应用程序的管理不当。
第四、对用于生产和服务的系统的确认和再确认管理不当。
再次，Eugia公司的质量部门对用于控制生产软件无法提供有关设备程序和不同用户帐户的许可任务的信息管理不足。
最后、Eugia公司的质量部门未能创建、批准和建立特定于你们公司的工艺程序。
第一、对《SOP-U3-QA-003计划偏差、非计划偏差和不合格》未能创建、批准。
第二、对《SOP-U3-QA-004培训计划》未能创建、批准。
第三、对《SOP-U3-QA-021提交样品到质量控制/分析/微生物实验室进行测试》未能创建、批准。
总结
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十六条 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关的文件。因此，按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的规定，企业必须要有质量管理部门。
《FDA483: 又一家“该公司没有质量部”》，从FDA官网信息来看，制药企业有质量部门，但因为履职不力，被FDA认为“没有质量部”。
《老板说，把质量部解散了吧》，制药企业有质量部门，因为履职不力，老板觉得质量部门没有达到期望，要把质量部解散了。
《时评 | 疯了吗？面对检查，药企竟直言自己“没有质量部”》，从原文看不出制药企业为什么“没有质量部”。也许是，因为发现质量部门履职不力，说的一句气话；也许是，有质量部门编制，但人员配备不足；也许是质量部门没有从生产部门中独立出来。
前几天，前几天，笔者在朋友圈看到，有人参加质量总监年会时遇到一位质量总监，这位总监分享的经历。质量经理给老板建议，要重视产品质量；生产经理给老板建议，要重视交期，最后老板直接把质量部门划归生产部门管理，这位质量经理跳槽成为现在公司的质量总监。当然，这种情况在国内制药行业可能不存在，至少明面上不存在，否则就不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求。
关于质量部门，老板也是很恼火。老板经常会自嘲：我也不知道我们有没有质量部。如果说有，总感觉没有达到自己的期望；如果说没有，不符合相关的要求。
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