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药板缺粒致整批返工，这锅你仨人背
笔者所在的口服固体制剂车间一生产品种新增包装规格，因市场需求，包装形式不改，单板药粒数量变了，还是铝塑泡罩包装，每板所含药粒的数量，由7片/板改为10片/板，3板/盒的包装形式，本次要货量也不大，第一单要了5批的量。
公司领导决定接这一单，蚊子再小也是肉啊，接下来就是提新增包装规格的申请，同意变更、实施变更，后面就要进行一系列的工作：
1、设备部提采购计划，购买新规格包装模具，如下料模具、成型模具和切板模具。
2、采购部根据板型设计同步采购合适的尺寸铝箔和PVC，到货时间尽量与设备模具到货时间接近。
3、生产车间进行变更包装规格后的摸索包装参数的最佳运行速度，并进行生产的前三批的产品稳定性考察的取样和送检。
4、经讨论最终决定进行新增模具后对泡罩包装机进行再确认。
当时对于要不要进行再确认，大家都不敢拍板，都怕背锅，“任何看似简单的变化，后面都有可能潜藏着风险”，这是我们包装工段长常说的话，上次纸箱外标签信息就变了个格式，“股份有限公司”就被误打成“股分有限公司”，生产人员和现场QA都没有复核出来，结果生产了5批之后才被一个新来的实习生看出来，最后东西入了库了，又让人去库里更换的标签，白白增加了工劳动量。
即然谁都不敢说不做确认，质量管理部主任就说那就做确认吧。等模具到货后，进行了不带料的试车确认，因为大部分条件都没变化，包材材质没变、设备没变，所以经前的成型温度、热封温度、密封压力等都没有变化，还是沿用的该品种原来的参数。原来的高速加低密封温度的极端条件下，泡罩板的密封性也合格的。性能确认得到了成功的结果，确认通过可以生产。
设备性能确认通过后，生产上还是出事了，因为市场上当前要货量不大，车间也就决定不买该生产规格的装盒模具，内外包装不能连线生产，铝塑包装后，只能人工装盒，然后再将10盒裹一包扫码装箱入库。
出事就出在了最后的裹包入库这里，当泡罩板进行了装盒以后，要进行裹包时要经过动态检重秤，时不时的会有重量不符合的产品被剔除出来。动态检重秤本来是检测多装说明书或是少装说明书的，但检查剔除出来的药盒中说明书数量没多也没少，这就奇怪了，难道是药板上药片太多的过，误差大了。后来一批裹包大约半批后，包装班长找到段长反应，动态检重秤剔除的数量太多，并且都是没多说明书也没少说明书，我怀疑药板中药粒有缺的。
段长就和班长扣开了几盒动态检重秤剔除的药盒，拆开药板，果然发现了有缺粒的。段长说，缺粒这事咱俩可兜不住，赶紧上报车间主管。主管也上报质量部主任。最后质量部决定整剔除出来的产品扣板检查，如果都缺粒，整批扣板返工查找原因。
不扣板不知道，一扣吓一跳。动态检重秤剔除的药盒中都有缺粒的泡罩。看来只能整批损返工了。车间主管叫停了该品种的生产，查找为什么在泡罩包装时，照相系统没有将缺粒的板剔除出来。
后来生产主管和设备维修组长一同对泡罩包装机进行空泡罩剔除识别，发现经过设备是能够识别出来的，并且还有图片保存，看来图象识别系统是没有问题的。但后面没剔除是怎么回事？现在咱们制做不合格泡旧并做好标记，走一走正常生产程序，检查不合格品能不能通过剔除工位补剔出来，结果大吃一惊，不合格泡罩板后面的合格的板子被剔除了出来，而不合格的板子顺利通过了。另外就是再调试一下下料工位，看看为什么下料不顺畅。模具该修的修，该调的调整。
原因找到了，但为什么会出现这种情况呢，原来现在的板型变了，原来一切是三板，现在一切是两板，图相识别系统与后面的剔除工位的配合出现了问题。用设备上的术语就是设备剔除步部没有同步调整好，就出现了这样的剔除不同步发生，该剔除的没有剔除。
对于本次质量事故，造成1.2W的包材和人工损失，加上返工时间拖延生产时间8天，为此质量副部决定要对相关人员进行考核，首先设备调试人员有责任，没有对设备的剔除步数进行调整。
第二责任人是包装生产人员，在生产前按照岗位操作法规定，是要进行剔除效果确认的，以证明不合格品能够准确剔除，你们肯定没有生产前确认这个剔除效果。
第三责任人就是设备确认人员，你仅对更换模具后的包装外观、密封效果、运行速度进行了确认，剔除效果没有进行测试，应该进行带料的剔除效果确认。
另外也怪咱们没有内外包连线生产，外包模具咱没有买，如果连线生产了，应该早就发现不能准确剔除了，也就是会这么晚才发现这个事情了。
质量副总说你们三个岗位都但凡有一个认真确认了，都不会把事情拖到现在才发现，还好货还没到市场上，否则就不是返工这么简单了，你们三方本季度奖金考核1K吧。考核的不多但大家也应该吸取教训，争取不再发生此类事故。
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