以高质量标准夯实中医器械创新发展基础
中医器械是指在中医理论指导下使用的医疗器械，既包括针灸针、拔罐器、刮痧板等传统中医器具，也包括脉诊仪、电针仪等现代中医诊疗设备。中医器械是中医药学的重要组成部分，是中华民族几千年来应用中医医理诊治疾患的重要手段。随着人民群众健康意识不断增强以及中医药文化广泛传播，中医器械在国内的应用越来越广泛，并逐渐走出国门走向世界，同时也对标准化工作提出了更高要求。
2022年6月，国家药监局批准成立中医器械标准化技术归口单位（SMD/TU8），负责开展中医器械专业领域标准化工作。SMD/ TU8成立两年多来，持续开展中医器械标准体系建设及标准制修订工作，中医器械标准化工作进入了新的发展阶段。
中医疗法在我国已有几千年的历史，其理论基础、治疗方法和相关器具是我国劳动人民的智慧结晶。与传统中医器具相关的标准意识也萌发于最初的实际生产活动中。
新中国成立后，标准化工作有序开展，中医传统器具的标准化工作也逐步走上历史舞台——1973年，原卫生部发布WS2—174—73《针灸针》；1980年，该标准转化为国家标准GB 2024—80《针灸针》［已废止，新标准为GB 2024—2016《针灸针》，归口单位为全国医用注射器（针）标准化技术委员会］。
之后，随着医疗器械各专业标准化（分）技术委员会相继成立，早期中医器械标准化工作陆续开展。
彼时，中医器械标准制修订工作主要由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）负责，先后制定了包括YY 0104—93《三棱针》（已废止，新标准为YY 0104—2018《三棱针》）、YY 0780—2010《电针治疗仪》（已废止，新标准为YY 0780—2018《电针治疗仪》）、YY/T 1489—2016《中医脉图采集设备》等10项中医器械行业标准，为我国中医器械标准化发展奠定了坚实基础。
2016年以来，我国发布了一系列政策，鼓励利用现代科学技术研发医疗保健器械与器材，其中包括《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中医药发展战略规划纲要（2016—2030 年）》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等。这些政策强调了中医药科技创新的重要性，提出了研发具有自主知识产权、适应产业化生产和临床需求的中医诊疗器械的目标，同时要求加强研发中医诊疗装备、辅助用具和系统。
在国家政策的指引及支持下，中医器械产业发展取得明显进展，生产企业和注册（备案）产品数量连年攀升，市场规模不断扩大。
为加强中医器械领域标准化工作，充分发挥标准在助力监管中的作用，2020年12月，天津市医疗器械质量监督检验中心向国家药监局申请筹建中医器械标准化技术归口单位，并于2021年5月获得批准。
2022年6月，国家药监局发布公告正式批准成立SMD/ TU8，主要负责中医器械专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准和其他相关标准的制修订工作。基础通用标准主要包括相关术语和定义、基础通用要求等；产品标准主要包括中医诊断设备、中医治疗设备、中医器具和中医诊疗软件等相关标准；方法标准主要包括中医器械检测方法等标准。
第一届中医器械标准化技术归口单位人员包括59名专家，涵盖监管、审评、检验、科研、企业等各方代表。其中，中国工程院院士张伯礼等3人担任顾问，天津市医疗器械质量监督检验中心高山担任组长，天津中医药大学郭义、上海道生医疗科技有限公司周会林为副组长，天津市医疗器械质量监督检验中心李立宾担任秘书长。秘书处由天津市医疗器械质量监督检验中心承担，国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。
SMD/TU8作为全国范围内的中医器械领域标准化技术组织，肩负着开展中医器械标准化工作，助力科学监管、产业发展，保障人民用械安全的使命。SMD/TU8成立以来，积极开展中医器械标准体系建设及标准制修订、宣贯工作，先后组织开展“中医器械 刮痧器具”等7项医疗器械行业标准制修订工作，已完成报批4项，3项正在制定中。上述标准获批后，中医器械标准总数将达到16项，有望初步缓解中医器械标准与产业发展现状不匹配的局面。此外，SMD/TU8还针对YY/T 1661—2019《穴位阻抗检测设备》等4项标准组织开展宣贯工作，对YY/T 1489—2016《中医脉图采集设备》等2项标准开展标准实施评价工作，中医器械标准技术组织、标准体系架构和标准化工作正在书写发展新篇章。
SMD/TU8获批筹建后，秘书处承担单位天津市医疗器械质量监督检验中心就开始着手中医器械标准体系建设工作，目前的中医器械标准体系框架主要是基于《医疗器械分类目录》的《中医器械子目录》建设，标准体系框架的第一层级对应子目录的“一级产品类别”，第二层级对应子目录的“二级产品类别” （详见图）。目前，已发布11项标准，涉及中医器具、中医电子诊断设备、中医电子治疗设备等领域，基础通用标准、中医软件标准均尚处于预研阶段（详见表）。
基础通用标准
基础通用标准是指在中医器械领域具有广泛应用意义的共性标准，对中医器械领域其他专用标准具有指导作用或可作为其他标准的依据。基础通用标准主要包含术语和分类两类标准，这两类标准主要用于统一中医器械领域相关用语、概念或分类，为其他标准提供支撑。此外，中医器械信息化数据格式方面的标准也将纳入基础通用标准，旨在为中医诊疗大数据库建设做好基础工作。目前，基础通用标准均处于预研阶段，尚无正式标准发布。
中医器具
中医器具主要包括常用的针刺器具、灸疗器具、刮痧器具、拔罐器具、穴位压力刺激器具和穴位磁疗器具等产品。传统的中医外科器具，如刀、镊、钩等基本与西医外科器械合并统一，故中医器具标准体系中不包含该类外科器具。
针刺器具 针刺器具包括针灸针、三棱针、皮内针等产品。该类产品主要以金属材料制成，特别以不锈钢材料为主。随着人们对器具卫生安全要求的提高，一次性无菌针刺器具已在临床广泛应用。
目前，该领域已发布的相关标准有GB 2024—2016《针灸针》、YY 0104—2018《三棱针》、YY/T 0105—2020《皮内针》；正在制定的标准有“中医器械 皮肤针 第1部分：叩刺式”“中医器械 小针刀”；计划制定的标准有“中医器械 皮肤针 第2部分：滚动式”。针刺器具标准主要对器具的分类、尺寸和安全性能等指标进行规定，以确保器具在生命周期内的安全有效。
灸疗器具 灸疗器具简称灸具，包括艾灸器、火灸罐等产品。普通使用的灸具，如果仅具有灸材固定和/或承载功能，一般不按照医疗器械管理。作为医疗器械管理的灸疗器具，可利用弹簧弹力等性能实现自动调节灸材与施灸部位距离，从而调节施灸温度。目前，灸疗器具的标准正在预研阶段。需要注意的是，通过电动方式实现上述调节功能的产品归属灸疗设备，不属于灸疗器具。
刮痧器具 刮痧器具种类丰富，包括刮痧板、麻线、棉线纱团、铜钱、银圆、瓷碗、檀香木等，但作为医疗器械管理的主要是刮痧板。刮痧板是由牛角、砭石、陶瓷、玉石等质地坚硬的材质制成的板状器具。目前，“中医器械 刮痧器具”行业标准已完成制定，正在审批中。该标准对刮痧器具的外观、尺寸、硬度、粗糙度、放射性和生物相容性等指标提出了要求。
拔罐器具 拔罐器具主要包括火罐器具和气罐器具。火罐器具是以燃烧方式产生负压的罐状器具，主要包括玻璃罐、竹罐和陶罐；气罐器具是以手动方式产生负压的罐状器具，主要包括负压拔罐器、旋转式拔罐器等。相关行业标准有YY/T 1624—2019《手动负压拔罐器》。此外，“中医器械 玻璃拔罐器”行业标准已完成制定，正在审批中。该标准对玻璃拔罐器的形状、型号、外观、材质、抗负压性能、负压维持等进行了规定。气罐器具标准正在预研中。
穴位压力刺激器具、穴位磁疗器具 穴位压力刺激器具一般是指使用球状体对人体穴位施加压力，达到辅助治疗目的的器具，如穴位压力刺激贴；穴位磁疗器具是应用磁场作用于人体穴位，达到辅助治疗目的的器具，如穴位磁疗贴等。目前，相关行业标准尚未制定。
中医电子诊断设备
中医诊断是中医进行辨证施治的切入点。“望、闻、问、切”是中医进行疾病诊断的主要方法。脉诊——“切”、舌诊——“望”在疾病诊断方面具有重要价值，但切脉、望舌主要基于医生的经验和手指、眼睛的主观感觉，不同医生得出的结论可能差别较大，主要原因就在于中医诊断缺乏客观可量化的数据采集方法和相应判据。而中医电子诊断设备，就是对中医诊断方法进行客观量化描述的一种器械。中医电子诊断设备，主要包括望诊设备、脉诊设备、穴位阻抗检测设备等。
望诊设备 中医望测仪是指在标准光源环境下，使用专业图像采集设备，运用一定色彩校准还原技术，对中医舌象特征、面象信息进行标准化采集与分析，为中医辨证提供客观化依据的设备，主要包括舌诊仪、舌象仪、舌面诊信息采集系统等产品。在行业标准方面，已发布YY/T 1488—2016《舌象信息采集设备》，该标准规定了光学要求、成像质量、结构要求、功能、生物相容性等设备技术指标要求。目前该标准在修订中。
脉诊设备 中医脉诊设备是通过皮表对桡动脉及周边腕部的寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集的设备。设备通过传感器模拟中医切诊指法，采集分析脉象的位、数、形、势特征，最终分析出单脉与相兼脉类别和脉象参数并输出脉象图，代表产品为脉诊仪。在行业标准方面，已制定标准YY/T 1489—2016《中医脉图采集设备》，该标准对设备外加力学量、传感器有效尺寸、脉压准确性、脉率准确性、泄压功能等技术指标进行了规定。
此外，在闻诊方面，已有中医电子鼻装置、闻诊仪等设备，通过诊察患者发出的声音和气味来推断疾病；在问诊方面，已有中医问诊量化辨证诊治辅助系统、中医智能问诊系统等，通过系统询问患者或相关人员来获得患者的病史资料。目前尚无相关标准。其他诊断仪器还有中医四诊仪、穴位阻抗监测设备、经络检测仪、穴位检测仪等产品。相关标准有YY/T 1661—2019《 穴位阻抗检测设备》。
中医电子治疗设备
中医电子治疗设备是传统中医学与现代科学技术结合的产物，是基于中医医理，采用现代电子技术对患者进行治疗的医疗器械。相关产品主要包括穴位电刺激设备、灸疗设备、温针治疗设备、拔罐设备等。
穴位电刺激设备 穴位电刺激设备包含通过微电流刺激的电针治疗仪、经络刺激仪、穴位刺激仪等，或通过激光照射治疗的激光穴位治疗仪，或通过微波针灸治疗的微波针灸治疗仪等。在临床中，应用最广泛的产品是电针治疗仪——通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。相关标准有YY 0780—2018《电针治疗仪》，该标准规定了电针治疗仪的输出电流、直流分量、脉冲能量、输出通道独立控制、通道间干扰、输出短路和开路保护等技术要求，并对电极针、电极针连接器和电极线等也提出了要求，目前正在修订中。
灸疗设备 灸疗设备包括可以实时监测、自动调节温度和距离的艾灸仪、灸疗床、灸疗机等；或利用电子器件发热原理进行温度控制的电子灸治疗仪等；或结合红外线、光电、电磁波辐射等技术仿照艾灸原理进行治疗的红外光灸疗仪等。目前已有标准YY/T 1490—2016《电子加热灸疗设备》。该标准适用于利用电子器件发热原理，对灸垫进行加热，施灸于人体穴位或特定部位的设备，规定了设备的治疗温度、定时功能、灸头（灸垫）面积尺寸、生物相容性和其他功能等技术要求。
拔罐设备 拔罐设备方面，常见的有电动拔罐器、中医拔罐治疗仪等。“中医器械 电动拔罐设备”行业标准正在制定中，该标准拟定了抽气罐、极限负压、抽气停止等技术要求，正式发布后将适用于通过电动抽气装置，使置于皮肤表面的抽气罐产生负压，利用负压进行中医拔罐治疗的医用电子设备。
中医软件
中医软件主要包括中医诊断软件，是指在中医理论指导下，基于中医大数据，结合患者信息，利用现代科技手段提供中医辅助诊断或自主诊断的软件系统。智能化是中医器械的发展方向，中医器械有望为中医诊疗大数据库建设提供便利工具。与此同时， 在中医数据格式方面，标准化需求愈来愈迫切，SMD/TU8已针对该领域开展预研工作。
国际标准化组织（ISO）于2009年组织成立中医药技术委员会（ISO/TC249），负责中医药领域的国际标准化工作。该技术委员会秘书处工作由我国承担。ISO/TC249下属第三工作组（WG3）负责针灸针质量和安全领域的标准化工作；第四工作组（WG4）负责针灸针以外其他中医器械质量和安全的标准化工作。截至目前，两个工作组已制修订中医器械相关标准20余项，其中多项标准由我国主导制定，如ISO 17218:2014《一次性使用无菌针灸针》、ISO 22213:2020《中医药 玻璃拔罐器》等。
SMD/TU8成立以来，积极推动中医器械国际标准化工作。
——2022年6月，由我国主导的《中医药 电针仪基础安全和性能的通用要求》国际标准顺利通过ISO评审并正式颁布，标准号为ISO 24571:2022，该标准填补了电针领域国际标准的空白。
——2023年，国家药监局批准医疗器械行业标准立项，将《中医药 刮痧器具》《中医药 玻璃拔罐器》两项国际标准转化为我国行业标准，目前两项标准正在积极制定中。
——2024年，国家药监局批准立项，将《中医器械 皮肤针第1部分：叩刺式》国际标准转化为我国行业标准，目前该标准正在积极制定中。
此外，SMD/TU8还积极派员参加对口国际标准化工作，目前已有10余名成员成为相关工作组的ISO注册专家。
下一步，SMD/TU8将持续加强中医器械人才培养，顺应行业信息化、数字化、智能化发展趋势，加紧制修订行业标准，努力为中医器械行业高质量发展提供更多技术支撑。在国际化工作方面，进一步推动我国中医器械标准走出去；同时，将合适的国际标准转化为国内标准，实现国际国内技术要求的统一，真正让高质量标准助力科学监管，推动行业创新发展。
（作者单位：中医器械标准化技术归口单位）
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