案例：未经批准在登记的执业地点以外
开展职业健康体检
甲市（设区的市）的某医院与乙市（设区的市）的某公司签订职工职业病体检协议，由该医院到该公司现场开展健康体检。该院在公司进行现场体检当日被群众举报。执法机关到场后，发现甲公司院内停放带有该医院标识的体检车一辆，正在开展的检查有影像、彩超、血尿常规、口腔、眼科等。经对现场医务人员进行询问并核对该院《医疗机构执业许可证》、员工健康体检协议、体检表等资料，执法机关认定该院未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动，违反了《基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条第一款、第二款，《医疗机构管理条例》（2016年版）第二十四条，构成《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复》（卫政法发〔2004〕224号）第一条第（四）项的处罚事由，应当认定为未取得医疗机构执业许可证擅自执业，遂依据《基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款，对该院作出行政处罚决定。
相关法律条文：
《基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条 举办医疗机构，应当具备下列条件，按照国家有关规定办理审批或者备案手续：
（一）有符合规定的名称、组织机构和场所；
（二）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和医疗卫生人员；
（三）有相应的规章制度；
（四）能够独立承担民事责任；
（五）法律、行政法规规定的其他条件。
医疗机构依法取得执业许可证。禁止伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证。
各级各类医疗卫生机构的具体条件和配置应当符合国务院卫生健康主管部门制定的医疗卫生机构标准。
《医疗机构管理条例》（2016年版）第二十四条 任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动（注：对应《医疗机构管理条例》（2022年版）第二十三条。该案件发生于 2022年修订版施行之前）。
《职业健康检查管理办法》第十六条 职业健康检查机构可以在执业登记机关管辖区域内或者省级卫生健康主管部门指定区域内开展外出职业健康检查。外出职业健康检查进行医学影像学检查和实验室检测，必须保证检查质量并满足放射防护和生物安全的管理要求。
*《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复》（该批复已于2024年1月30日，由《国家卫生健康委关于宣布失效第五批委文件的决定》予以废止。） 一、有下列情形之一的，按照《医疗机构管理条例》第四十四条（注：此为1994年版，对应2022年修订版第四十三条）规定予以处罚：
……（四）医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动的；……
（注：《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复》废止后，医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展职业健康检查的行为，仍然违反《职业健康检查管理办法》第十六条的规定，可构成该办法第二十七条第（五）项的处罚事由。）
案例：未按规定对《健康体检项目目录》备案
执法机关在对某医院进行监督检查时发现，该院《健康体检项目目录》未向登记机关备案，却分别于2022年2月9日、2022年4月6日为体检编号822055和体检编号825349的体检者进行健康体检并出具健康体检报告，不符合《健康体检管理暂行规定》（卫医政发〔2009〕77号）第七条第二款的要求，2月9日的体检行为违反了《医疗机构管理条例》（2016年修订版）第二十七条的规定，4月6日的体检行为违反了《医疗机构管理条例》（2022年修订版）第二十六条的规定。执法机关依据《医疗机构管理条例》（2016年修订版）第四十七条的规定，对该院作出行政处罚决定。
相关法律条文：
《健康体检管理暂行规定》（卫医政发〔2009〕77号）第七条 医疗机构根据卫生部制定的《健康体检基本项目目录》制定本单位的《健康体检项目目录》（以下简称《目录》），并按照《目录》开展健康体检。
医疗机构的《目录》应当向登记机关备案；不设床位和床位在99张以下的医疗机构还应向登记机关的上一级卫生行政部门备案。
《医疗机构管理条例》（2016 年修订版）第二十七条、《医疗机构管理条例》（2022年修订版）第二十六条 医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。
案例：未经许可擅自开展健康体检
有群众举报某医院没有健康体检资格擅自开展相关业务，执法机关对该医院进行监督检查时发现，该院正在从事健康体检诊疗工作，但该院的医疗机构执业许可证副本中未备注健康体检项目。执法机关认定，以上事实不符合《健康体检管理暂行规定》（卫医政发〔2009〕77号）第六条的规定，违反了《医疗机构管理条例》（2022年修订版）第二十六条的规定，遂依据《医疗机构管理条例》（2022年修订版）第四十六条的规定，对该院作出行政处罚决定。
相关法律条文：
《健康体检管理暂行规定》（卫医政发〔2009〕77号）第六条 登记机关应当按照第四条规定的条件对申请开展健康体检的医疗机构进行审核和评估，具备条件的允许其开展健康体检，并在《医疗机构执业许可证》副本备注栏中予以登记。
《医疗机构管理条例》（2022年修订版）第二十六条 医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。
芝罘疾控
供稿：姚 建
编辑：林明俊
终审：付竹霓
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