案例：未对安全风险程度较高的
医用耗材进行充分告知
经患者投诉，执法机关从某医院病案室现场调阅该患者病案，发现手术护理清点记录单反面粘贴“聚乳酸手术保护膜”相关信息，但病案中并没有“聚乳酸手术保护膜”使用知情同意的内容记载，医院也不能提供“聚乳酸手术保护膜”使用知情同意书；经治医师/手术医师签名为张某。根据《医疗器械分类目录》，“聚乳酸手术保护膜”为Ⅲ级植入类医用耗材；不符合《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）第三十五条的规定。
执法机关认定，医师张某存在未按照规定履行告知义务或者取得知情同意的情形，违反了《医师法》第二十五条的规定，遂依据 《医师法》第五十五条第（一）项，对张某作出行政处罚决定。
相关法律条文：
《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）第三十五条 医疗机构使用安全风险程度较高的医用耗材时，应当与患者进行充分沟通，告知可能存在的风险。使用Ⅲ级或植入类医用耗材时，应当签署知情同意书。
《医师法》第二十五条 医师在诊疗活动中应当向患者说明病情、医疗措施和其他需要告知的事项。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医师应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。
民事判例
基本案情：
2019年1月2日，罗某入住某医院住院治疗，入院诊断为单侧烟雾病、脑梗死恢复期，入院常规完善检查排除禁忌后于1月7日在全麻下行左侧颞浅动脉-大脑中动脉搭桥术+颞肌贴附术。术后罗某昏睡多日，多次复查CT提示脑室扩大，考虑脑积水可能性大，期间2次腰穿、一次腰椎置管，4月17日出院，出院诊断为单侧烟雾病术后、脑积水、脑梗死。罗某认为医院诊疗存在过错，遂向法院提起诉讼。
法院审理：
庭审中，经委托司法鉴定，鉴定机构认为某医院在对罗某的诊疗行为中存在术前未提供其他手术方式或保守治疗方案供患方选择，术后未能及时行脱水降颅压等对症处理、未提供脑室—腹腔分流术知情同意书，也无法提供患方拒绝行脑室—腹腔分流术的相关证据等过错，上述过错与患者目前损害后果之间存在一定因果关系，原因力大小以次要为宜。医院对司法鉴定结论提出书面异议，鉴定中心答复：烟雾病的治疗方式分为药物治疗和手术治疗，而手术治疗亦包括颞浅动脉-大脑中动脉分支吻合术、脑-颞肌贴敷术、脑-硬脑膜血管贴敷术等等，我中心诊疗行为分析第2段“术前未提供其他手术方式或保守治疗方案供患方选择”，所强调的是医方与患方在手术同意书中直接表明首选术式，院方未将治疗方式予以列选供患者选择，存在沟通告知不充分……且经过一段时间治疗后，院方对治疗效果等问题也未重新进行告知。
法院判决：
法院认为，罗某在医院处接受诊疗，双方存在医疗服务合同关系。罗某在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。依据司法鉴定意见，被告医院在对罗某的诊疗行为中存在术前、术后沟通及告知不充分的过错，过错原因力大小以次要为宜，法院对此予以采纳，并据此认定被告医院承担 40%的赔偿责任。
民事判例
基本案情：
原告郭某在某医院多次产检，1月22日，医院建议郭某进行无创DNA检查，郭某同意，医院同日出具导诊单载明：“组织/细胞原粒脱氧核糖核酸（DNA）多聚酶链式反应检查，某某产前诊断中心”。郭某支付检查费用2400元。但院方未就需要孕妇自行前往指定地点进行专门采血进行告知，郭某误以为产检抽血即可同时进行DNA检测。3-4月期间郭某多次来院就诊时，医院也未追问并记录相应无创DNA监测结果。当年7月，郭某产下双胞胎子女，其中女儿孟某被确诊为21-三体综合征，7个月后不治夭折。郭某以医疗损害为案由提起诉讼，要求医院赔偿各类经济损失及精神损害抚慰金。
法院审理：
诉讼中，经原告申请，法院委托相关机构进行司法鉴定，医院未能追踪并记录相应无创DNA检测结果，对郭某是否行相关检查、相应检测结果未能进行明确，是造成漏诊胎儿21-三体综合征原因之一，但孕妇未能遵医嘱2周复查对于及时发现未行相应检测也具有不利影响。综上所述，医院在对郭某诊疗过程中存在门诊接诊程序不规范、告知不足、患者再次就诊时对既往检查结果追访不足的过错，该过错与患者未能及时发现并诊断胎儿染色体异常、进而失去是否继续妊娠选择机会存在一定因果关系，为次要原因。
法院判决：
法院认为，被告在诊疗过程中存在的过错侵犯了郭某对孟某在出生方面的知情选择权，但因郭某双胎妊娠的特殊性，故决策上有相当的困难和不确定性，结合司法鉴定结论，判令被告医院对孟某的不当出生承担 40%的过错责任。
芝罘疾控
供稿：姚 建
编辑：林明俊
终审：付竹霓
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