案例：电子病历系统不符合病历管理
及知情告知有关规定
某医院为缩减患者入院后诊治时间，进一步提高患者诊治效率，开发设计了一套“知情同意电子签名系统”，即在患者入院时，由医务人员对其在院期间“可能涉及的诊疗行为”进行集中告知，由患者进行一次性签署知情同意文书，并把一个签名“拓印”到多份知情同意文书中，形成无差别的签字留痕。这些文书包含医患协议、化疗方案知情同意书、输血治疗同意书、临床路径病种管理知情同意书、病危通知书、使用自费药品/医用耗材/诊疗项目/服务设施告知同意书等。
经患者投诉，执法机关经调查后认定，该院该行为未能遵循病历书写的客观性、真实性、溯源性要求，违反了《基本医疗卫生与健康促进法》第四十三条、《病历书写基本规范》（卫医政发〔2010〕11号）第二十五条、二十六条、二十七条，《电子病历应用管理规范（试行）》（国卫办医发〔2017〕8号）第十二条，《医疗质量安全核心制度要点》（国卫医发〔2018〕8号）“信息安全管理制度”等规定，遂依据《基本医疗卫生与健康促进法》第一百零一条、《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（四）项以及《医疗机构依法执业自查管理办法》第二十八条第（一）项等相关规定，对该院作出行政处罚决定。
相关法律条文：
《基本医疗卫生与健康促进法》第四十三条 医疗卫生机构应当遵守法律、法规、规章，建立健全内部质量管理和控制制度，对医疗卫生服务质量负责。
医疗卫生机构应当按照临床诊疗指南、临床技术操作规范和行业标准以及医学伦理规范等有关要求，合理进行检查、用药、诊疗，加强医疗卫生安全风险防范，优化服务流程，持续改进医疗卫生服务质量。
《病历书写基本规范》（卫医政发〔2010〕11号）第二十五条 输血治疗知情同意书是指输血前，经治医师向患者告知输血的相关情况，并由患者签署是否同意输血的医学文书。输血治疗知情同意书内容包括患者姓名、性别、年龄、科别、病案号、诊断、输血指征、拟输血成份、输血前有关检查结果、输血风险及可能产生的不良后果、患者签署意见并签名、医师签名并填写日期。
《病历书写基本规范》（卫医政发〔2010〕11号）第二十六条 特殊检查、特殊治疗同意书是指在实施特殊检查、特殊治疗前，经治医师向患者告知特殊检查、特殊治疗的相关情况，并由患者签署是否同意检查、治疗的医学文书。内容包括特殊检查、特殊治疗项目名称、目的、可能出现的并发症及风险、患者签名、医师签名等。
《病历书写基本规范》（卫医政发〔2010〕11号）第二十七条 病危（重）通知书是指因患者病情危、重时，由经治医师或值班医师向患者家属告知病情，并由患方签名的医疗文书。内容包括患者姓名、性别、年龄、科别，目前诊断及病情危重情况，患方签名、医师签名并填写日期。一式两份，一份交患方保存，另一份归病历中保存。
《电子病历应用管理规范（试行）》（国卫办医发〔2017〕8号）第十二条 医疗机构使用电子病历系统进行病历书写，应当遵循客观、真实、准确、及时、完整、规范的原则。
门（急）诊病历书写内容包括门（急）诊病历首页、病历记录、化验报告、医学影像检查资料等。
住院病历书写内容包括住院病案首页、入院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、病危（重）通知单、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查报告、病理报告单等。
《医疗质量安全核心制度要点》
（国卫医发〔2018〕8号）
“信息安全管理制度”
（一）定义
指医疗机构按照信息安全管理相关法律法规和技术标准要求，对医疗机构患者诊疗信息的收集、存储、使用、传输、处理、发布等进行全流程系统性保障的制度。
（二）基本要求
1.医疗机构应当依法依规建立覆盖患者诊疗信息管理全流程的制度和技术保障体系，完善组织架构，明确管理部门，落实信息安全等级保护等有关要求。
2.医疗机构主要负责人是医疗机构患者诊疗信息安全管理第一责任人。
3.医疗机构应当建立患者诊疗信息安全风险评估和应急工作机制，制定应急预案。
4.医疗机构应当确保实现本机构患者诊疗信息管理全流程的安全性、真实性、连续性、完整性、稳定性、时效性、溯源性。
5.医疗机构应当建立患者诊疗信息保护制度，使用患者诊疗信息应当遵循合法、依规、正当、必要的原则，不得出售或擅自向他人或其他机构提供患者诊疗信息。
6.医疗机构应当建立员工授权管理制度，明确员工的患者诊疗信息使用权限和相关责任。医疗机构应当为员工使用患者诊疗信息提供便利和安全保障，因个人授权信息保管不当造成的不良后果由被授权人承担。
7.医疗机构应当不断提升患者诊疗信息安全防护水平，防止信息泄露、毁损、丢失。定期开展患者诊疗信息安全自查工作，建立患者诊疗信息系统安全事故责任管理、追溯机制。在发生或者可能发生患者诊疗信息泄露、毁损、丢失的情况时，应当立即采取补救措施，按照规定向有关部门报告。
案例：规培生登录上级医师工号
填写病历并下达医嘱
经患者投诉，执法机关在某医院进行调查时发现，该院规培生登录上级医师工号，为患者填写入院记录、首次病程记录、首次查房记录、术前小结及术前讨论记录、输血治疗知情同意书，并为患者下达长期医嘱和临时医嘱。
以上行为违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条第一款，《病历书写基本规范》（卫医政发〔2010〕11号）第三条、第八条第一款等规定，执法机关依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（四）项的规定，对该院作出行政处罚决定。
相关法律条文：
《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条 医疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规定，填写并妥善保管病历资料。
因紧急抢救未能及时填写病历的，医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。
任何单位和个人不得篡改、伪造、隐匿、毁灭或者抢夺病历资料。
《病历书写基本规范》（卫医政发〔2010〕11号）第三条 病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。
《病历书写基本规范》（卫医政发〔2010〕11号）第八条 病历应当按照规定的内容书写，并由相应医务人员签名。
实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签名。
进修医务人员由医疗机构根据其胜任本专业工作实际情况认定后书写病历。
案例：医师违规修改病历、
未尽到病历审核义务
有患者投诉某医院病历出具问题，执法机关调查发现，患者出院时医院向其出具了“出院记录”和“诊断证明”，但当时其病理诊断实际尚未完成。2天后，医生根据已完成的病理报告结果，将“出院记录”中入院诊断、最后诊断和诊断证明中的诊断印象进行修改后归入病历，故造成归档病历与出院出具病历内容不一致。另查明，该病历系该院实习生或进修生登录医师郭某HIS系统账号进行多次书写和修改，显示签名均为郭某。
执法机关认定，郭某修改已完成录入打印并签名的诊断证明、未对实习生或进修医生使用其工号书写的病历尽到审核义务，不符合《病历书写基本规范》（卫医政发〔2010〕11号）第三条、第三十三条，《电子病历应用管理规范（试行）》（国卫办医发〔2017〕8号）第十六条等规定，违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条第一款的规定，遂依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（四）项规定作出行政处罚决定。
相关法律条文：
《病历书写基本规范》（卫医政发〔2010〕11号）第三条 病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。
《病历书写基本规范》（卫医政发〔2010〕11号）第三十三条 打印病历编辑过程中应当按照权限要求进行修改，已完成录入打印并签名的病历不得修改。
《电子病历应用管理规范（试行）》（国卫办医发〔2017〕8号）第十六条 电子病历系统应当设置医务人员书写、审阅、修改的权限和时限。实习医务人员、试用期医务人员记录的病历，应当由具有本医疗机构执业资格的上级医务人员审阅、修改并予确认。上级医务人员审阅、修改、确认电子病历内容时，电子病历系统应当进行身份识别、保存历次操作痕迹、标记准确的操作时间和操作人信息。
《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条 医疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规定，填写并妥善保管病历资料。
因紧急抢救未能及时填写病历的，医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。
任何单位和个人不得篡改、伪造、隐匿、毁灭或者抢夺病历资料。
芝罘疾控
供稿：姚 建
编辑：林明俊
终审：付竹霓
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