拿证不易，行业“洗牌”进行时。
《美妆头条》新媒体
双十一来临前，两家射频美容仪品牌“拿证”了！
10月12日，国家药监局发布医疗器械批准证明文件送达信息，批准AMIRO觅光品牌母公司深圳市宗匠科技有限公司、玛丽仙品牌母公司深圳宇石科技有限公司旗下射频皮肤治疗仪的三类医疗器械注册申请，AMIRO觅光和玛丽仙也成为首批“拿证”的家用美容仪企业。
自2022年国家药监局公告射频美容仪将按第三类医疗器械管理后， “拿证”成为了近两年各大想要持续深耕射频美容仪市场品牌的头等大事。
如今，家用射频美容仪行业“首证”终于下发了。
国家药监局发布的《2024年10月12日医疗器械批准证明文件送达信息》显示，10月11日，两款射频皮肤治疗仪获得第三类医疗器械注册证，分别是深圳市宗匠科技有限公司旗下产品美容仪品牌AMIRO觅光ABFM03型（注册编号：国械注准2024092006）；深圳宇石科技有限公司旗下产品玛丽仙RF0601 Pro+型（注册编号：国械注准2024092007）。
其中，AMIRO觅光此次获批的产品前身为觅光的拳头产品深层射频美容仪，在2021年上市后经过了多次产品迭代以满足用户的多元护肤需求。另据悉，这是射频美容仪被纳入第三类医疗器械监管后，首批“拿证”的手持式射频皮肤治疗仪产品，上述产品均由个人用户在家庭环境自行使用。
截稿前（10月17日），AMIRO觅光和玛丽仙品牌在各大电商购物平台均未上架已获证的产品，其中玛丽仙表示相关产品将于近两日（“双11”大促期间）上新，觅光则表示暂未可以给出确切时间。
AMIRO觅光官方旗舰店客服向《美妆头条》表示，医疗款产品在获得医疗器械证之后，才有相应的资质进行生产，目前工厂正在紧锣密鼓的筹备中，待产品准备完毕会第一时间在店铺上架，目前店铺在售非医疗款使用了和医疗款同源射频技术。
而玛丽仙官方旗舰店客服则表示，因为工厂规模大、速度快，产品将在未来几日内上架，产品名称为“玛丽仙超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+”。意味着玛丽仙本轮的“双11”大促可“持证上岗”。
此外，玛丽仙在官宣射频皮肤治疗仪获“国家三类医疗器械认证”公众号推文中表示，玛丽仙是唯一一家有自建工厂的手持式射频皮肤治疗仪三类医疗器械品牌。
虽然未来射频美容仪“无证”不可生产销售，但今年7月8日，国家药监局将原定于2024年4月1日起射频美容仪被列入“械三”管理的时间延后两年，至2026年4月1日。
而药监局松绑，射频美容仪品牌也迎来集体复活的“窗口期”。
目前“双十一”大促即将开启，《美妆头条》记者在各大电商购物平台搜索发现，宣布新规延期执行后，美容仪品牌觅光、初普、雅萌等射频美容仪已重新上架，且部分产品价格已从“大跳水”回升至高位。
今年一季度，受美容仪新规即将落地的消息影响，射频美容仪市场曾经历了一场价格“跳水”。大批商家低价清仓，有些品牌在产品页面打出“清仓”字眼，价格跌至几百元。但从上述几家知名美容仪品牌重新上架的射频美容仪产品价格来看，目前价格已回升至四位数，价格为1199—3699元之间。
但值得注意的是，和以往射频类美容仪为店铺“主力军”盛况不同的是，现在重新上架的射频美容仪产品SKU寥寥无几，大都为1-2款。
《美妆头条》记者以“主推品”和“使用技术”为关键词进一步询问上述几大美容仪品牌淘宝官旗客服，发现各大品牌的主推产品已逐渐转向LED、激光、微电流美容仪。
据了解，目前，按照技术原理的不同，市面上美容仪可以分为RF射频、激光、声波技术、离子传导、LED光、EMS微电流共6类。大多数品牌推出的新品技术大多为二合一或多合一。
比如，AMIRO觅光主推品“胶原炮大师版”所采用的技术为射频+微电流二合一；初普主推新品之一“塑颜金刻刀”采用的是“声光电一体技术”，即EchoTech立体声场技术+LED红光技术+微感知全电流技术；极萌主推品“极萌胶原炮”采用的则是超光子促生科技 +5D感应微电流技术……
而从数据也足以看出目前美容仪品牌的销售重点已有所转移。根据凯度和TMIC推出的《2023年LED美容仪行业趋势白皮书》，在2023年天猫淘宝家用美容仪销售情况中，LED美容仪的销售增长率高达1619%，射频美容仪为55%，激光类美容仪为32%，导入导出类美容仪为27%。
可见，虽然射频美容仪被纳入“械三”管理已放宽两年，但拿证前要越过的“大山”难倒了不少企业。
AMIRO觅光表示，从提交注册检验，到完成多家三甲医院临床试验，正式提交注册申请和获得受理，再到召开专家评审会，完成一系列的补充测试和验证。觅光从立项到获批，历时超过两年半，累计投入数千万元。
玛丽仙品牌也经历了相似的历程。玛丽仙相关负责人表示，三类医疗器械注册证专门针对高风险医疗器械的注册和监督管理，其获取难度非常高，需要对产品设计、材料、生产、灭菌、包装、贮存、运输、经营、使用等若干环节的全生命周期监管，并采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性。
而综合此前美妆头条从多位业内人士所了解的情况来看，相关企业要拿下“械三”至少需要两年以上的时间，以及上千万的资金投入。
除了上述两家品牌，花至、雅萌、OGP等美容仪品牌均已在申请过程中。其中， 雅萌、OGP已在获取III类医疗器械注册证最后技术审批阶段。
而这也意味着，高门槛的准入资格也将推动着射频美容仪市场从“混乱”走向“有序”，未来的行业将进入拼“真本事”的时代。
觅光CEO王念欧在接受媒体采访时便表示：“三类医疗器械的研发和注册认证，不仅是产品本身的迭代，而是整个公司在研发及质量管理体系上的能力升级，这也将形成我们自身的核心竞争力，带领行业走向‘卷技术’的良性竞争。”
宇石科技玛丽仙产品研发总监高翔先生也指出：“宇石科技能够率先获得三类医疗器械双认证，得益于宇石七年来对射频皮肤治疗仪领域的深耕和产品技术的持续迭代。此外，公司的稳健运营、持续的资金投入与管理能力也是我们拿下首个双认证的关键因素。作为首批拿到三类医疗器械资质的家用手持式射频皮肤治疗仪企业，宇石科技将一如既往地积极拥抱国家监管政策，坚定秉持合规合法经营理念，持续为消费者提供更高标准、更有效、更安全的产品，做好企业表率，为推动中国美容仪行业的繁荣与发展贡献力量。”
随着这两家企业的首证下发，也预示着美容仪行业正式迈入规范化良性发展的新纪元。
监制 / 黄志东
主编 / 陈山花
作者 / 梁玲
编辑 / 周业敏
品牌报道：珀莱雅 | 韩束 | 丸美 | 薇诺娜 | 美肤宝 | 欧诗漫 | 自然堂 | 阿道夫 | 卡姿兰 | 福瑞达 | 华熙生物 | 巨子生物 | 谷雨 | HBN | 溪木源 | 麦吉丽 | AKF | 蜜丝婷 | 春日来信 | 璦尔博士 | 红之 | 玛丽黛佳 | 养元青 | 柠檬雨 | 伊贝诗 | 海龟爸爸 | 谜瑞可 | 法伯丽 | 花皙蔻 | 一叶子 | 半亩花田 |
新锐品牌：Scentooze | 冰泉 | 偷自月亮 | 菜鸟和配方师 | 时光馥O D'HORA | 南柯记调香馆 | 参半 | 半亩花田 | 空白KONGBAI | 五朵里 | RE调香室 | La Terapia了于 | 巴莉奥 | 橙蔻 | SKIN COUTURE珂媞尔 | weai未乂次元 | 沐茶 | Haa | 犀望 | 戴可思 | 943 | 奈玑子 | 种子宣言 | INTO YOU | 滋色 | ANDRADA动此达次 | OVF肌本法則 | NOUSKR诺丝可 | 简极 | 斯启诺 | 超级种子 | 凌博士 | 言之有物 | 十二院子 | 美壹堂 | 柏瑞美 | 青浅 | 一期一会 | 观梨 | 蓝系 | 柔之伊 | 山川 | 蔻之初 | OSW | IS是否 | XDG栖朵嘉 | YOKIA悦可雅 | 透象 | 地球主义 | 诗裴丝 | Fan Beauty Diary | 达肤妍 | 伊帕尔汗 | 森林之歌 |
头条工厂：诺斯贝尔 | 天津尚美 | 美中生物 | 中通生化 | 天玺国际 | 科盈集团 | 品赫 | 索柔 | 贝豪 | 睿森 | 芭薇 |
行业盘点：117个新原料备案 | 近30个海外美妆品牌倒闭 | 成立超20周年的本土美妆品牌 | 撬动“情绪价值”市场 | 2022年美妆集合店 | 2023年20＋起并购 | 儿童洗护 |
点击阅读原文 进入美妆头条新闻官网
