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各有关单位：
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2024年12月3日前反馈至相应的联系人（附件3）。
附件：
1.《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类医疗器械注册审查指导原则
2.意见反馈表
3.联系方式
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年11月4日
硬性光学内窥镜（自然孔道类）注册审查指导原则（2024年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对第二类硬性光学内窥镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对第二类硬性光学内窥镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围
本指导原则适用于通过人体自然孔道的方式进入人体的第二类观察用硬性光学内窥镜产品，如喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜、宫腔镜、直肠镜等。其他第二类硬性电子内窥镜和硬性纤维内窥镜可参考本指导原则中适用的内容。嵌入冷光源的内窥镜产品，医用内窥镜冷光源部分的要求可参考《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》中适用的内容。以下类型的产品可以参考本指导原则，但本原则不能覆盖对其的所有技术审查要求，还需视实际情况增加相关的要求，如：一次性使用的无菌包装的产品，其生物相容性、有效期、灭菌、包装等方面与通常意义的可重复使用的硬性光学内窥镜有差异。二、注册审查要点
（一）监管信息
1.注册单元划分
注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。一般情况下，仅仅是长度、直径、视向角、视场角、工作通道其中的一个或几个参数有差异，可以作为同一个注册单元，若内窥镜之间的差异超出上述范畴，应考虑应划分为不同的注册单元。（1）内窥镜有源或无源手术器械应与内窥镜划分为不同的注册单元。（2）不同适用范围的内窥镜应划分为不同的注册单元，如喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜，原理、结构基本无大变化，每种产品作为一个注册单元。（3）内窥镜与配合使用的设备（例如冷光源、摄像系统等）应划分为不同的注册单元。（4）嵌入冷光源的内窥镜、支持特殊光谱用于诊断或治疗的内窥镜以及与上述典型内窥镜光学设计不同的内窥镜（如可变焦内窥镜、短景深内窥镜和可变工作距内窥镜）等特殊内窥镜与普通内窥镜应划分为不同的注册单元。（5）成像方式不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如硬性光学镜与硬性纤维镜应划分为不同的注册单元。（6）是否有光学系统可作为注册单元划分的依据（如直肠镜）。一种产品只是含有导光束、窥视管等，可提供光学照明，没有光学系统，不存在视场角、分辨率等的性能指标；另外一种产品既含有光导束，提供光学照明，又含有光学系统，提供观察和成像途径，这两种产品应作为两个注册单元。（7）一体式结构和分体式结构内窥镜（如宫腔镜），他们的原（机）理、结构、主要性能、预期目的基本相同，可作为同一注册单元的不同型号产品。本指导原则仅包括对于内窥镜的要求，可与内窥镜作为一个注册单元的附件，根据具体情况提供相应的注册申报资料。2.产品名称
产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求，产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成，如为喉内窥镜或喉镜，特征词“光学”通常缺省，特征词“喉”使用部位。（二）综述资料
1.概述
需描述内窥镜的通用名称及确定依据、适用范围。如适用，应提供背景信息概述。2.产品描述
完整的光学成像系统由物镜系统、传像系统和/或目镜系统三大系统组成。工作原理：被观察物经物镜所成的倒像，通过传像系统将倒像以正像形式传输到目镜，再由目镜放大后，为人眼所观察。为构成不同的视向角，需加入不同的棱镜。不同用途的内窥镜根据使用要求制作成不同的外形、外径、长度，以达到使用所需的要求。照明传输系统由光导纤维组成。工作原理：将冷光源的光经过光导纤维传输到内窥镜前端，照亮被观察物。![]()
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第二类硬性光学内窥镜产品是利用人体自然孔道进入人体观察和诊察，不需切口或打孔穿刺进入人体。可以利用镜体本身的器械通道（如一体式）或配合使用的附件通道（如分体式）进入活检钳、剪刀、锯齿钳进行活检取样、切割等临床手术（如尿道膀胱镜、宫腔镜和直肠镜等）；也可单纯的做检查诊断用（如喉镜、鼻窦镜等）。硬性光学内窥镜的目镜罩除便于人眼直接观察外，通过目镜罩标准尺寸的规定，可与摄像系统连接，通过监视屏显示图像。也存在着无目镜罩的内窥镜，此类内窥镜不能直接目视，必须与摄像系统连接，通过监视屏显示图像。应给出结构示意图，说明内窥镜的各部分构成。必要时，将头端面给出示意图，标明各通道或者结构的名称。利用人体自然孔道将内窥镜的工作部分插入人体中，通过光缆接口（或者光缆接口外接适配器后）连接冷光源提供照明，并通过目镜或目镜外接摄像系统用于放大成像，来观察图像。如果申报产品中包含适配器等附件，应对其功能、规格、参数等信息予以明确。对于注册单元中含有多种型号规格的情况，应列表明确各型号规格的区别，体现其差异。特别地，应列出光学参数。表1 型号规格及基本参数
技术参数 | 型号 |
A | B | C | D |
工作距离（mm） | … | … | … | … |
总长度（mm） | … | … | … | … |
工作长度（mm） | … | … | … | … |
插入部分最大宽度（mm） | … | … | … | … |
器械通道最小宽度（mm） | … | … | … | … |
视场角2W（°） | … | … | … | … |
视向角Θ（°） | … | … | … | … |
视场中心角分辨力［C/（°）］ | … | … | … | … |
有效景深范围（mm） | … | … | … | … |
显色指数Ra（A光源） | … | … | … | … |
显色指数Ra（D65光源） | … | … | … | … |
照明镜体光效（IleR） | … | … | … | … |
综合镜体光效（SLeR） | … | … | … | … |
综合边缘光效（SLe-Z） | … | … | … | … |
有效光度率 | … | … | … | … |
单位相对畸变VU-Z控制量（||） | … | … | … | … |
形状参数 | … | … | … | … |
此外，应明确不同型号规格划分的依据。特别说明不同型号间的差异，必要时可以配图。说明产品包装信息，内窥镜的包装应该能够保护内窥镜免受不利的储存和运输条件影响所造成的损害。若使用者在进行灭菌前需要包装时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。如本公司已有同类产品上市，应在研发背景中描述相比同类产品的区别，包括改进的内容、实现方式、解决的技术问题或临床问题等。应明确与同类和/或前代产品的差异，同类产品应明确生产商，如是已在我国取得注册证产品，应明确注册证号。重点明确以下差异：工作原理、结构组成、主要技术参数、材料（特别是预期与人体接触部分的材料）、适用范围。其中主要技术参数对比应至少包含技术要求中涉及的性能参数。适用范围通常规范表述为“用于（临床部位）的观察成像”。如有特殊配合使用器械，应在此处明确“与…配合用于…观察成像”。禁忌证根据临床使用的实际情况制定。必须明确的是，内窥镜在医疗机构中使用，必须由接受过相关培训，具有相关知识和经验的人员操作。所有人员在使用内窥镜前，必须认真阅读产品使用说明书。如适用，应提供申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如适用，应提供申报产品上市后不良事件及召回情况，如不良事件及召回情况描述、原因分析、处理和解决方案、对安全有效性影响的分析评价等。明确内窥镜配用附件以及设备的信息。例如：各种接头、光缆等；如与特定光源或者摄像系统等设备配合使用，则应明确配用设备的信息，如产品名称、型号规格、生产商信息等。
（三）非临床资料
1.产品风险管理资料
内窥镜的风险管理报告应符合GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》以及GB 9706.1、GB 9706.218、YY 9706.102（若适用）的有关要求，审查要点包括：1.1与安全有关的特性的识别可参考YY/T 1437标准附录A。确定与安全有关的特性应具有合理的可预见性，应从所有涉及人员的角度提出关于医疗器械的制造、预期用户、预期用途、合理可遇见的误使用和最终处置的问题，识别影响安全的医疗器械的特性和相关的危险；1.2危险和危险情况的识别可参考GB/T 42062标准附录C；1.3风险控制的方案、方案实施的验证、方案有效性的验证，及综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求；1.4应提供采取风险控制措施前后的风险矩阵表，应包括综合剩余风险是否可接受的判定。附1依据GB/T 42062标准附录C列举了内窥镜有关的可能危险示例的不完全清单，以帮助判定与内窥镜有关的危险。注册申请人还应根据自身产品特点确定其他可能危险。针对产品的各项风险，注册申请人应确定是否需要采取控制措施确保风险降到可接受的程度。2.医疗器械安全和性能基本原则清单
注册申请人可参考《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》编写该清单。3.产品技术要求及检验报告
注册申请人需列表说明申报产品可参考的国家标准和行业标准，可参考标准详见附2。产品适用的标准应为现行有效版，建议注册申请人主动跟踪相关标准的更新情况。产品技术要求需参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药品监督管理局通告2022年第8号）文件进行编制。可参考附3中适用标准，结合产品特征制定，可分为性能要求、电气安全要求、电磁兼容要求（若适用）等，详见附3。注册申请人应提供产品检验报告，产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。检验报告的产品名称、型号、生产商等基本信息应与申报一致。应明确检验依据和结论。性能部分应与技术要求中性能部分的要求表述一致，安全部分应全面引用相关强制性标准，依据产品的适用性出具完整报告。检验报告的照片页应反映出产品结构组成、基本外观信息、铭牌信息、重点结构和标识。如选择典型性型号进行检验，应提交典型性声明，从产品风险与技术角度明确选择典型性型号的依据。性能检验原则上可选择同一注册单元里视场角/视向角最大的、插入部直径最小的、细长比（长度/直径）最大的型号，如含有工作通道的，直径应为插入部外径减去工作通道内径；应选择结构复杂的，特别是光学系统较复杂，容易出现薄弱环节的产品。原因是基于以下例举因素的考量：如视场角较大应注意视场边缘的成像质量；视向角比较大的情况需要验证其成像效果；细长比较大的情况对工艺的要求较高，需要验证其光学和机械性能；有特殊结构设置的产品，如可变视向角的内窥镜，需要对其特殊功能进行验证等。由同一检验机构对性能、电气安全进行检验的，检验报告应进行关联，检验报告应备注样品一致性以及产品整改情况。由不同检验机构出具对性能、安全进行检验的，应按照《医疗器械注册自检管理规定》提交自检报告及相应的申报资料。4.研究资料
根据申报产品的具体特点，提供适用的研究资料。可选择典型型号开展研究，并说明典型型号选择依据。应当提供产品技术要求中化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性（若适用）的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。内窥镜中如含有嵌入冷光源，应提交光辐射安全研究资料，可参考《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》。生物学评价报告应体现产品名称和型号，与申报产品对应。内窥镜与人体接触的材质包括镜头、镜体以及胶水（如有）等。应明确与人体接触材料的部件名称、材料名称等信息，提供图示说明与人体接触材料对应的位置。同时应考虑生产工艺及清洁灭菌对生物相容性的影响，考虑设计生产过程中可能引入的污染物、残留物、降解产物、加工残留物影响等。根据GB/T 16886.1的分类要求，内窥镜预期与人体黏膜短期接触，属于表面接触器械。如需进行生物学试验，通常应考虑细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应，有可能接触破裂或损伤表面的则不限于这三项。应对生物学试验情况进行概述。生物学试验可选取典型型号进行，说明典型型号选择依据。生物学试验应最终产品上、或取自最终产品上有代表性的样品上、或与最终产品同样方式加工（包括灭菌）的材料上进行。试验样品应根据注册申请人制定的清洁、灭菌方法进行处理。如使用其他产品的生物学试验报告，应分析试验产品对申报产品的代表性，就试验产品与申报产品的差异性（材料来源或技术规范、产品配方/工艺/初包装或灭菌、运输贮存条件、预期用途、不良生物反应等）对生物相容性的影响进行评价，如评价资料不足以证明申报产品的生物相容性，应重新开展生物学评价。与已上市产品相比，如内窥镜中采用新的材料，应在评价资料中详述其理化性能和生物学特性。如豁免生物学试验，可参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》中的附2出具评价报告。对插入人体的金属材料，若采用国家或行业标准中适用的医用金属材料，可不再重复生物学试验。注册申请人应在生物学评价报告中标明所采用国家或者行业标准现行有效版本的标准号（含年号）及名称，所选材料的牌号或/和代号，以及材料的化学成分要求。金属材料的化学成分应通过试验来验证。由注册申请人制定灭菌/消毒使用的方法和设备/试剂。根据一般的可重复使用的硬性光学内窥镜的情况，通常属于终端用户清洗、消毒和灭菌。对于终端用户清洗和消毒，应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）以及所推荐工艺的确定依据，并提供相关验证及确认的研究资料。对于终端用户灭菌，应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）以及所推荐工艺的确定依据，并提供相关验证及确认的研究资料；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品所推荐的灭菌工艺耐受性的研究资料。若产品经灭菌或消毒后可能产生残留物质，应当对灭菌或消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。以下为示例，根据实际情况提交资料。硬性光学内窥镜的消毒方式常见的是化学消毒方式，可采用专用的含有2%戊二醛的消毒溶液进行消毒。灭菌方式常见的有环氧乙烷气体灭菌、高温高压蒸汽灭菌和低温等离子灭菌。应注意，并非所有的硬性光学内窥镜均可使用蒸汽灭菌这种方式，故应明确是否能够采用此种灭菌方式。可以采用此种方式的产品在镜体有相应标识，同时在随机文件中有相关说明。注册申请人提供的消毒灭菌方式均应有具体的方法和要求以及注意事项，应提交完整的资料。相应的内镜清洗、消毒、灭菌的说明应体现在随机文件中。此部分的实例可参考YY/T 0068.3—2008中附录A随附资料的举例。此外应注意，高温高压蒸汽灭菌之前的包裹等准备工作，对于光学镜的性能和使用期限有较大影响，应给与明确说明；环氧乙烷灭菌方式需严格执行正确的灭菌程序，比如灭菌后的通气等，以防有毒物质的危害。如采用有别于上述的其他方法，应参照以上要求提交资料，包括完整充足的依据和验证资料，以证明其科学、合理以及安全、有效。应当提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于生产企业规定灭菌工艺的研究资料。可与灭菌研究合并进行，应证明运输贮存过程中不会增加微生物负载水平，灭菌研究应在最不利的微生物负载下进行。说明清洁灭菌后如何保持无菌状态。4.6可用性研究
应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提供相应资料。5.稳定性研究
内窥镜通常为非无菌提供，可重复使用。使用稳定性/可靠性研究包括使用期限研究和环境试验研究。内窥镜的使用期限主要取决于重复使用及再处理引起的性能下降，使用稳定性研究可与灭菌耐受性研究合并进行，通过对产品多次模拟使用、清洁、灭菌后，对产品性能和安全进行验证，证明产品的性能安全满足使用要求，应对试验后测试项目的合理性进行说明。模拟使用时间/次数应与声称的使用期限一致，模拟使用应考虑临床实际工作最不利的状态。由于硬性光学内窥镜对环境条件比较敏感，建议评定其在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟在贮存和运输的过程中，遇到极端情况时，例如环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，测试产品性能功能是否符合要求，证明运输过程中的环境条件不会对内窥镜的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。运输试验后的检验项目，应给出合理性说明。运输稳定性可参考GB/ T 14710或GB/T 4857系列标准的要求进行，也可以参考相应的国际标准，运输贮存环境条件范围应不低于产品说明书中规定的条件。已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》中的产品，应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》要求在提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。（四）临床评价资料
若无法证明申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》所述的产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。（五）产品说明书和标签样稿
应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）及相关法规要求，此外应符合GB 9706.1、GB 9706.218、YY 9706.102（若适用）和YY 0068系列标准中对于此类产品说明书的要求。说明书中的技术参数应与技术要求及检验报告一致。其中，对于产品安全、有效性相关的功能和参数应得到验证，并体现在技术要求中。说明书编写示例可参考YY/T 0068.3中附录A随附资料的举例。对于含有多个型号产品的注册申报，应提交包含所有型号的说明书，说明书的产品名称、型号、结构组成、适用范围、生产商信息、代理人信息（如适用）、技术参数等信息均应与各项技术资料中一致。除了以上的基本要求之外，硬性光学内窥镜由于产品的特性，有一些需要关注的内容，下面给出一些例子供参考。对于硬性光学内窥镜产品来说，内窥镜的清洗、消毒、灭菌部分是随附资料中非常重要的，必不可少的部分。应详细写明采用的方式、使用的工具/设备，操作流程和注意事项。另外，常规的维护保养方法以及有效期限的确定也是需要明确的信息。内窥镜类产品通常涉及使用前的检查，用以保证使用的效果，相关的说明也应在随附资料中有所体现。例如：每次使用前必须对内窥镜进行检查：锋利的边缘凹痕或划痕、裂纹、弯折、锈蚀、变形、镜头或镜头盖破损、标记/标签清晰可见、缺失部件。硬性光学内窥镜通常由医用冷光源提供照明光，经由光缆传递到内窥镜头端出射，虽然光源本身的光能转换成热量的比率较小，但是由于头端光线比较集中，长时间的照射存在灼伤人体组织的危害。因此，在说明书中应有警示。例如：光学镜在接通光源时，光缆入口处和进入人体部头端处的温度可能超过41℃，容易灼伤患者和引起手术室火灾。为了降低这些风险，应注意以下几点：1.不要让内窥镜直接接触患者组织或易燃材料，例如铺巾或纱布。2.每次开始手术时，将光源调节至最低设置。根据需要逐渐增加光输出，直到光照达到最低足够水平。3.尽量不要长时间照射同一位置，如必要，请关注被照区域温度。4.在断开光缆或接头前，请先关闭光源并让内窥镜冷却。另外，是否能与激光或者高频设备互连使用需要在说明书中明确说明或者给出警示。如可以联用，产品相关的激光方面的防护措施及高频的互联条件都应满足，从而防控此方面的风险。如不能联用而在实际中使用，有对医生及患者产生伤害的可能性，需要重视。内窥镜是光学产品，使用中离不开光线，光在提供照明的同时，在某种条件下有对人眼产生伤害的可能性。因此，此类型的设备在使用中应有警示，例如：不能直视出光口；连接好设备后再打开光源，关闭光源后再断开连接；以最小输出打开光源，光源调暗后再关闭等。（六）质量管理体系文件
1.应依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提供质量管理体系核查文件。2.若产品有多个研制、生产场地，应概述每个研制、生产场地的实际情况。三、参考文献
[1]国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号 [Z].[2]国家市场监管总局.医疗器械注册与备案管理办法:总局令第47号 [Z]. [3]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:总局令第6号 [Z].[4]原国家食品药品监督管理总局.总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告:2017年第187号 [Z].[5]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则:总局令第19号 [Z].[6]原国家食品药品监督管理总局.总局关于发布医疗器械分类目录的公告:2017年第104号公告 [Z].[7]国家药品监督管理局.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告：2020年第147号 [Z].[8]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告:2022年第8号[Z].[9]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告:2020年第18号 [Z].[10]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告:2022年第29号 [Z].[11] 国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告:2021年第121号公告 [Z].[12]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告:2023年第33号 [Z].[13]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告: 2022年第24号 [Z].[14]原国家食品药品监督管理总局.总局关于发布硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则的通告: 2018年第54号 [Z].[15]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分：三维内窥镜的通告: 2024年第12号 [Z][16]GB/ T 14710,医用电器环境要求及试验方法[S].[17]GB/T 4857,包装 运输包装件系列标准[S].[18]YY/T 0681,无菌医疗器械包装试验方法 系列标准[S].[19]IEC 60068-2: Environmental testing[S].[20]YY/T 1268,环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效[S].[21]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].[22]GB/T 42062,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].[23]ISO/TR 24971:Medical devices-Guidance on the application of ISO 14971[S].[24]FDA. Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff[Z].USA : FDA,2017.[25]原国家食品药品监督管理局. 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知: [国食药监械2007]345号 [Z].
附1
硬性光学内窥镜相关风险示例
危险类型 | 示例 |
能量 危险 | 电磁能 | 与冷光源、摄像显示系统等有源医疗器械互连使用时可能对使用者、患者产生电击危害。 |
热能 | 在长时间通光的情况下会在内窥镜头端部产生很高的热量，可触及部分/应用部分温升过高，可能导致操作者或患者烫伤或点燃其他接触的物体。 |
与激光设备配套使用时，内窥镜可能反射激光能量，损伤使用者眼睛。 |
机械能 | 如果内窥镜进入人体部分表面有缺口、断裂或划痕，那么在进入人体的时候这些粗糙的边缘可能引起组织的损伤。 |
操作不当，内镜可能对人体组织造成机械损伤。 |
结构强度低导致零部件脱离遗留人体，造成组织损伤。 |
生物学和化学危险 | 感染 | 可重复使用内窥镜清洁灭菌不充分，造成细菌病毒残留及交叉感染的风险。 |
化学 | 清洁剂或消毒剂的残留物可能引发的危害。 |
溶解析出物危害：内窥镜与患者接触部分使用的聚合物材料溶解析出物有害物质超标，可能使患者产生不适或毒性反应危害。 |
生物相容性 | 与患者接触材料不符合生物相容性要求，患者使用后可能出现细胞毒性、刺激和致敏反应危害。 |
操作危险 | 功能 | 图像质量过低，影响成像和诊断。 |
光学性能不良不符合标准要求，导致光学性能不能达到使用要求，可能造成延误诊疗或误诊等危害。 |
畸变太大，影响临床使用，可能导致诊查和/或手术中方位混淆、感觉丢失、判断失误等风险。 |
颜色分辨能力和色彩还原能力不良，可能导致腔内颜色接近、变化细微的组织不能区分，病灶不能识别或判断错误，造成误诊或手术错误的风险。 |
照明光分布和边缘均匀性不良，可能导致成像不良，临床灰阶识别困难不易诊断或手术失误。 |
使用错误 | 安装不到位，影响手术。 |
信息危险 | 标记 | 贴在设备上的警告信息不清晰。 |
不完整的说明书。 |
产品性能特征的不适当描述。 |
不适当的预期使用规范。 |
限制的未充分公示。 |
剩余使用寿命/次数未充分显示。 |
操作说明书 | 使用前的检查规范不适当。 |
未提示光辐射安全相关的风险。 |
使用过程中出现异常时的处理措施描述不充分。 |
过于复杂的操作说明书。 |
没有指出兼容的主机型号和其他配套设备。 |
警告 | 一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如有）。 |
服务和维护规范。 |
附2
硬性光学内窥镜参考标准
标准编号 | 标准名称 |
GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
GB 9706.218-2021 | 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验（含有电子元器件内窥镜适用） |
YY 0068.1-2008 | 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 （光学内窥镜适用） |
YY/T 0068.2-2008 | 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 |
YY/T 0068.3-2008 | 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分 标签和随附资料 |
YY 0068.4-2009 | 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分 基本要求 |
YY 0068.4-2009/XG1-2023 | 《医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求》第1号修改单 |
GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
附3
产品技术要求中的性能及安全要求
应全面引用YY 0068系列标准（YY 0068.1、YY/T 0068.2、YY/T 0068.3、YY 0068.4、YY 0068.4-2009/XG1-2023）产品适用的强制性行业标准的性能。通常至少包括：1.光学性能：视场角、视向角、角分辨力（视场中心和70%视场高度处）、有效景深范围、视场质量、单位相对畸变VU-Z控制量、颜色分辨能力和色还原性/显色指数、照明变化率、照明镜体光效、边缘均匀性、综合镜体光效、综合边缘光效、有效光度率；2.机械性能：工作长度、插入部分最大宽度、配合、封装可靠性、雾层、强度和刚度、插入部分外表面质量。应根据产品功能特征及预期临床目的制定其他要求，例如：（一）申报产品组成中包含光缆的内窥镜，应对光缆有相应的要求。应引用YY 0763—2009《医用内窥镜 照明用光缆》的要求。同时安全测试也应包含光缆进行。（照明用光缆主要由光导纤维构成，通过接头与内窥镜或者光源连接，作用是传输光）；（二）组成中如包含配合使用的其他附件且可划分为同一注册单元的，应有相关要求，并对配合使用的性能进行测试；（三）与患者接触部分所用材料相关的要求，若内窥镜表面有覆涂层应给出相应的覆涂层的要求和试验方法，若存在与患者接触的聚合物材料应提供材料溶解析出物的要求。电气安全要求应符合GB 9706.1、GB 9706.218标准要求。含有电子元器件的内窥镜电磁兼容性应符合YY 9706.102、 GB 9706.218标准中电磁兼容相关章节的要求。
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