美敦力的自膨胀 Harmony 经导管肺动脉瓣置换术 （TPVR） 系统已获得 CE 标志批准，这意味着该设备现在可以在整个欧盟销售和营销。
Harmony TPVR 系统此前于 2021 年获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的批准，用于治疗患有严重肺动脉瓣反流 （PR） 的儿童和成人患者的自体渗漏或手术修复的右心室流出道 （RVOT）。由于耐用性问题，美敦力确实在 2022 年启动了自愿召回，但在不到一年后重新推出了该设备。
“Harmony TPV 系统的扩展实现了一个关键的新解决方案，确保更多患者能够获得尖端的经导管技术，并可能减少对多次手术的需求，”美敦力高级副总裁兼结构心脏和主动脉业务总裁 Nina Goodheart 在一份声明中说.这一重要的里程碑突显了我们坚定不移的承诺，即为全球患者和医生提供具有卓越安全性和有效性的微创治疗方案。
“Harmony TPV 系统获得 CE 标志有助于为医生提供微创解决方案的选择，以治疗这些脆弱的患者群体并优化他们的结果，”德国慕尼黑德国心脏中心先天性心脏缺陷和儿科心脏病学科主任 Peter Ewert 博士补充道。“欧洲的临床医生都需要解决方案来填补这一空白，对于希望避免多次手术并最大限度地减少日常生活中医疗干扰的患者来说，这一里程碑将是一个潜在的转折点。”
根据最近发表在《美国心脏病学会杂志》上的一项分析，自膨式 TPVR 系统在一整年多后既安全又有效。该研究包括截至 2022 年 4 月在美国接受治疗的 243 名真实世界患者的数据。患者年龄中位为 31 岁，最年轻的患者在手术时为 8 岁。
一年后 99% 的患者和 2 年后 96% 的患者没有复合临床结果——血流动力学功能障碍和/或 RVOT 再干预。
Harmony™ 经导管肺动脉瓣膜 （TPV） 是第一个获得 FDA 批准的经导管瓣膜系统，专门用于治疗自体或手术修复的右心室流出道 （RVOT） 患者的严重肺动脉瓣流。该瓣膜为您的患者提供了一种微创治疗选择。
关于Harmony瓣膜系统概述
Harmony™ 经导管肺动脉瓣专为天然 RVOT 设计。
全护套输送系统 该输送系统可通过血管系统高度追踪。1
自膨式镍钛合金框架
Harmony™ TPV 由一个自膨胀镍钛合金框架构成，该框架由单独的钢丝支柱组成，旨在符合天然 RVOT 解剖结构。
心包瓣叶
猪心包瓣叶在右心的整个压力范围内提供出色的运动学。
瓣膜和支架集成在一起，提供一步式交付过程，便于在预期位置进行可预测的设备部署
猪心包组织瓣膜
自膨胀镍钛合金框架
涤纶布覆盖物
具有不同流入直径、流出直径和长度的多种瓣膜尺寸，以适应各种患者解剖结构
Harmony™ 输送导管系统
加载系统有助于简化瓣膜的装载
在护套之前将装载漏斗加载到压缩瓣膜
可伸缩护套
符合人体工程学的手柄有助于在最终部署时拔出和释放瓣膜
