在心血管疾病的治疗领域，创新医疗器械的研发一直是推动医学进步的重要力量。近日，NMPA（国家药品监督管理局）公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第10号），其中无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司申请的可降解卵圆孔未闭封堵器成功进入创新通道。这一突破性的医疗器械不仅为患者带来了新的希望，也为心血管介入治疗领域注入了新的活力。
一、卵圆孔未闭（PFO）的临床背景
卵圆孔未闭（PFO）是一种常见的先天性心脏病，与不明原因脑卒中、偏头痛、短暂脑缺血等症状密切相关。据《卵圆孔未闭规范化诊疗中国专家共识2024》显示，国际上已有四项随机对照研究证实，在降低脑卒中复发风险方面，经导管封堵PFO优于单纯药物治疗。近年来，我国PFO介入封堵手术量呈逐年增长态势，2023年已达到6万例左右。随着手术量的增长，卵圆孔未闭封堵器的市场需求也在不断扩大。
然而，传统的金属封堵器存在一些局限性。它们通常由镍钛合金骨架与聚酯纤维阻流膜组成，均为不可降解材料，植入后终身留存体内，可能带来远期并发症风险，甚至部分患者存在心理问题。因此，研发一种可降解的封堵器成为医学界的重要课题。
二、ConBrella™可降解封堵器系统：全球首创的创新设计
无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司自主研发的ConBrella™ PFO封堵器系统，是全球首创的无铆点柔性连接一体化设计的可降解封堵器。这一创新设计不仅解决了传统封堵器的诸多问题，还为患者带来了更多的益处。
1. 产品特点
无铆点设计：全球首创无铆点柔性连接一体化设计，避免了传统铆点可能带来的并发症风险，同时通过柔性连接实现一体化，操作更加简便。
预装一体化设计：预装一体化设计操作简单，最大程度缩短手术时间，提高手术效率，同时减少术者和患者在手术过程中受到的辐射剂量。
腰部可调设计：封堵器形态可控，能够适应不同卵圆孔的解剖结构，确保手术的精准性和安全性。
体内无残留：封堵器主体和阻流膜均采用同步降解材料，1年内可完全降解，确保患者体内无残留；材料设计使降解速度可控，促进内皮修复，实现长效闭合。
减少并发症：封堵器与卵圆孔贴合紧密，有效防止血液渗漏，促进血管内皮化，减少远期并发症，如血栓事件和心律失常。
2. 临床应用
2024年1月12日，中国医学科学院阜外医院深圳医院潘湘斌教授带领团队，成功完成了ConBrella™可降解封堵器系统的首例植入手术。手术仅用时10分钟，全程在超声引导下完成。术后超声提示封堵器形态位置良好、无残余分流，封堵效果满意。患者恢复良好，术后第3天痊愈出院。
这一成功案例不仅展示了ConBrella™封堵器系统的卓越性能，也为未来更多患者的治疗提供了信心。
三、同类竞品：可降解封堵器的市场竞争
随着可降解封堵器技术的不断发展，市场上出现了多款竞品。以下是一些主要的同类产品及其特点：
1. Memosorb生物可降解PFO封堵器
由心泰医疗附属公司上海形状记忆公司研发的Memosorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器，采用可降解材料，结构上具有专利锁边及成型锁定的创新设计，能够保证植入后不受隔瓣运动影响，支撑稳定，不易脱落移位。其双盘加腰部三层阻流膜的设计，对PFO隧道形成有效封堵，减少残余分流。
2. Pansy可降解PFO封堵器
由上海锦葵医疗研发的Pansy®封堵器，是一种自膨式可降解封堵器，具有良好的塑形性、回弹力和支撑力。其生物相容性好，降解产物无害，合理周期吸收。该产品已完成了前瞻性、多中心临床试验研究，近期上报药监局注册审批。
3. IrisFIT PFO封堵器
由先健科技公司自主研发的IrisFIT PFO封堵器，是一种新型部分可降解型封堵器，具有双盘结构。其左盘采用独特的编织技术，降低了金属材料的使用，从而减少左心房的血栓发生率。
4. BioSTAR封堵器
由NMT公司设计的BioSTAR封堵器，是第一个生物可吸收的封堵器，专门用于闭合ASD和PFO。其设计采用MP35N不锈钢框架和生物可吸收织物，这种织物来源于猪的黏膜下层，具有良好的生物相容性。
5. Double Umbrella双伞（DU）封堵器
由南洋理工大学研制的DU封堵器，是一种完全可降解封堵器，由左伞盘、杆和右伞盘组成。其伞面由生物可降解材料PCL制成，具有优良的生物相容性和记忆性。
四、未来展望：可降解封堵器的发展趋势
随着材料科学和介入技术的不断进步，可降解封堵器的研发和应用前景广阔。未来，我们有望看到更多创新设计和技术应用于临床，为患者带来更多的选择和更好的治疗效果。同时，随着临床数据的不断积累，可降解封堵器的长期效果和安全性将得到进一步验证。
五、结语
可降解卵圆孔未闭封堵器的研发和应用，是心血管介入治疗领域的一项重要突破。无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司的ConBrella™封堵器系统，以其创新的设计和卓越的性能，为患者带来了新的希望。我们期待未来有更多的创新医疗器械问世，为心血管疾病的治疗提供更多的解决方案。
关于无忧跳动：
无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司于2021年6月17日成立，位于深圳市国家生物医药创新产业园，是一家专注于心脏病尤其是结构性心脏病介入治疗领域的创新企业。公司以“最大限度提升患者生存质量，完善生命最后一道防火墙”为使命，本着“创新、协作、奋斗、共赢”的管理理念，致力于十年内发展成为心脏学科最创新医疗器械引领者。
现阶段产品主要是围绕卵圆孔未闭（PFO）展开，目标是以创新为驱动，提供PFO的完整解决方案。创始团队深耕结构性心脏病行业十多年，是国内最早专注此领域的先行者，积累了丰富的市场经验及专家资源。公司通过国 家 高 新 技 术 企 业（2023）认定，被评为大学生实习基地、四川大学实习基地、坪山区高成长性企业、科技型中小企业等。
