在心血管医疗器械领域，一场新的技术竞争正在悄然展开。印度医疗器械公司 Meril Life Sciences 开发的 Myval TAVR 瓣膜，凭借其卓越的早期临床结果，正在向行业巨头美敦力（Medtronic）和爱德华生命科学（Edwards Lifesciences）发起挑战。
一颗新星的崛起
Meril Life Sciences 是一家成立于 2006 年的印度医疗器械公司，专注于开发创新的心血管解决方案。2025 年 1 月 22 日，该公司宣布其开发的 Myval TAVR 瓣膜在一项关键临床试验中取得了令人瞩目的早期结果。根据发表在《EuroIntervention》杂志上的一项新的 LANDMARK 子分析，Myval 经导管心脏瓣膜（THV）在 30 天的患者结果上，不劣于美敦力和爱德华生命科学的流行经导管主动脉瓣置换术（TAVR）瓣膜。
临床试验的突破
这项由 Meril Life Sciences 资助的 LANDMARK 试验共纳入了 768 名因严重主动脉瓣狭窄而接受经股动脉 TAVR 的低风险患者。这些患者被随机分配到三个不同的治疗组：Myval TAVR 瓣膜组、美敦力的 Evolut TAVR 瓣膜组和爱德华生命科学的 Sapien TAVR 瓣膜
试验结果
主要终点：全因死亡率、中风、大出血事件、急性肾损伤、主要血管并发症、中度或重度人工瓣膜反流以及导致 30 天后新的永久性起搏器植入（PPMI）的传导系统紊乱的综合结果。
Myval 瓣膜组：24.7%
Evolut 瓣膜组：30%
Sapien 瓣膜组：24.1%
技术成功率：
Myval：96.3%
Evolut：94.7%
Sapien：98.9%
30 天设备成功率：
Myval：91%
Evolut：92.6%
Sapien：86.7%
这些数据表明，Myval 瓣膜在 30 天后的安全性和有效性方面不劣于两种当代 TAVR 平台。此外，Myval 瓣膜组的综合结果甚至略优于 Evolut 瓣膜组，显示出其在临床应用中的巨大潜力。
技术创新与优势
Myval 瓣膜的一个显著特点是其广泛的标称设备尺寸范围。与传统 TAVR 瓣膜相比，Myval 提供了更多样化的尺寸选择，直径以 1.5 毫米为增量，包括中等标称阀门直径。这种设计使得 Myval 瓣膜能够更精确地匹配个体患者的主动脉瓣环尺寸，从而减少因装置与解剖结构不匹配而导致的并发症，如主动脉瓣环破裂、传导障碍、瓣周渗漏、错位甚至瓣膜移位。
研究团队的评价
第一作者、荷兰拉德堡德大学医学中心的心脏病专家 Niels van Royen 医学博士及其同事指出：“分析计划和统计设计使我们能够以单独的方式单独测试 Myval THV 系列与 Sapien 或 Evolut THV 系列的非劣效性。值得注意的是，这也是两种球囊扩张瓣膜技术的首次随机比较。”
未来展望
研究人员计划对这些患者进行长达 10 年的随访，随着更多数据的获得，可能会在此过程中提供 LANDMARK 更新。Meril Life Sciences 的这一创新成果不仅为 TAVR 领域带来了新的选择，也为全球心血管疾病患者带来了新的希望。
References:
1. Niels van Royen, MD, PhD, Ignacio J. Amat-Santos, MD, PhD, Martin Hudec, MD, PhD, et al. Early outcomes of the novel Myval THV series compared to SAPIEN THV series and Evolut THV series in individuals with severe aortic stenosis. EuroIntervention. Jan. 20, 2025.
2. Andreas Baumbach, MD, Niels van Royen, PhD, Ignacio J Amat-Santos, PhD, et al. LANDMARK comparison of early outcomes of newer-generation Myval transcatheter heart valve series with contemporary valves (Sapien and Evolut) in real-world individuals with severe symptomatic native aortic stenosis: a randomised non-inferiority trial. Volume 403, Issue 10445p2695-2708. June 22, 2024.
