强生RF+PFA 双功能消融导管获CE批准

文摘   2025-01-14 08:03   美国  

Johnson & Johnson MedTech的Dual Energy ThermoCool SmartTouch SF导管用于治疗心律失常患者,已获得CE标志批准。

该设备可帮助用户使用单根导管在射频和脉冲场消融 (PFA) 能量之间切换。Johnson & Johnson MedTech设计了它与公司的TruPulse Generator和Carto 3系统一起工作。

新导管尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准,但它是在与射频 Thermocool SmartTouch SF 导管相同的平台上设计的。

在2024年4月,强生医疗科技——当时仍然以Biosense Webster的名字命名——分享了SmartfIRE临床试验的早期结果,该试验将新导管的治疗与100%的急性成功率和96.8%静脉的首次隔离联系起来。

“根据我们与世界各地电生理学家的合作,我们知道每种心房颤动 (AFib) 手术都是不同的。通过一个设备同时拥有射频和PFA能量,将允许医生根据患者的解剖结构和临床需求个性化每个程序,并提供我们许多客户喜欢的逐点工作流程,“强生医疗科技电生理学总裁Jasmina Brooks在一份声明中说。“Dual Energy ThermoCool SmartTouch SF 导管在一个熟悉的设备中提供了两种能量模式的优势。我们很高兴推出这项创新,使电生理学家能够为欧洲受 AFib 影响的患者提供安全有效的程序。 

一项研究已经在进行中,以跟踪双能 ThermoCool SmartTouch SF 导管在大约 250 名美国阵发性 AFib 患者中的安全性和有效性。强生医疗科技公司希望利用那次试验的数据来获得FDA的批准。


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