心衰管理再添助力,新一代无创肺水测量仪ReDS™ Lite已获药监局批准上市!

文摘   2025-01-13 08:01   美国  

喜报

热烈祝贺

新一代无创肺水测量仪ReDS™ Lite

在中国获批上市!

2025年1月10日,以心医疗旗下心衰管理设备——ReDS™ Lite无创肺水测量仪(以下简称“ReDS™ Lite”)获安徽省药品监督管理局批准上市,注册证号:皖械注准 20252070006。ReDS™系列是全球首款基于雷达波信号的无创肺水监测设备,此次全新一代ReDS™ Lite在中国获批上市,将更好地助力心力衰竭患者的疾病管理。


重量更轻

ReDS™ Lite整机不足2kg,轻巧的设计使得设备便于携带和操作,特别适合需要频繁移动的临床环境。可拆卸式传感器能更好的进行定位,更适合中国人的体型。



测量更快

25秒的快速测量时间,让诊断过程更加迅速,为患者节省宝贵的等待时间,同时提升了医疗服务的响应速度,帮助医生迅速获取数据,做出及时决策。



售价更低

更低的售价使得ReDS™ Lite在成本效益上具有竞争力,使其更易被广泛应用于各类医疗机构,尤其是预算有限的医疗单位或基层医院,进而帮助更多患者受益于这一先进的心衰管理技术。


ReDS™ Lite新品发布会将于2025年2月15日召开,更多产品信息将于发布会上公开,期待与您共同见证这一创新时刻。

专 家 点 评


葛均波

全国政协常委

九三学社中央副主席

中国科学院院士

复旦大学附属中山医院心内科主任


随着中国社会的发展、人口结构的老龄化,中国心衰患者的总人口仍在逐年增长。长期以来,临床上一直缺少有效的心衰患者管理设备,ReDS™ 无创肺水测量仪可以通过监测患者肺水含量的绝对数值,为医院长程管理心衰患者提供强有力的支撑。


William Abraham

欧洲心脏病学会心力衰竭专委会(ESC-HFA)成员

全球著名心衰专家

100+项心衰临床试验研究者

美国,Ohio State University Wexner Medical Center

ReDS™作为一款无创、快速、精确定量测量患者肺水含量的设备,有望改变目前心衰患者长程管理困难,缺乏有效监测技术的现状。


William Abraham
俄亥俄州立大学

ReDS作为一款无创、快速、精确定量测量患者肺水含量的设备,有望改变目前心衰患者长程管理困难,缺乏有效监测技术的现状。

Stefan Anker

前ESC-HFA主席

ESC_Heart Failure创始主编

德国,Charité Campus, Cardiology Department

ReDS™的研发上市对心衰患者的管理带来新的机会,如何帮助医院在心衰患者管理的各个节点推进实施,指导医生利用ReDS™值完善规范心衰患者治疗方案,将是ReDS™科学委员会重要的工作。



William Abraham
俄亥俄州立大学

ReDS作为一款无创、快速、精确定量测量患者肺水含量的设备,有望改变目前心衰患者长程管理困难,缺乏有效监测技术的现状。

Dan Bensimhon

美国知名心脏病专家

Cone_Health Medical Group

淤血症状是导致心衰再住院的主要原因。即使是训练有素的医护人员,准确评估心衰患者的淤血症状也是很困难的。ReDS™几乎在任何护理点都能提供无创、精准和绝对的测量。它们具备良好的操作性,并能被纳入诊断/治疗方案。现在有几项正在开展的研究,展示了ReDS™的使用情况以及对病人预后的改善。














以心医疗

以心医疗成立于2017年,是一家全球领先的心血管领域创新型平台型医疗器械企业,产品涉及结构心、心衰、冠脉等多个重大赛道,拥有丰富的产品线,全球拥有已授权156项PCT专利。是代表上海市未来产业中的“未来材料”代表企业。目前在中国、以色列和德国均设有研发中心,并在美国建立了独立的销售团队,海外多国建立了成熟的经销商体系。

集团公司创始团队均是在医疗行业深耕多年的资深专业人才,拥有颠覆性的科技创新能力和卓越的国际化视野。以心医疗成立以来,始终秉承着“以心医疗,以心为灯,以全球技,医天下心”,以实现心血管医疗诊疗的普惠性属性为战略使命,不断创新、努力做到“人有我优,人无我有”。

2022年7月6日以心医疗自主研发的全球首个聚合物瓣膜Polymer TAVR产品SIKELIA™在上海复旦大学附属中山医院成功经葛均波院士团队完成全球首例临床植入,标志着瓣膜病的介入治疗进入聚合物新时代。目前,该产品已完成FIM临床试验的患者1年术后随访,最长达27个月,并在今年的TCT大会入选“全球最大心血管事件”榜单。该项目还荣获国家科技部2022年颠覆性技术创新大赛领域赛最高奖项“优胜奖”。以心医疗自主研发的我国首款经心尖二尖瓣介入置换产品MitraFix®已进入国家药监的创新医疗器械特别审查。该产品不仅安全可靠,同时易于使用,方便推广,手术全程仅需全超声引导。以心医疗旗下无创心衰管理设备ReDS™Pro继登陆美、欧、印、日后,并已于国内获批上市。ReDS设备是目前全球唯一一款无创的5A原则心衰管理设备。以心医疗器械冠脉领域产品“紫杉醇药物涂层冠脉球囊扩张导管”——讯鸟®已于国内获批上市,为国内同品种首个使用第4代紫杉醇药物涂层技术的获批产品。


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