TRiCares 宣布，在美国的早期可行性研究 （EFS） 中，第一批患者已成功植入其经导管三尖瓣心脏瓣膜置换术 （TTVR） 系统 Topaz。
TRICURE EFS 是一项在美国食品和药物管理局 （FDA） IDE 下批准的前瞻性、多中心、单臂研究，将评估 TRiCares 的 Topaz TTVR 系统在患有严重三尖瓣反流 （TR） 且手术风险增加的成年患者中的安全性和性能。该研究在美国和加拿大的多达 8 个地点进行，旨在招募 15 名患者。
TRICURE EFS 中的前两次植入由亚特兰大皮埃蒙特心脏研究所和查尔斯顿南卡罗来纳医科大学 （MUSC） 的经验丰富的团队进行。
TRiCares的总裁兼首席执行官Ahmed Elmouelhi表示：“在美国开始EFS研究以及正在进行的欧洲CE标志关键研究，证明了TRiCares团队的辛勤工作和领先医疗中心的优秀支持。我们正在积极推进我们的雄心壮志，使 Topaz 成为数百万三尖瓣反流患者的首选瓣膜。
哥伦比亚大学/纽约长老会医院（美国纽约）结构性心脏和瓣膜中心主任兼 TRICURE EFS 研究的首席研究员 Susheel Kodali 表示：“我很高兴监督这项重要的 TTVR 研究。在接下来的几个月里，我将与研究参与者和组织者合作，研究 Topaz 如何改善 TR 患者的长期预后。医生当然需要解决不良事件并简化植入程序的新解决方案。
皮埃蒙特心脏研究所（美国亚特兰大）Marcus 心脏和血管中心结构干预主任 Pradeep Yadav 评论道：“我们的第一个 Topaz 瓣膜植入手术成功，消除了患者的 TR，此后不久患者出院时状况良好。简单的 Topaz 手术在不到一个小时的时间内完成，与其他 TR 疗法相比，它对我们的成像专家的要求较低。”
Yadav 与皮埃蒙特心脏研究所心血管外科主任 Marcus 一起进行了手术。
结构性心脏与瓣膜诊所和医学副教授Nick Amoroso补充说：“Topaz瓣膜的植入是按预先计划进行的，我们很高兴看到病人恢复得很好。鉴于 Topaz 的独特优势使该患者能够接受治疗，我们对该瓣膜的性能感到鼓舞。
该手术与 MUSC 心脏外科的 Nicolas Pope 一起进行。
TRiCares 在欧洲也取得了进展，其 TRICURE EU Pivotal 研究的患者入组人数不断增加，并于 2024 年 9 月在比利时阿尔斯特的 Algemeen Stedelijk Ziekenhuis 医院完成了首次植入。
