强生医疗科技公司在美国暂时暂停了其Varipulse脉冲场消融术（PFA）系统的使用，此前该系统与接受治疗的患者的四次“神经血管事件”有关。
FDA 的制造商和用户设施设备体验数据库包括一份关于一名患者在接受 Varipulse 治疗后出现中风的报告，但该报告可以追溯到 2024 年 9 月。
2024 年 FDA 批准后的消息
强生医疗科技首次获得FDA对Varipulse PFA系统的批准是在2024年11月。该机构此前曾批准了美敦力的 PulseSelect 和 Affera 系统以及波士顿科学公司的 Farapulse 系统。
FDA 在审查了 admIRE 临床试验的数据后做出了决定，该试验包括在美国各地接受 Varipulse 系统治疗的 277 名患者。该研究将 PFA 与 Varipulse 与 100% 患者的急性手术成功和 75% 的主要有效成功率联系起来。只有 2.9% 的患者出现不良事件，43% 的患者能够在接受治疗的同一天回家。
强生医疗科技公司确实指出，其对Varipulse在美国的外部评估包括在14个不同地点接受治疗的130名患者，然后才暂时搁置。在全球范围内，已经使用 Varipulse 系统完成了 3,000 多例商业消融手术。
该公司在一份声明中表示：“我们正在根据我们的医疗安全流程努力完成调查，并恢复美国的外部评估。“我们预计在未来几天内会有更多信息进行沟通。”
该公司强调，由于用于评估美国案件的“独特平台配置”，此次临时暂停不会影响在美国境外审理的 Varipulse 案件。
