由于目前国家药品监督管理局尚无相关国家标准、行业标准以及注册审查指导原则，注册申报人和审评人员在审评过程中没有可以参考的资料。因此本文主要通过本省在审评该类产品时，重点关注的管理属性、产品名称、产品描述、预期用途、产品技术要求、临床评价等内容逐一进行分析。
关于医用射线防护喷剂的分类界定，国家药品监督管理局共有两次文件提到，一是《关于征求对股动脉止血压迫器等产品分类界定意见的函[4]（[2004]471 号）》中“六、医用射线防护喷剂：用于减轻、延缓放射治疗对皮肤的损伤，界定应作为二类医疗器械管理；二是《国家药监局综合司关于医用射线防护喷剂管理属性的复函药监综械注函[5][2022]231号》中明确医用射线防护喷剂类产品的成分为SOD和使SOD性质稳定的稳定剂，以及姜黄素、山梨醇、山梨酸醇等辅料组成，产品预期用途为“预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、黏膜组织造成的损伤”，界定按照第二类医疗器械管理。这对山东省药品监督管理局的复函对医用射线防护喷剂的主要成分、适用范围作了明确的说明，并将其作为第二类医疗器械管理。同时在国家药品监督管理局发布的2023 年第73 号通告中确定其产品类别为属于“06-06”，是第二类医疗器械。至此，医用射线防护喷剂在分类目录中的管理属性、产品类别、结构组成及其适用范围均有了确切的规范。
在国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心《2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》[6] 中有“（二）医用射线防护温敏凝胶：其主要成分为超氧化物歧化酶（SOD）及其稳定剂，辅料成分除了允许添加的姜黄素、山梨醇、泊洛沙姆、山梨酸钾外，还有维生素B12。使用方式为喷洒在使用者口腔或食道中。预期用途为预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体口腔、食道黏膜造成的损伤，该预期用途具有医疗器械属性，但产品组成中的“维生素B12”，在喷洒至口腔或食道后被人体吸收，发挥被《中国药典二部》收录的“维生素类药”的作用。”按照药械组合产品判定程序界定按照药械组合管理。
通过该分类界定文件，可以为企业提供具体思路，在医用射线类产品中，不能添加任何药物成分，无法证明其不发挥药理学作用。
本次检索的“医用射线防护喷剂”34 个产品中，2021 年注册的产品数量为16 个，占比47%。
建议企业在申报产品初期，先查询国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的分类界定文件，针对有不确定的成分，先进行产品的分类界定，经标管中心界定为二类医疗器械后再继续注册申报。
产品名称应根据总局第19 号《医疗器械通用名称命名规则》[7]，同时参考射线防护类产品归属的《医用成像器械通用名称命名指导原则》[8] 的具体要求来命名。
该类产品的主要成分，一大类主要为SOD，另一类为硬脂酸、羊毛脂、聚乙二醇、三乙醇胺等，第二类中，企业会根据产品实际情况，添加一些辅助成分，如保湿剂、防腐剂等。
注册申请人在申报时，需明确产品结构组成，宜从以下几个方面进行重点关注：①产品配方中所有成分均应明确，不应出现“赋形剂、防腐剂、保湿剂”等模糊的表述，防止某些成分在其中发挥药理学作用；②针对某些少量添加的植物及其提取物、中药及其提取物等成分，需通过文献研究或者用终产品所做试验，证明其不是药械组合产品；③大部分产品中的防腐剂添加量也应在规定的范围内，如果添加量超出发挥防腐的范围，需提供抑菌性试验证明其不发挥杀菌作用或抑菌作用，具体可以参考《WS-T 650-2019 抗菌和抑菌效果评价方法》或使用相关参考标准。
经查询国家药监局获批的此类产品，适用范围描述基本相同，且比较规范，个别文字表述上有差异。①依据《免于临床评价医疗器械分类目录》中预期用途描述，即“供预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、黏膜组织造成的损伤。”②适用于放疗患者放疗时的皮肤保护。③用于减轻、延缓放射治疗对皮肤的损伤。
综上所述，适用范围的描述都是围绕预防、减轻、延缓放射治疗对人体皮肤、黏膜的损伤。
经在国家药品监督管理局、国家医疗器械技术审评中心查阅，目前为止，均无可供参考的国家标准、行业标准以及相关的注册审查指导原则，注册申请人应通过查阅文献，根据产品性状和主要结构组成制定适合的性能指标，如一般性能如外观、装量；化学性能如SOD 的活性、pH值、重金属、黏度或黏度（如适用）；生物性能如无菌、微生物限度；产品配合使用的附件，指包装是喷瓶形式提供。
如果产品存在形式是SOD 及其稳定剂，按照国家药品监督管理局最新的2023 年33 号文件，属于免于进行临床评价的医疗器械，注册申请人按照《免于临床评价目录》进行对比，再与已上市的同类产品在基本原理、结构组成、性能指标等方面进行对比说明，证明产品的安全性。
如果产品是膏剂形式存在，需按照国家药品监督管理局2021 年第73 号通告中《医疗器械临床评价技术审查指导原则》[9] 进行临床评价，提交临床评价报告。等同性论证中对申报产品与对比产品在适用范围、技术特征、生物学特性等三大项上进行对比论证，若存在不适用的项目，应说明不适用的理由；原则上产品技术要求中的性能指标都应进行对比，如存在其他影响产品安全性和有效性的关键技术特征也应加入对比，对于差异项应证明其安全有效性。
企业主要通过同品种临床评价路径进行临床评价，在进行该部分内容论述时，需明确：①对比器械首先在国家药品监督管理局官网医疗器械中能够查询到、已经取得注册证；②引用的对比器械临床文献，前提是两者作用机制一致；③对比器械和申报产品在主要原材料、配比、剂型上要相似。
具体临床评价过程中，对比器械临床文献可以通过公开途径去收集对比产品的公开数据，例如该产品的官网、产品说明书、审评报告、产品招股书等途径。如果无法通过上述公开途径获取产品的核心技术参数，则可以通过购买的途径，进行对比测试，通过实测值进行对比。
【声明】部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系（林 18571579167），我们将迅速采取适当措施。
