各有关单位：
根据《广州开发区 广州市黄埔区生物医药研发用物品进口“白名单”试点工作方案》（穗埔市监规字〔2024〕1号），为规范企业（研发机构）研发条件审核工作，我局制定了《广州开发区 广州市黄埔区生物医药研发用物品进口”白名单“企业（研发机构）研发条件审核管理标准》，现予以发布。
特此通知
广州开发区科技创新局
2024年10月29日
广州开发区 广州市黄埔区生物医药研发用物品进口“白名单”企业（研发机构）研发条件审核管理标准
为贯彻落实《广州开发区 广州市黄埔区生物医药研发用物品进口“白名单”试点工作方案》（穗埔市监规字〔2024〕1号），规范企业（研发机构）研发条件审核工作，有序推进研发用物品进口试点，制定本标准。
一、基本条件
申请单位应是依法注册登记，在广州开发区、黄埔区实质从事生产、经营、科研活动的生物医药企业（研发机构）。
二、研发条件相关标准
（一）研发人员、设备
企业（研发机构）配有项目研发开展所必需的研发团队、研发场地及仪器设备，研发团队具备“白名单”物品涉及项目的研发经验。
（二）科研项目及成果
1．“白名单”物品涉及研发项目应通过项目立项并已制定相应的方案或计划。
2．企业（研发机构）应有承担并完成政府科研项目或合作研发项目、自主立项项目的经验。
3．近两年研发投入足以支撑企业（研发机构）开展实质项目研发。
4．获得国家级、省级科学技术奖，获批国家级、省级重点实验室、技术创新中心、企业技术中心、工程研究中心，主持/参与制定国际、国家、行业标准，完成国家、省级科技项目，获得知识产权（发明专利、专著、药品注册批件、药品临床批件等）的优先考虑。
（三）物品需求合理性
“白名单”物品应是拟开展研发项目所必须的物品，且国内没有同类产品或国内同类产品不能符合项目研发要求。
（四）物品管理制度
1．企业（研发机构）应完善项目研发相关质量管理体系。
2．企业（研发机构）应建立“白名单”物品全过程监管制度，包含入库、使用、销毁等，设立台账，防止流弊。
3．企业（研发机构）应制定“白名单”物品风险防控和处理措施，具备“白名单”物品追溯和处置能力。
三、企业（研发机构）名单管理
纳入生物医药研发用物品进口“白名单”的企业（研发机构）再次申请“白名单”的，两年内免审研发条件。
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