自去年8月24日以来，日本已实施7轮核污染水排海，对全球造成了巨大危害，与此截然不同的是核素药的供不应求：
2024年06月19日，由于225Ac供应短缺， RayzeBio（2023年12月26日被BMS收购）宣布暂停旗下核药III临床试验新患者入组，预计第三季度可重新供应；
全球核药龙头诺华也多次曝出产能受限问题，2024年7月2日，诺华中国放射性药品生产项目在嘉兴海盐正式奠基，建设中国首个放射性配体疗法生产基地，用于缓解旗下商业化核药产能不足。
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核药是什么
放射性药物，也称核药，是含有放射性核素的一类特殊制剂，核药具有诊疗一体化、不易耐药及靶向化治疗的优势。根据临床用途可分为诊断类核药和治疗类核药。
治疗核药通过选择性聚集在病变组织并产生局部电离辐射生物效应，抑制或破坏病变组织。
诊断核药通常将人体代谢所需或组织会主动摄取的物质标记上放射性核素，通过成像设备观察核素在体内不同部位的分布情况，来显示跟踪活体内正常和病变组织的血流、功能、代谢等生理状态。
根据放射性药物研发生产使用流程，放射性药物行业产业链可分为核素生产、核药生产、配送应用等3个环节，各环节均具有较高壁垒：
反应堆辐照生产放射性核素供应超过80%医用核素品种，全球医用核反应堆的集中度极高，比利时、荷兰、加拿大和美国少数反应堆的供应量占全球供应量的90%；
同时不同的核素半衰期造成核药保质期最短只有几十分钟，因此对生产应用提出了很高的要求，高壁垒叠加需求急剧扩大造成了产能短期问题。
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核药的发展历程
1）治疗端：1946 年首次进行放射性物质治疗肿瘤的尝试；1951 年 FDA 首次批准放射性药物-I-131 治疗甲状腺患者；2000 后，RDC 药物概念首先从血液肿瘤上开始得到验证；2016-2020 年，基于奥曲肽靶向神经内分泌瘤的RDC 开始兑现，相继上市 Ga-68-氧奥曲肽、Lu-177-氧奥曲肽、Cu-64-氧奥曲肽。2022 年，重磅药物 Lu-177-PSMA 获批上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。
2）诊断端：1962 年 SPECT 与 PET 技术被发明。1977 年，FDA 批准 Ta-201用于心肌灌注显像。2010 年后，针对帕金森综合征、阿尔兹海默病、神经内分泌肿瘤、去势抵抗性前列腺癌等疾病的系列诊断药物相继获批。
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核药的趋势是精准靶向，主流方向是RDC
我们耳熟能详的放疗也是一种放射性治疗，其与核药最大的区别是靶向能力的不一样；
核药可以认为是在需要治疗部位由内而外发生的辐射，而放疗则是由外向内输送的辐射，所以对正常细胞的副作用以及对靶细胞的杀伤效果都存在差异。
核药根据靶向的方式分为：
1）利用特定核素在特定组织器官中选择性聚集实现治疗目的的核药，例如：I-131治疗甲状腺癌；
2）内介入法放疗药物，例如：Y-90 微球、P-32 微球等。利用穿刺、插管、植入或局部注射到肿瘤组织、贴敷等手段将核药聚集到病变部位进行治疗；
3）靶向治疗核药RDC，通过将放射性同位素与具备靶向功能的结构偶联，实现核药的体内治疗部位聚集，最终实现治疗。
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RDC药物近年来市场潜力得到验证
首款治疗RDC药物Lutathera是一款Lu-177放射性标记的生长抑素类似物，由Novartis在2017年斥资39亿美元收购Advanced Accelerator Applications获得。
2018年1月获FDA批准该药用于治疗生长抑素受体（SSTR）阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）患者。在2023H1产能受到一定影响的情况下，2023年仍实现销售额6.1亿美元，同比增长28.5%；2024Q1同比增长13.4%达到1.7亿美元，Q2达1.75亿美元，同比增长17%。
第二款治疗RDC药Pluvicto于2022年3月被FDA批准用于治疗使用过雄激素受体途径抑制剂（APRI）和紫杉醇化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
Pluvicto上市后迅速放量，上市第二年2023年在产能受限的情况下销售额达到9.8亿美元（yoy +261%），2024Q1仍保持高速同比增长yoy +46.9%达到3.1亿美元，Q2达3.45亿美元，同比增长44%。
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近年来RDC创新布局呈现爆发趋势
放射性药物具有的独特诊疗优势，叠加Lutathera和Pluvicto优异的临床数据及销售表现，点燃了全球各大MNC对核药领域的布局热情。
国内也有数家公司通过收购和合作入局。中国同辐和东诚药业入局核药行业的时间最早，目前已经有数款上市的非靶向核药。
此外，远大医药、恒瑞、科伦博泰、百洋医药、云南白药和东曜药业等也在核药靶向创新药方面有布局。
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巨大创新布局催生全球核药市场高速增长
受益于大量的创新投入，未来随着1）新药的持续上市，2）已上市产品需求旺盛和适应症拓展；治疗类核药预计将引领核药市场高速增长。诊断类核药受益于1）新核素或已有核素对诊断疾病范围的拓展；2)治疗类核药上市数量增加，带来更多诊疗和病情跟踪需求；3）核医学诊断设备的增加；也将保持稳步增长。
根据MEDraysintell，2022年全球核药市场规模约为70亿美元，其中治疗类核药仅占20%。预计2022-2028年全球核药市场规模将以CAGR 18%增长至约187亿美元，其中治疗类核药市场规模以CAGR 38.5%增长至约86亿美元，占全球核药市场规模的比例将上升至45.8%。
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多措并举，国内核药是否迎来布局良机
2021年之前中国核药市场规模较小且增长缓慢，主要因为核药产业链和相关法规的建设仍处于初期。
1）在供给端，我国已有的5座医用同位素研究堆由于能力条件、术流孔道和术流时间等因素，只能自主生产碘-131以及小批量的镥-188和锶-89。碘-131和锶-89仅能满足国内20%的需求，镥-188仅能满足5%，其他常用堆照医用同位素均依赖进口。此外，医用同位素生产的加速器大部分依靠进口，其他生产技术仍处于验证阶段；
2）在需求端，我国ECT设备的安装受到配置证限制，检查价格昂贵但部分地区仍未医保覆盖，一定程度抑制了核医学诊疗需求的释放。从具体数据看，我国每万人开展核医学检查的人数约为19人，仅为全球平均水平的30%左右；
3）在政策端，我国缺乏对核药研产用一体化发展的顶层设计和统筹规划，核素生产、运输和储存监管体系的有待健全限制了核药的发展。
根据2021年《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》：2021年至今，我国政策从同位素保障、新药审评审批、核医学科建设等各个方面给予大力支持，有望从供给、需求和政策三方面共同促进核药行业发展。
预计2023-2030年，我国核药市场规模将以CAGR 26.6%从50亿元增长至260亿元，巨大的市场增量是否能带来较好的投资机遇，让我们拭目以待。
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