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集采药物质量问题的讨论和动作，正在摆上台面并且一步步深入。此前京、沪两地两会期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，例如“抗生素过敏、血压不降、麻醉药病人不睡、肠道准备的泻药不泻或者量不够”等，引发舆论关注。随后，国家医保局就于1月21日联合卫生健康、工业和信息化、药品监管等多个部门，赴上海当面听取相关政协委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。而且，这次事件讨论，新华社直接报道国家医保局前往上海的消息，人民日报也直接发文，关注三分钱一片的阿司匹林。两大核心央媒的态度，也说明了很多问题。从集采低价舆论到药品质量舆论，再到主管部门直接下场解决问题，很明显的就是：这事的信号，越来越明确了。此前的1月17日，有媒体曝出了一封国家医保局发给上海医保局的函件内容，题为《关于了解核实临床专家实名反映集采药品降价出现质量问题 有效回应社会监督的函》。文件显示，医保局高度重视集采中选药品质量，特别是注重倾听来自临床一线的意见和声音，国家医保局甚至表示：欢迎广大医务人员当好药品价格和质量问题的吹哨人。主管部门让一线工作者上报药物问题，而且集采药物，种种迹象已经表明，仿制药的低价与质量悖论，现在已经被公开摆在台面上，而国家主管部门也警觉了。实际上，集采药品问题，已经在去年第十批全国药品集采开标时期有过大讨论，只不过，当时关注的更多是价格。据统计，当时集采涉及62种药品，申报企业439个，产品778个，竞争非常激烈，最终234家企业的385个产品获得拟中选资格。要知道，过去九批集采平均降幅可是53.7%。再对比刚刚落下帷幕，也是首次淡化灵魂砍价的医保谈判。一方面，国家医保局对于明显低于药品生产成本的报价，已经有所警觉。另一方面，集采门槛再次完善，已经要设置企业成立年限、年产量等硬性指标，增设质量保证金制度，为的就是把低质药企挡在门外。而且，让药价回归正常利润空间的呼声，已经多次响起了。但是，一个问题出现了：为什么集采药，会有这么多低价中标企业？这个问题，得从两个主要方向来分析：准入条件和市场竞争。事实上，为提高仿制药质量，中国自2016年起正式开展仿制药一致性评价，并将过评作为参与集采的门槛。一致性评价需同时满足药学等效性和生物等效性两方面。药学等效性要求仿制药与原研药具有一样的药物活性成分、有效剂量、给药途径、剂型等，并符合质量标准；生物等效性要求仿制药制剂在体内的吸收、代谢情况与原研药一致，包括被吸收的药量、扩散速度、血药浓度峰值等。有多位专家表示，一致性评价维度包括体外药学、体内生物利用度和临床疗效的一致性，除了成分效果，同时也要关注杂质等其他因素的影响，这有赖于临床更长期的观察，但是，现行一致性评价缺乏临床等效性研究。所以，仿制药过了一致性评价，说白了也只是过了及格线，而大众关心的药品质量，还不能被多维度体现。2019年12月我国全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度以来，大批研发机构和企业根据自身资质，分别持有A证、B证、C证、D证。其中A证代表自行生产的药品上市许可持有人、批文拥有者和生产企业三方是同一个机构，而B证代表是委托生产的药品上市许可持有人。说得再通俗点，就是B证的企业，研发药品和生产药品是分离的。对市场和客户来说，一眼就知道，A证企业实力，比B证企业强。但是，截至2023年11月30日，全国B证企业数量持续暴涨，达到了1172家。这么多B证企业，很大原因就是本身不具备研制创新药品的能力。但是，这些企业为了生存，很多就开始玩应试冲刺一致性评价那一套，过了准入门槛，拿下集采资格，就是这部分企业的最终目的。而且，部分B证企业市场行为非常野蛮，过去甚至有串标围标的行动。在国家组织药品联合采购办公室第十批集采前夕公布的违规名单中，成都一家药企被取消申报资格，就是串通其他四家企业来竞标。所以，鱼龙混杂下，市场必须淘汰一部分低质企业。去年11月5日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，临床价值低、同质化严重的药品原则上不得委托生产，直接收紧B证。这个情况下，生存不下去的低质B证企业必须殊死一搏，在研发成本已投入的情况下，少赔一点是一点，必然会出现一些超低价的集采报价。从最终集采结果来看，有媒体统计，共有超过110家B证企业中选，占到全部结果的30%，其中就有0.22元的间苯三酚注射液，以及1.11元的阿司匹林肠溶片——折合每片0.037元。具体到这次，必须说，国家医保局这次的反应很迅速，也很透明。我是马江博，大变局时代，关注我，看懂趋势，看到财富。
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