武亦文：《民法典》第1223条（缺陷医疗产品及不合格血液致害责任）评注｜法条评注

文/武亦文

法学博士，武汉大学法学院教授

注：

本文原载《法学家》2024年第1期（总第202期），第174-190页。本稿在刊文基础上补充了因篇幅所限删减掉的内容。如需引用，请援引期刊发表版本，可于文末扫码获取。

《民法典》第1223条：

因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。

摘要：缺陷医疗产品致害责任适用无过错责任归责原则，不合格血液致害责任不应同缺陷医疗产品致害责任相区分。在认定医疗产品是否存在缺陷、血液是否不合格时，应以不合理危险为基本衡量标准，以强制性标准为辅助性标准。本条虽没有明确销售者为责任主体，但按照产品责任的一般规定，销售者同样为缺陷医疗产品致害责任的责任主体。此外，根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人也应为本条责任主体，在法律适用上应类推适用药品上市许可持有人的规定。缺陷医疗产品及不合格血液致害责任的外部责任形态为连带责任，在诉讼架构上并不构成必要共同诉讼。当本条责任主体明知医疗产品存在缺陷仍使用医疗产品，导致患者死亡或健康严重损害时，仍存在适用惩罚性赔偿责任的空间。医疗机构、销售者、运输者或仓储者等对医疗产品缺陷或血液不合格的产生具有过错时，为最终责任主体；否则，最终责任主体为药品上市许可持有人、医疗器械注册人、备案人、缺陷医疗产品的生产者及血液提供机构。

关键词：缺陷医疗产品；不合格血液；医疗损害责任；产品责任；追偿权

 一、规范定位

（一） 规范意旨

【1】本条是关于缺陷医疗产品及不合格血液致害责任的规定。本条规定实际上是产品责任的一般规则在《民法典》侵权责任编第六章医疗损害责任领域的具体化。^[1] 即使不存在本条规定，在面对本条欲解决之问题时，也本可诉诸产品责任的一般规则。之所以单独规定本条，是因为在本规定出现以前，有关纠纷在法律适用上存在诸多争议。一方面，相关责任主体并不明晰，许多患者因缺陷医疗产品或不合格血液遭受损害后，都有被相互推诿、求偿困难的经历。但由于法律缺乏明确规定，患者在这方面寻求司法保护的效果并不理想。^[2]另一方面，患者因不合格血液遭受损害应适用何种归责原则也存在一定分歧。^[3]为统一法律适用、避免各方之间互相推诿、方便患者求偿及更好地维护患者权益，^[4]本条对缺陷医疗产品及不合格血液致害责任的具体规则予以明确：首先，本条明确了医疗机构为责任主体。原因在于医疗机构使用了缺陷医疗产品或不合格血液后，遭受损害的患者面对的是医疗机构，医疗产品上也仅注明了生产者，患者对其销售者并不知悉，^[5]因此为方便患者求偿，本条将医疗机构明确列为责任主体。^[6]其次，为解决患者在医疗机构为其输入血液、血液提供机构在采集、检验、储存及运输血液时均无过错，但由于检测“窗口期”而未能检测出血液中的病毒，最终遭受损害却无法获得赔偿的困境，更好维护患者合法权益，本条采用拟制之立法技术将血液视为产品，^[7]从而使不合格血液致害责任也适用产品责任的有关规定。

（二）规范史略

【2】关于缺陷医疗产品及不合格血液致害责任的规定最早见于《侵权责任法》第59条。

在确立该规定的过程中，《侵权责任法》草案二审稿曾用第61、62条两个条文分别对“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷造成患者损害”和“因输入不合格的血液造成患者损害”予以规定。但在随后的三审稿中两个条文被合并为一条，即第59条。虽然在之后的修改情况汇报中并未对此予以说明，但这样的变动也表明立法者有意要将“患者因输入不合格血液遭受损害”与“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷造成患者损害”做相同的处理。此外，《侵权责任法》草案三审稿与四审稿还曾规定“患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构可以要求生产者或者血液提供机构协商赔偿”。但在四审稿审议过程中，有意见提出应当进一步明确规定医疗机构赔偿后有权向生产者追偿。因为如果患者向医疗机构请求赔偿，而医疗机构要求生产者或血液提供机构与患者协商赔偿，则可能会导致患者在生产者或血液提供机构与医疗机构之间来回奔走，不利于患者权利保护。^[8]全国人大法律委员会经研究将上述规定修改为“患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿”。^[9]

【3】本条则由《侵权责任法》第59条修改而来，主要修改之处有二：一是将消毒药剂修改为“消毒产品”。此处修改是为了与《消毒管理办法》第45条的规定保持一致。^[10]二是增加药品上市许可持有人这一责任主体。2019年颁布的《药品管理法》新增了药品上市许可持有人制度，根据《药品管理法》第6条、第30条第2款的规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。故为与《药品管理法》的最新规定相衔接，本条增加了药品上市许可持有人作为责任主体。^[11]

（三）规范性质

【4】本条包含两项请求权规范（主要规范）。本条第一句规定了患者因缺陷医疗产品或不合格血液遭受损害而对医疗机构及药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构享有的侵权损害赔偿请求权。本条第二句则规定了医疗机构对负有最终责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构的单向追偿权。从本条的构成来看，两项请求权规范均兼备构成要件与法律效果，故本条属于完全法条。从规范功能来看，本条主要属于裁判规范，为法院审理此类纠纷提供了明确的裁判指引。同时本条也从反面为医疗机构等责任主体设定了行为准则，兼具行为规范之功能。

（四）体系关联

【5】本条是产品责任一般规则在医疗损害责任领域的具体化，因此其与产品责任属于特别法与一般法之关系。当涉及本条并未明确规定的事项时，《民法典》侵权责任编第四章产品责任的规定及《产品质量法》的有关规定均有适用于此的可能。本条相较于产品责任一般规则所作出的改变，并非立法者对一般规则的排除适用。对产品责任一般规则在本条涉及领域的可适用性分析，因其内容较多且与本条的构成要件及法律效果部分有着密切关联，故将在下文详细阐述。

【6】本条虽本质上属于产品责任，但因其被规定于医疗损害责任一章，故也兼有医疗损害责任的性质。^[12]根据其具有的医疗损害责任之性质，本条应适用于患者在诊疗活动中因缺陷医疗产品或不合格血液而遭受损害所产生的纠纷，既不包括没有任何诊疗行为、单纯只是购买医疗产品而产生的纠纷，也不包括医疗机构开具处方后、患者通过医疗机构之外的销售渠道获取缺陷医疗产品而遭受损害所产生的纠纷。^[13]但从本条的规范目的来讲，其是为了便利患者的求偿，^[14]因此即使患者未接受任何诊疗，仅从医疗机构购买医疗产品，因缺陷医疗产品所产生的侵权损害赔偿纠纷也属于本条适用范围。而从医疗机构之外的销售渠道获取医疗产品，因不涉及医疗机构，故应属于一般产品责任纠纷的范畴。^[15]因此综合来看，本条的适用范围应为：第一，医疗机构自制医疗产品供患者使用或自行采集血液为患者输入而造成患者损害；^[16]第二，医疗机构采购并在诊疗中使用他人生产销售的医疗产品或为患者输入来自血站的血液而造成患者损害；^[17]第三，医疗机构仅向患者出售医疗产品，患者因医疗产品的缺陷而遭受损害。^[18]患者在其他情形下因缺陷医疗产品遭受损害则均属于一般产品责任的范畴。

【7】本条虽然在《民法典》的体系中属于侵权责任编第六章医疗损害责任，但其与本章规定的医疗技术损害责任、医疗伦理损害责任及医疗管理损害责任在归责原则、核心构成要件以及责任主体等方面均存在较大不同。医疗技术损害责任、医疗伦理损害责任及医疗管理损害责任均采过错归责原则，以过错为核心构成要件，责任主体也仅为医疗机构。而本条则采无过错归责原则，以医疗产品的缺陷或血液的不合格为核心构成要件，责任主体除医疗机构外还有药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构等。

【8】虽存在诸多不同，但本条规定之责任与医疗技术损害责任却经常同时适用。因医疗产品和血液通常在诊疗过程中使用，故常出现医疗机构的过错诊疗行为与医疗产品的缺陷或血液不合格共同造成患者损害的情形。在这种情况下，应根据两者与患者损害之间的不同关系，考虑适用《民法典》第1168条至第1172条的规定。

【9】当患者因缺陷医疗产品或不合格血液遭受损害时，若使用医疗产品或输入血液是医疗机构诊疗行为的一部分，其与医疗机构还同时存在诊疗服务合同关系。若没有接受诊疗而仅从医疗机构购买医疗产品，其与医疗机构也同时存在买卖合同关系。患者因缺陷医疗产品或不合格血液遭受损害，医疗机构实际上也违反了有关合同义务，故本条还有可能与违约损害赔偿责任产生竞合。当患者请求医疗机构赔偿时，其可以选择以本条为依据请求医疗机构承担侵权损害赔偿责任，也可以选择请求医疗机构承担违约损害赔偿责任。此外，在直接责任主体行使追偿权时，若其与最终责任主体之间还存在合同关系，例如医疗机构和销售者之间的买卖合同关系，药品上市许可持有人与受委托生产的生产者之间的委托合同关系，则也有可能存在追偿权与违约损害赔偿请求权的竞合。

【10】根据条文表述，本条的构成要件可以拆解为医疗产品存在缺陷或血液不合格、患者遭受损害、损害与医疗产品缺陷或血液不合格之间存在因果关系。此外，归责原则是确定构成要件的前提，而责任主体因与医疗产品缺陷或血液不合格这一危险状态联系密切，故两者也一并置入构成要件中予以阐述。需特别说明的是，虽然本条所采用的表述为“输入”不合格血液，但其关注的重点在于“不合格”而非“输入”。正如因医疗产品的缺陷造成患者损害实际上也是“使用”缺陷医疗产品造成患者损害，其重点也在于“缺陷”而非“使用”。本条所欲解决的是缺陷医疗产品或不合格血液本身造成患者损害的问题。医疗机构在为患者使用医疗产品或输入血液时因操作不当而非医疗产品或血液本身问题造成患者损害的，应承担医疗技术损害责任。

（一）归责原则

【11】前文既述，本条是产品责任一般规则在医疗损害责任领域的具体化，因此本条的归责原则也应与产品责任一致，为无过错责任原则。因医疗产品属于典型的产品，故缺陷医疗产品致害责任采无过错责任原则并无疑问。但由于对血液是否属于产品存在争议，关于不合格血液致害责任的归责原则也存有一定解释上的争议。有观点认为，将不合格血液致害责任与缺陷医疗产品致害责任合并规定为一条，目的仅在于明确责任主体以方便患者求偿，并没有改变不合格血液致害责任的过错责任原则。^[19]司法实践中，许多法院在审理此类案件时也是持过错责任的立场，其引用本条规定的目的也仅是为了确定责任主体。^[20]有的法院在认定不合格血液致害责任应适用无过错责任后，转而又对血液提供机构是否存在过错进行判断，并最终因为血液提供机构没有过错而适用了公平责任原则。^[21]真正适用无过错责任原则审理不合格血液致害责任的案件在实践中并不占据主流。^[22]

【12】但综合来看，不合格血液致害责任采无过错责任原则是更为妥当的做法，具体理由如下：第一，从立法过程来看，缺陷医疗产品致害责任与不合格血液致害责任曾分属两个条文，但最终却合并为一条。结合本条在条文表述上借鉴关于产品责任规定的做法，表明立法者有意要让不合格血液致害责任适用产品责任的有关规定，当然也包括产品责任的无过错归责原则；第二，采无过错归责原则更有利于平衡各方之利益，更有利于社会的和谐与稳定。若采过错责任原则，因无过错输血遭受损害的患者将会面临损失完全无法得到填补的困境。而与患者相比，血液提供机构、医疗机构则有更强的控制风险、承担风险、分散风险的能力。^[23]虽然让血液提供机构、医疗机构承担无过错责任可能会导致血液价格的上涨，但让每个因输血而受益的人承受价格上的不利益远比让个别受到输血感染的受害者家破人亡更有利于社会的和谐与稳定；^[24]第三，采无过错责任原则并不会阻碍输血和医疗事业的发展。^[25]一方面，随着血液检测技术的提高，因无过错输血而造成患者损害的案件在逐渐减少，医疗机构以及血液提供机构在此方面的负担也在逐渐减小。^[26]另一方面，采无过错归责原则还能倒逼血液检测技术的持续提升，更有利于医疗事业的发展。

【13】不过，在不考虑诉讼时效问题的前提下，对侵权行为与损害后果^[27]均发生在《侵权责任法》之前的此类案件，一般应当适用过错责任原则，在各方均无过错时可考虑适用公平责任。^[28]因为在《侵权责任法》之前，由于血液本身不属于产品，也没有法律明确该类纠纷应当适用无过错责任原则。无过错责任原则只适用于法律有明确规定的场合，无限制地扩张将会不合理地加重侵权者的责任。^[29]

（二）责任主体

【14】本条将医疗机构、药品上市许可持有人以及生产者规定为缺陷医疗产品致害责任的责任主体，将医疗机构和血液提供机构规定为不合格血液致害责任的责任主体。此外，本文认为销售者、医疗器械的注册人、备案人同样也应纳入到缺陷医疗产品致害责任的责任主体范围内，具体理由将在下文阐述。

1.缺陷医疗产品致害责任的责任主体

【15】（1）药品上市许可持有人。本条新增药品上市许可持有人为责任主体，根据《药品管理法》第30条第1款、第38条，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，并与药品上市许可持有人承担连带责任。此种情形下的药品上市许可持有人包括境外的药品上市许可持有人和境内的义务履行人。^[30]

【16】（2）医疗器械注册人、备案人。根据《医疗器械监督管理条例》第103条第2款，医疗器械注册人、备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。本条并没有规定医疗器械注册人、备案人为缺陷医疗产品致害责任的责任主体。但《医疗器械监督管理条例》第13条第2款规定，医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。与药品领域的药品上市许可持有人的地位类似，医疗器械的注册人、备案人是医疗器械的首要责任人，当患者因缺陷医疗器械遭受损害时，医疗器械的注册人、备案人显然也要对患者承担损害赔偿责任。因新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布于《民法典》之后，故本条未能将医疗器械的注册人、备案人列为责任主体。为与《医疗器械监督管理条例》的规定保持一致，在适用本条时，医疗器械注册人、备案人应类推适用药品上市许可持有人的有关规定，因此也属于缺陷医疗产品致害责任的责任主体。根据《医疗器械注册与备案管理办法》第14条第2款，医疗器械注册申请人、备案人为境外企业的，应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行义务、落实法律责任。与药品上市许可持有人的规定不同，此种情形下的医疗器械注册人、备案人仅为境外企业，境内代理人不属于医疗器械注册人、备案人，其自身并不承担任何责任。^[31]

【17】（3）生产者。根据《药品管理法》第32条、《医疗器械监督管理条例》第34条，药品上市许可持有人及医疗器械注册人、备案人可以自行生产药品、医疗器械，也可以委托他人生产。若自主生产，其本身就属于生产者。若委托生产，则受委托而生产的企业即为生产者。而就消毒产品而言，其生产者是指消毒剂、消毒器械和卫生用品的生产企业。还有三点需注意的是：第一，若医疗产品为进口产品，则即使标明了境外生产者，也应将进口商视为生产者。^[32]第二，根据《最高人民法院关于产品侵权案件的受害人能否以产品的商标所有人为被告提起民事诉讼的批复（2020年修正）》，任何将自己的名称、商标或者可资识别的其他标识体现在医疗产品上，表示其为医疗产品制造者的，其与医疗产品的实际制造者一样，均属于生产者。第三，若存在缺陷的只是医疗产品的某一部件或是原材料，从更好地保护患者合法权益的角度讲，整个医疗产品的生产者以及存在缺陷的零部件或原材料的生产者均为本条所称生产者。^[33]

【18】（4）医疗机构。根据《医疗机构管理条例》第2条、《医疗机构管理条例实施细则》第2条，医疗机构是指从事疾病诊断、治疗活动，并经登记取得《医疗机构执业许可证》的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等机构。《医疗机构管理条例实施细则》第3条还对医疗机构的类别进行了详细列举，其类别具体如下：（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；（二）妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心；（三）社区卫生服务中心、社区卫生服务站；（四）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；（五）疗养院；（六）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；（七）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；（八）村卫生室（所）；（九）急救中心、急救站；（十）临床检验中心；（十一）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；（十二）护理院、护理站；（十三）医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心；（十四）其他诊疗机构。

【19】（5）销售者。本条并没有规定销售者为责任主体，但并不是要刻意排除销售者的责任。如前所述，患者因缺陷医疗产品遭受损害后，并不能直接知晓销售者为何者。本条重要的立法目的就是为了确定责任主体、方便患者求偿，因此并没有将销售者明确规定为责任主体。^[34]但若患者通过医疗机构知晓了销售者，其仍可以请求销售者承担侵权损害赔偿责任。其背后的理由在于，缺陷医疗产品责任与一般产品责任属于特别法与一般法的关系，当特别法没有规定时，可以适用一般法之规定。根据《民法典》第1203条第1款之规定，患者也可以向销售者请求损害赔偿，这在《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释（2020年修正）》（以下简称《医疗损害责任司法解释》）第21条第1款中也得到了印证。具体而言，本条所称医疗产品的销售者并非指所有以营利为目的而专门从事医疗产品销售活动的主体，^[35]其特指将医疗产品出售给医疗机构的供货商及其上游销售者。根据《药品管理法》第34条、《医疗器械监督管理条例》第43条，药品上市许可持有人及医疗器械的注册人、备案人也可以自行向医疗机构出售药品或医疗器械，此时两者同时也为药品或医疗器械的销售者。

2.不合格血液致害责任的责任主体

【20】本条规定，不合格血液致害责任的责任主体包括医疗机构及血液提供机构。上文已详细阐述了医疗机构，故不再赘述。根据《血站管理办法》第2条，血液提供机构即为血站，是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。若医疗机构自行采集血液为患者输入，则医疗机构本身即为血液提供机构。

（三）医疗产品存在缺陷或血液不合格

1. 医疗产品的界定

【21】本条采用封闭式列举的方式对医疗产品的范围进行了界定，即包含药品、消毒产品及医疗器械。根据《产品质量法》第2条第2款，产品是指经过加工、制作用于销售的产品，因此只有投入市场流通医疗产品才属于本条所称的医疗产品，患者因处于临床试验阶段的医疗产品而遭受损害的，并不属于本条的适用范围。^[36]

【22】（1）药品。《药品管理法》第2条第2款对药品进行了立法界定，根据该款，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。对上述定义予以拆解可得出三层含义：第一，我国《药品管理法》所规定的药品是人用药，而非用于植物、动物的农药和兽药。第二，药品的功用是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，这就使得药品与不以治疗为目的的保健食品相区分。^[37]第三，药品应规定有适应症或者功能主治、用法和用量。原《药品管理法》第100条还对药品进行了更为详细的列举，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。不过，中药材并非一定属于药品。中药材有药用、食用、兽用等多种用途，根据《国家食品药品监督管理总局关于非药品经营单位销售中药材有关问题的复函》，未进入药用渠道的中药材，不宜强调其药品属性。判断中药材是否属于药品，关键在于界定其用途，若其用于治病或有相应适应症，则应被界定为药品。^[38]司法实践中，法院通常会根据《中华人民共和国药典》的药品名录来判断某一物品是否属于药品。例如有法院认为中药饮片必须按照规定方式炮制，并被收录进《中华人民共和国药典》的“中药饮片”目录。^[39]又例如有法院认为，根据《中华人民共和国药典》，医用氧气被明确将纳入药品管理，归入化学药品类。^[40]此外，根据《药品管理法》第74条，医疗机构还可以在取得医疗机构制剂许可证的前提下自行配置药剂。医疗机构自行配置的药剂也属于本条所称药品的范畴。

【23】（2）消毒产品。根据《消毒管理办法》第45条，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。司法实践中，法院通常会根据原卫生部制定的《消毒产品分类目录》来判断某一产品是否属于消毒产品。例如有法院因为某种护理液并未被列入原卫生部《消毒产品分类目录》，故认定其不属于消毒产品。^[41]但并非所有列入《消毒产品分类目录》的产品均属于此处所指的消毒产品，只有被医疗机构用于诊疗活动的消毒产品，例如用于粘膜消毒剂、一次性使用无菌注射器等，才属于本条所指的消毒产品。而用于日常生活的消毒产品，例如用于餐饮具消毒的消毒剂及消毒器械、纸质餐饮具等，并不属于本条所指的消毒产品。

【24】（3）医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第103条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其功能包括：第一，疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；第二，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；第三，生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；第四，生命的支持或者维持；第五，妊娠控制；第六，通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。与药品不同，医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。根据原国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》，常见的医疗器械有医用缝合针、一次性针管、手术刀、止血钳、植入式心脏起搏器、眼科理疗仪、牙探针等。随着人工智能技术的发展，诊疗人工智能也广泛运用到诊疗活动中。诊疗人工智能本质上是一种辅助诊断的软件，因此也属于本条所称医疗器械。^[42]除药品、消毒产品外，其他在医疗活动中所用的物品并非均为本条所称的“医疗器械”。例如临床上使用的眼科用护眼罩、卫生袋、药品恒温冷藏柜、医用氧气的储存罐、测量患者体重的体重秤等，都不属于本条规定的“医疗器械”，而属于一般产品。^[43]虽然这些一般产品与医疗机构的诊疗活动也有关联，但由于其不具备上述医疗器械所具有的功能，故并不属于医疗器械。司法实践中，法院一般会结合《医疗器械分类目录》来判断某一产品是否属于医疗器械。例如有法院根据《医疗器械分类目录》的规定，将心脏或组织修补材料认定为医疗器械中的第三类植入器材。^[44]

2. 缺陷的认定

【25】前文既述，本条与一般产品责任是特别法与一般法之关系，因《民法典》并无针对医疗产品缺陷认定的专门标准，故对其进行认定时应适用产品责任的一般规则。根据《产品质量法》第46条，产品缺陷的认定采“不合理危险标准”，即缺陷是指产品存在危及人身、财产安全的不合理危险。若针对该产品有保障人体健康和人身、财产安全的强制性国家标准与行业标准的，可以直接以强制性标准作为缺陷认定的依据。当产品不符合强制性标准时，即可直接认定产品存在缺陷。但产品符合强制性标准的，只能初步证明产品无缺陷，若产品存在不合理危险，仍可认定产品存在缺陷。^[45]医疗产品的缺陷认定原则上应遵循前述标准，不过由于医疗产品仅直接或间接作用于患者人身，并不会直接造成患者的财产损害，因此在判断时无需对患者的财产加以考虑。

【26】我国针对药品、消毒产品及医疗器械规定有较为完善的强制性标准。根据《药品管理法》第28条，国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和其他药品标准为国家药品标准，药品应该符合国家药品标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准（药品注册标准）高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。根据《消毒管理办法》第18条，消毒产品应当符合国家有关规范、规定和标准。消毒产品应遵循的标准是国家卫生健康委员会负责制定的各种强制性国家标准，例如《一次性使用无菌注射器》（GB 15810-2019）、《医疗器械消毒剂通用要求》（GB 27949-2020）等。而根据《医疗器械监督管理条例》第7条，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准。尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。国家药品监督管理局负责上述标准的制定，并且还汇编了《医疗器械标准目录》，对现有的医疗器械标准进行了整理。

【27】不合理危险并非指产品一切可能的危险，它仅指在对产品进行合理使用的过程中出现的危及患者人体健康、人身安全的危险。^[46]关于产品不合理危险的判断，一般采消费者合理期待标准，即若在合理使用某一产品时，该产品的危险程度超过了一个理性消费者所能预见的程度，则其具有不合理危险。^[47]与普通产品不同的是，医疗产品具有高度专业性，患者仅依靠自身的认知水平难以对医疗产品的危险程度形成一个理性的认知，消费者期待标准似乎难以适用于此。不过，在诊疗过程中，医疗机构为患者使用医疗产品前，对患者也负有告知说明义务。通过医疗机构的说明，患者即可以对医疗产品的危险程度形成一个合理的认知。患者通过医疗机构的说明而形成的合理期待是一个客观标准，并不因医疗机构未履行说明义务而改变。而在患者从医疗机构购买可以自行使用的医疗产品而未接受诊疗时，由于医疗产品通常会对使用方法以及风险进行说明，患者根据医疗产品的标识和说明书也可以对其危险程度形成一定合理的认知。患者通过医疗产品自身的说明形成的合理期待也为客观标准，不以患者是否实际阅读相关说明而改变。因此，消费者合理期待标准在医疗产品领域也具有较强的适用性，可以作为判断不合理危险之标准。

【28】医疗产品存在缺陷的情形主要如下：第一，医疗产品本身即存在不合理的致害因素。例如曾被视为清火良药、临床使用多年的龙胆泻肝丸，其中含有的马兜铃酸造成患者肾功能衰竭。^[48]又例如植入患者体内的钢板、钢钉、心脏支架等医疗器械因质量问题发生断裂而造成患者损害，这也是在缺陷医疗产品致害纠纷中最为常见的情形。^[49]第二，医疗产品不具有标明的功效，因此延误患者治疗或造成其他损害。例如患者使用“以非药品冒充药品”的假药而耽误治疗。又例如医疗器械消毒剂不具备足够的灭菌功能，未能对医疗器械进行全面灭菌，患者在使用了该医疗器械后导致伤口感染。^[50]第三，医疗产品的质量不存在问题，但是其没有标明注意事项、不良反应，患者因此而遭受损害。例如因说明书未说明角膜塑形镜应不定期更换而导致患者眼部感染受损。^[51]

3. 血液的含义

【29】根据《血站管理办法》第65条第1款，血液是指全血、血液成分和特殊血液成分。全血是指包含所有血液成分的血液，而全血经过血细胞分离机的分离即可得到血液成分，包括红细胞、白细胞、血小板以及血浆。血液制品及血清则是通过对血液进行较为复杂的加工而获得的产品，这两者被明确列入《中华人民共和国药典》，不属于本条所称血液，而是属于药品的范畴。

4.血液不合格的认定

【30】本条虽然将血液视为产品并适用产品责任的有关规定，但并没有统一使用“缺陷”这一术语，而是使用了“不合格”，也由此产生了“不合格”与“缺陷”的含义是否一致的争议。有观点认为，“不合格”与“缺陷”的含义一致，均指包含不合理的风险。^[52]但另有观点认为，立法者没有采用“血液缺陷”的概念就是为了表明“不合格”的特殊性，“不合格”应指血液不符合标准。经过血站检测符合标准的血液，即使未检测出血液成分中存在的有害成分，也视为“合格”的血液。^[53]两种观点均具有一定的合理性，但若采后一种观点，则可能与不合格血液致害适用无过错责任原则相矛盾。因为无过错输血造成患者损害的情形实际上仅有一种，即由于病毒检测“窗口期”的存在而未能检测出血液中的病毒从而造成患者损害。若采后一种观点，无过错输血造成患者损害情况下的血液依旧是合格的，从而无法适用本条。因此从体系上讲，第一种观点更为妥当，即不合格指血液存在不合理的危险。

【31】血液不合格主要包含三种情形：第一，献血者的血液本身存在问题，含有细菌、病毒等有害成分或者不具备治疗、救护功能，但血液提供机构未进行相应的检测。^[54]第二，献血者的血液本身存在问题，虽然血液提供机构进行了相应的检测，但由于现有技术水平的限制，对处于病毒感染“窗口期”的献血者往往无法检验出其血液中病毒的存在。^[55]第三，献血者的血液本身不存在问题，但在血液采集机构事后的加工、保管、运输、分装、储存以及医疗机构储存血液等环节中，使采集的血液受到污染，变成不合格的血液。^[56]

（四）患者遭受损害

【32】本条使用了“患者”这一用语，从文义上看似乎仅指与医疗机构有诊疗合同关系或买卖合同关系的人。但就产品责任而言，即使是与销售者不存在合同关系的人也依旧可以适用产品责任的有关规定。因此应对本条所称“患者”应做扩张解释，除了与医疗机构存在诊疗合同关系的人外，也包括其他因为缺陷医疗产品或不合格血液遭受损害的人。例如某人因为输入不合格血液而感染艾滋病，其妻子也因此感染了艾滋病，妻子也应属于本条所称的“患者”。^[57]

【33】缺陷医疗产品和不合格血液通常会造成患者的人身损害，包括致伤、致残及致死。在判断本条责任是否成立时并不需要考虑人身损害的范围，仅需确定患者有人身损害发生即可。患者既可能因为医疗产品或血液的有害因素而直接遭受人身损害，也可能因其不具备应有的功效而遭受人身损害，例如因延误治疗而遭受人身损害。此外，虽然医疗产品的缺陷或血液的不合格会使患者为此支出费用的目的落空，患者会因此遭受财产损害。但医疗损害责任一章整体的立法思想就是弥补患者因医疗行为而遭受的人身损害，因此财产损害并不属于此处所列的损害。^[58]不过，这并不妨碍患者通过主张违约责任就单独的财产损害获得赔偿。

（五）患者遭受损害与缺陷医疗产品或不合格血液间存在因果关系

【34】此处的因果关系是指患者遭受人身损害与缺陷医疗产品或不合格血液间存在引起和被引起的关系。该因果关系可以拆分为事实上的因果关系和法律上的因果关系。事实上的因果关系采用条件说进行判断，即若医疗产品没有缺陷或血液合格，则患者就不会遭受人身损害。法律上的因果关系采用相当因果关系理论进行判断，即依社会通念判断，缺陷医疗产品或不合格血液通常会使患者遭受该人身损害，^[59]亦即此行为实质增加了该人身损害发生的客观可能性。^[60]

【35】不过在某些特殊情况下，上述因果关系的判断标准可能无法适用。某些医疗产品并不直接或间接作用于人体，而仅对医疗机构的诊疗行为起到一定辅助作用。例如诊疗人工智能，其仅能辅助医务人员对患者的病情作出诊断，患者最终的诊断结论仍由医务人员作出。即使此类医疗产品不存在缺陷，医务人员仍有可能因过错诊疗行为造成患者损害，若按前述标准，事实因果关系则难以判断。因而在此种情况下，需对前述因果关系认定标准进行一定的调整。在事实因果关系的认定上，可采“充分条件之必要因素说”，即如果医疗产品构成导致患者损害的充分条件中的必要因素，医务人员主要依赖于医疗产品的检验结果作出诊断，则可认定医疗产品的缺陷与损害具有事实上之因果关系。^[61]

（六）不承担责任及减轻责任的事由

1. 不承担责任的事由

【36】不承担责任的事由既包括侵权责任没有成立的事由，也包括侵权责任成立后，免除侵权责任的事由。结合本条所规定责任之性质，《民法典》总则编民事责任一章中关于不承担民事责任的一般事由以及侵权责任编一般规定一章中关于不承担侵权责任的一般事由大多无法适用于此，仅受害人故意（《民法典》第1174条）有适用之可能。按照《民法典》第1174条，在患者故意造成自身损害发生时，本条所规定的责任主体无需承担责任。例如在药品过期后，患者明知药品过期仍然服用药品而遭受损害，此种情况下医疗机构等责任主体并不承担责任。此外，虽然《民法典》第1224条专门规定了针对医疗损害责任的抗辩事由，但该条规定的抗辩事由主要阻却的是医疗损害责任构成中的过错要件事实，而医疗产品责任实行的是无过错责任，并不以过错为要件。因此，该条规定的抗辩事由原则上不适用于医疗产品责任。^[62]

【37】本条作为产品责任在医疗损害责任领域的具体化，产品责任中关于不承担责任的事由作为一般规定，均可以适用于此。根据《产品质量法》第41条第2款，产品责任有三种不承担责任的事由：第一，未将产品投入流通，即指产品并非基于生产者的意志和意愿而被投入流通领域；^[63]第二，医疗产品投入流通时，缺陷尚不存在。这是指产品缺陷完全是由受害人自身原因所造成的。^[64]第三，将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在，也即“开发风险抗辩”。此处所指“科学技术水平”，应以在产品投入流通时，为人们所能掌握并加以利用的所涉产品的最先进的科学技术知识水平作为判断是否能够发现缺陷存在的依据。^[65]

【38】不过，结合血液的采集和使用过程及本条的规范目的，前述不承担责任的事由并不适用于不合格血液致害责任。具体理由如下：首先，医疗机构的血液主要来自血站，小部分属于自行采集，此两种情况下都不可能出现医疗机构违背血液提供者的意愿而使用血液的情形，因此第一个不承担责任的事由并无适用空间；其次，医疗机构在为患者输入血液的过程中，患者完全处于被动接受的地位，并无可能导致血液的不合格，因此第二个不承担责任的事由也没有适用可能；第三，前文既述，本条使血液致害责任适用产品责任的一般规定，原因之一即是解决无过错输血造成患者损害的情况下患者求偿无门的困境。而导致无过错输血的原因即是受制于现有检测技术，无法检测出处于“窗口期”的血液中的病毒。倘若“发展风险抗辩”可以适用于此，医疗机构或血液提供机构即可以“受制于现有技术”而免责，这显然与本条的规范目的不符，故第三个不承担责任的事由也无法适用于此。

【39】此外，根据《民法典》第1206条第1款，“发展风险抗辩”也存在适用之例外。产品投入流通后发现存在缺陷的，生产者、销售者应当及时采取停止销售、警示、召回等补救措施，未及时采取补救措施或者补救措施不力造成损害扩大的，对扩大的损害应当承担侵权责任，此即生产者与销售者的跟踪观察义务。缺陷医疗产品致害责任的责任主体也应负有该义务，^[66]并且由于医疗产品与人身健康安全密切相关，其责任主体所负注意义务的程度更高。对一般产品的生产者、销售者而言，其仅需关注产品的负面信息反馈而无需对产品进行积极的持续检测。但缺陷医疗产品致害责任的责任主体应履行积极的、持续的、合理的注意义务，即不仅需要广泛搜集医疗产品负面信息（如药品不良反应报告），还需要对医疗产品不断进行测试以发现可能存在的不合理危险。在判断其是否履行了跟踪观察义务时，不仅要依据其自身搜集的信息，还要参考有关科学文献和其他传媒上可获知的信息。^[67]

【40】除前述法律明确规定的不承担责任的事由外，在患者因药品遭受损害的情形下，药品不良反应也是常见的不承担责任的事由。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的、与用药目的无关的或意外的有害反应。^[68]疫苗接种异常反应也属于药品不良反应的一种。^[69]每一种药品在治疗相关疾病的同时都可能会产生不良反应，不良反应只要符合治疗效果大于对患者损害这一限度、符合有关国家规定便是被允许的，^[70]即属于一种合理的风险。但若没有对药品不良反应进行充分的说明与警示，则仍可能构成缺陷。不过，即使生产者对药品不良反应进行了充分的警示和说明，也仍有可能出现造成患者死亡、显著伤残等损害的药品严重不良反应。^[71]这要么是受限于药品投入流通时的科技水平而无法发现，^[72]要么是由于患者的特殊体质。^[73]对于前者，由于此时的药品严重不良反应实际上已经构成缺陷，故可以成立缺陷医疗产品致害责任，但责任主体仍可以通过主张“开发风险抗辩”而不承担责任。而对于后一种情况，由于无法认定缺陷的存在，故不成立缺陷医疗产品致害责任。

2. 减轻责任的事由

【41】某些情况下，患者遭受的人身损害由多个原因造成。除了缺陷医疗产品或不合格血液外，造成患者损害的原因还可能包括医疗机构的过错、患者自身过错以及患者自身特殊体质与病情自然发展。当医疗机构的过错也是造成患者损害的原因时，可适用《民法典》第1175条规定的第三人过错来减轻除医疗机构外的本条责任主体之责任。但若构成连带责任的，则不可主张第三人过错而减轻责任，而应按照连带责任的规则向患者承担责任。医疗机构的过错一般有两种情况：一是指医疗机构使用不具有合法来源的医疗产品和血液或者对医疗产品和血液未尽到相应的审查义务；^[74]二是医疗机构的诊疗行为本身存在过错。^[75]而当患者自身过错也是其遭受人身损害之原因时，可适用《民法典》第1173条规定的过失相抵归责，以减轻本条责任主体之责任。

【42】有时患者的特殊体质及病情自然发展对损害后果的发生及扩大也具有一定的影响，但这不是法律规定的过错，故无法适用与有过失规则，但仍需考虑因果关系的问题。患者因病情自然发展而遭受的损害，与缺陷医疗产品或不合格血液显然不具有因果关系，因此相关直接责任主体不应对该部分损害负责。但患者特殊体质是否可以作为直接责任主体减轻责任的事由存在较多争议。^[76]本文认为，对此问题不能一概而论，患者特殊体质与缺陷医疗产品或不合格血液结合而造成损害后果发生或扩大的类型各有不同，因此其特殊体质对于因果关系的影响也有所不同，应当在区分患者特殊体质与损害之间的因果关系的类型的基础上，进一步讨论加害人如何承担赔偿责任的问题方为妥当。^[77]

（一）预防性责任

【43】《民法典》第1205条规定了预防性产品责任，即因产品缺陷危及他人人身、财产安全的，被侵权人有权请求生产者、销售者承担停止侵害、排除妨碍、消除危险等侵权责任。预防性产品责任是《民法典》第1167条在产品责任领域的具体化，在本条规定的情形下也有适用的空间。当药品、消毒产品或医疗器械危及患者人身安全时，无论是否已经给患者造成损害，患者均可以要求上文所述的责任主体承担停止侵害、排除妨碍、消除危险等预防性责任（以能够实现为前提）。在医疗产品既危及患者人身安全，又造成患者损害的，发生请求权聚合，患者可以同时主张预防性责任（以能够实现为前提）和损害赔偿责任。^[78]不过，为患者输入血液属于即时完成之行为，无适用预防性责任的可能。

（二）损害赔偿责任

1. 两个层次的责任主体

【44】本条针对缺陷医疗产品致害责任与不合格血液致害责任分别规定了两个层次的责任主体，第一层次是直接向患者承担侵权损害赔偿责任的直接责任主体，第二层次是最终承担患者损失的最终责任主体。患者仅对第一层次的责任主体享有损害赔偿请求权，在第一层次的责任主体向患者承担了损害赔偿责任后，可以向第二层次的责任主体行使追偿权，从而使其最终承担患者所遭受的损失。

【45】这两个层次的责任主体在范围上基本重合，就缺陷医疗产品致害责任而言，均包含药品上市许可持有人、医疗器械注册人及备案人、生产者、销售者和医疗机构，就不合格血液致害责任而言，均包含医疗机构及血液提供机构。但缺陷医疗产品致害责任的第二层次的责任主体除前所述外，还包括运输者、仓储者等第三人。运输者、仓储者等第三人是指与生产者、销售者等主体有运输合同、仓储合同等合同法律关系的人。^[79]本条虽未涉及运输者、仓储者等第三人的责任，但同样也可以适用产品责任的一般规定。根据《民法典》第1204条，若因运输者、仓储者等第三人的原因导致医疗产品存在缺陷，生产者、销售者等主体也可以通过向其行使追偿权的方式，使其实际最终承担患者遭受的损害。

2. 直接责任主体的损害赔偿责任

【46】患者在遭受人身损害后往往需要为此支付医疗、康复等费用，患者及其近亲属还会因此丧失患者的工作收入，故直接责任主体的赔偿范围主要为患者及其近亲属的财产损失。根据《民法典》第1179条，直接责任主体需赔偿的财产损失可能包括因该人身损害而支出的医疗费、护理费、交通费、营养费、住院伙食补助费等为治疗和康复支出的合理费用以及因误工减少的收入。造成患者残疾的，还包括辅助器具费和残疾赔偿金。造成患者死亡的，还包括丧葬费和死亡赔偿金。^[80]缺陷医疗产品或不合格血液在造成人身损害的同时，通常还会造成患者及其近亲属的精神痛苦，因此赔偿范围中也包含精神损害。^[81]根据《民法典》第1183条，若患者或其近亲属因此遭受严重精神损害的，直接责任主体还需向患者或其近亲属赔偿精神损害慰金。不过，上述财产损失和精神损害应与患者遭受的死亡、伤残等人身损害后果间存在因果关系。

【47】除了前述补偿性损害赔偿责任外，直接责任主体还有可能需要承担惩罚性赔偿责任。虽然本条并未规定惩罚性赔偿。但在产品责任一章中，《民法典》第1207条规定了产品责任的惩罚性赔偿，故在本条规定的情形下也有适用惩罚性赔偿的可能。《医疗损害责任司法解释》第23条对缺陷医疗产品致害责任的惩罚性赔偿作出了明确规定，即医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人明知医疗产品存在缺陷仍然生产、销售，造成患者死亡或者健康严重损害，被侵权人可以请求生产者、销售者、药品上市许可持有人赔偿损失及二倍以下惩罚性赔偿。该条来源于《民法典》第1207条与《消费者权益保护法》第55条第2款，是产品责任惩罚性赔偿在缺陷医疗产品致害责任领域的具体体现。

【48】《医疗损害责任司法解释》第23条并未明确规定医疗机构的惩罚性赔偿责任，司法实践中判决医疗机构承担惩罚性赔偿责任的案例较少，此种现象产生的原因在于，法院多认为原告无法证明医疗机构明知医疗产品存在缺陷，^[82]此种观点意味着在患者证明医疗机构明知医疗产品存在缺陷仍然使用，导致患者死亡或健康严重损害时，仍存在适用惩罚性赔偿责任的空间。但认为医疗机构不应承担惩罚性赔偿责任的法院主张，《医疗损害责任司法解释》第23条关于惩罚性赔偿责任的规定，针对的是医疗产品的生产者或销售者因向消费者出售缺陷医疗产品导致患者产生损害的情形，而患者与医疗机构之间构成医疗服务合同关系，不应适用该条所规定的惩罚性赔偿责任。^[83]按照《消费者权益保护法》第2条，惩罚性赔偿责任的适用并不因经营者提供的是服务而被排除适用范围，医疗机构与患者之间构成服务合同关系，并不能充分论证应排除惩罚性赔偿责任对医疗机构的适用空间。虽然实践中较少存在医疗机构明知产品存在缺陷仍使用缺陷产品，导致患者死亡或健康严重损害的情形，但这并不能否认针对医疗机构适用惩罚性赔偿责任的可能。

3. 损害赔偿责任的最终承担

【49】直接责任主体在向患者承担了损害赔偿责任后，若其不对此负有最终责任，则可以向最终责任主体行使追偿权，使其最终承担患者的损失。本条仅规定了医疗机构对其他责任主体的单向追偿权，但根据《民法典》第1203条第2款，产品责任的责任主体间应拥有相互追偿的权利。并且如果医疗产品的缺陷或血液的不合格是因医疗机构的过错造成的，其他责任主体在承担了直接责任后不享有对医疗机构的追偿权显然也并不合理。据此，医疗机构之外的责任主体在承担了直接责任后，也可以向负有最终责任的医疗机构追偿，这也在《医疗损害责任司法解释》第21条第2款、第3款得到了明确。

【50】在最终责任的认定上，医疗机构、销售者、运输者或仓储者等第三人承担过错责任，而生产者、药品上市许可持有人、医疗器械注册人、备案人以及血液提供机构承担的是无过错责任。追偿权成立的要件有三：第一，直接责任人已向患者承担了损害赔偿责任。第二，医疗产品的缺陷或者血液的不合格是由被追偿人造成的。第三，如果被追偿人是医疗机构、销售者或运输者、仓储者等第三人，还要求其对缺陷或不合格的产生具有过错。

【51】所谓“承担了损害赔偿责任”，是指直接责任人根据法院的判决已向患者实际履行了损害赔偿责任。但这并不意味着直接责任人只有在完全履行了损害赔偿责任后才能向最终责任人追偿。即使直接责任人仅向患者部分履行了损害赔偿责任，仍可就已赔偿部分向最终责任人追偿。

【52】医疗产品缺陷或血液不合格形成的原因不同，其最终责任主体也不同。若医疗产品本身存在质量缺陷或者因没有充分标明注意事项、不良反应而构成缺陷，最终责任主体应为药品上市许可持有人、医疗器械注册人、备案人以及消毒产品的生产者。倘若药品上市许可持有人和医疗器械注册人、备案人委托他人生产，在生产过程中产生的缺陷应由受委托的生产者承担最终责任。而若采集的血液本身存在问题，包括因为“窗口期”的原因而未能检测出病毒，最终责任主体均为血液提供机构。但若医疗产品投入流通时并无缺陷，或血液自血液提供机构获得时是合格的，而由于医疗机构在医疗产品或血液的储存、运输等环节存在过错，导致医疗产品存在缺陷或血液不合格，则应当由医疗机构承担最终责任。^[84]医疗机构若是自行配制药品或是采集血液，造成患者损害的，最终责任也应由其承担。同样，若是销售者或运输者、仓储者等第三人在医疗产品的储存、运输等环节中存在过错，从而导致医疗产品存在缺陷，其也应当承担最终责任。

【53】而在认定医疗机构、销售者、运输者或仓储者等第三人对缺陷或不合格的产生是否具有过错时，关键是要考察其是否尽到了合理的注意义务。医疗产品、血液关乎生命健康安全，其储存、保管、转运、使用等环节均有相应的法律法规予以规范。若违反上述法规，即可认定医疗机构等责任主体未尽到合理的注意义务，主观上存在过错。例如，因储存仓库湿度过大导致药品受潮变质，保管血液的设备配置、环境、温度控制不当导致血液变质等情形，^[85]显然不符合相应的规范要求，均应认定行为人主观上存在过错。

【54】追偿请求权是全额的请求权，包括直接责任人在前一诉讼中所遭受的全部损失。^[86]追偿范围具体包括直接责任人已向患者承担的全部损害赔偿金、在前一诉讼中已经支出的调查费、律师代理费、案件审理费等合理费用。^[87]不过，由于惩罚性赔偿金旨在惩罚、威慑和遏制责任主体的不法行为，因此直接责任人对其承担的惩罚性赔偿金不得追偿。

【55】值得一提的是，在医疗机构的过错诊疗行为和缺陷医疗产品或不合格血液对患者的损害均具有原因力的某些案件中，法院有时可能会忽略了医疗产品的缺陷或血液的不合格，仅判定医疗机构对患者承担医疗技术损害责任。^[88]医疗机构在向患者承担了损害赔偿责任后，若其向生产者、血液提供机构等责任主体追偿，需符合涉案医疗产品存在缺陷或血液不合格、该缺陷或不合格与患者的损害存在因果关系以及该缺陷或不合格形成原因在于医疗产品的生产者、血液提供机构等责任主体，而非医疗机构自己过错行为所致。^[89]且由于医疗机构的过错诊疗行为对于患者的损害同样具有原因力，因此医疗机构对这些责任主体的追偿应该是部分追偿，而非全额追偿，仅在其承担的缺陷医疗产品或不合格血液致害责任的责任范围内享有追偿权。

（三）诉讼架构及责任承担方式

1. 缺陷医疗产品或不合格血液致害纠纷

【56】结合产品责任的一般规定及本条之表述，各直接责任主体对患者应均负有完全赔偿之责任。但患者具体应如何行使其损害赔偿请求权（诉讼架构）以及各直接责任主体应如何向患者承担责任并不明确，需进一步加以解释。

【57】《医疗损害司法解释》第3条对缺陷医疗产品或不合格血液致害纠纷的诉讼架构进行了解释。根据该条，患者可以选择起诉全部或者部分直接责任主体。若患者仅起诉部分直接责任主体的，当事人可以依法申请追加未被起诉的直接责任主体为共同被告或者第三人。必要时，人民法院也可以依法追加有关当事人参加诉讼。结合《民事诉讼法》及《民事诉讼司法解释》，对《医疗损害责任司法解释》第3条可作如下理解：第一，患者享有选择被告之权利，其可以选择起诉部分或全部直接责任主体，此系患者对其诉权之处分；第二，若患者仅起诉部分直接责任主体，其仍可依法追加其他直接责任主体为共同被告或第三人，此仍系患者处分诉权之体现；第三，因患者对各直接责任主体的损害赔偿请求权在诉讼中构成独立的诉讼标的，故缺陷医疗产品或不合格血液致害纠纷在诉讼架构上并不属于必要共同诉讼。^[90]因此，根据“不告不理原则”，对于被告的确定应尊重原告之选择，在患者仅起诉部分直接责任主体时，被告无权申请追加且法院亦不能依职权追加其他直接责任主体作为共同被告。^[91]第四，在患者仅起诉部分直接责任主体时，被告可以向人民法院申请追加其他直接责任主体为第三人。当其他直接责任主体对于查明案件事实有着重要作用时，^[92]人民法院也可依法追加其为第三人。就该第三人而言，其与案件处理结果具有法律上的利害关系但对诉讼标的并不享有独立的请求权，故其应当为无独立请求权的第三人。所谓“人民法院追加”实际上是指通知第三人参加诉讼。第三人不到庭参加诉讼的，对案件审理并不产生影响。

【58】不过，若患者仅起诉部分直接责任主体，并不代表其放弃了对其他直接责任主体的权利。^[93]若因被起诉的直接责任主体的偿付能力有限而无法得到完全赔偿，患者仍可另行起诉其他直接责任主体。由于此时请求权基础的变化，后续诉讼并不违反“一事不再理原则”。^[94]但为避免重复赔偿，患者只能就其未获偿的部分主张权利。

【59】当符合缺陷医疗产品或不合格血液致害责任的构成要件时，若患者仅请求某一直接责任主体承担全部责任，该直接责任主体自然应向患者承担全部损害赔偿责任。^[95]即使存在多个被告，但患者仅要求某一被告承担全部责任的，该被告也应向患者承担全部赔偿责任。^[96]在患者请求多个直接责任主体承担责任时，司法实践中各法院一般判决各直接责任主体承担连带责任。^[97]但理论上就如何确定各主体间承担责任的方式存有一定的争议，另有观点认为，我国连带责任的发生采严格的明定主义，本条并未明确规定各直接责任主体应向患者承担连带责任，故患者需明确选择其请求赔偿的直接责任主体，法院应当根据患者的选择判令该直接责任主体承担全部责任。^[98]

【60】根据我国《民法典》第178条第3款，连带责任需由法律规定或当事人约定。对此，多数观点认为我国连带责任的产生采严格的明定主义，若无当事人明确约定或法律的明确规定，不可成立连带责任。^[99]但由于严格的明定主义不能满足社会生活之需要，这一曾经绝对主流的观点在理论及司法实践中不断遭受冲击，产生了大量的例外情况。^[100]有观点认为，对《民法典》第178条第3款应作目的性限缩，只有在不满足或无法判断是否满足《民法典》第178条第1款所规定之连带责任成立要件^[101]时，连带责任才由当事人约定或法律规定。^[102]本文认为，为满足社会生活之需要，对连带责任之成立不宜采过于严苛的明定主义，故上述对明定主义进行缓和的观点具有可采之处。

【61】若不采严格的明定主义，本条各直接责任主体间的责任形态则有解释为连带责任之空间。首先，患者对本条各直接责任主体均享有全额的损害赔偿请求权，并也仅能受领一次全额给付。其次，各直接责任主体对患者负同一给付，均旨在填补患者因缺陷医疗产品或不合格血液而遭受的损害，其债务间具有连带关系。最后，本条表述为“患者可以……，也可以……”，并且前一个“可以”之后各直接责任主体用“、”而非“或”连接，并未明确表明患者仅能择一请求直接责任主体承担责任，因此也可以解释为患者有权选择承担损害赔偿责任的主体。因此，本条各直接责任主体间的责任形态符合连带责任的成立要件。

【62】虽然从文义上看，也可以将本条解释为患者仅可择一选择直接责任主体。但在患者仅能择一行使损害赔偿请求权时，若其无法获得全额赔偿时，即使可以另行起诉其他直接责任主体，也会延长其获得全部赔偿的时间并增加其诉讼成本。并且患者也很难知晓究竟哪一个直接责任主体具有偿付能力，很有可能出现即使患者另行起诉仍不能获得全额赔偿的困境。因此从更好保护患者权益、避免诉累的角度上讲，让各直接责任主体承担连带责任是更为合适之选择。并且，各直接责任主体本就对患者负有全部的赔偿责任，使其承担连带责任也并未加重其责任。

【63】还有观点认为，为避免诉累，法院应直接适用最终规则，确定最终责任人承担损害赔偿责任。^[103]但该种观点也存在明显的不足：首先，若患者仅能请求被诉主体中的最终责任人承担赔偿责任，则当最终责任主体不具备清偿能力时，患者的请求权将无法完全实现，不利于患者权利之保护。其次，患者起诉的主体中未必包含最终责任主体。即使包含最终责任主体，确定最终责任主体的责任则又会花费更多的诉讼时间，不利于患者尽快获得救济。

2. 追偿权纠纷

【64】在直接责任主体与最终责任主体均仅有单个时，该直接责任主体自然可以向最终责任主体行使追偿权。而在多个直接责任人共同承担赔偿责任时，每一个实际履行了赔偿责任的人均可分别在已履行范围内向最终责任人行使追偿权。此外，在缺陷医疗产品或不合格血液致害纠纷中被追加为无独立请求权的第三人的其他责任主体，若其承担了直接责任，也可依法行使追偿权。^[104]而当医疗产品缺陷或者血液不合格由多个原因造成、存在多个最终责任主体时，需考虑不同最终责任主体对缺陷或不合格形成的原因，从而类推适用《民法典》第1168条至第1172条。当各最终责任主体承担连带责任时，直接责任主体可以向部分或全部最终责任主体行使追偿权。当各最终责任主体承担按份责任时，直接责任主体可分别向各最终责任主体行使追偿权。承担连带责任的各最终责任主体的内部责任份额以及承担按份责任的各最终责任主体的责任份额，应按照其对医疗产品缺陷或血液不合格形成的原因力来划定。^[105]

（一）缺陷医疗产品及不合格血液致害责任纠纷的举证责任

【65】举证责任可以分为客观举证责任与主观举证责任。客观举证责任是指作为裁判基础的法律要件事实在诉讼中处于真伪不明的状态时，一方当事人因此要承担的诉讼上的不利后果，^[106]因此也被称为结果意义上的举证责任。而主观举证责任是指当事人就提出的有利于自己的事实，负有向法院提供证据证明的责任，^[107]因此也被称为行为意义上的举证责任。通常说举证责任分配，也仅指客观举证责任的分配。^[108]根据《民事诉讼法解释》第91条，我国举证责任分配原则上采用了规范说理论，即积极要件事实由原告承担客观举证责任，消极要件事实由被告承担客观举证责任。主观举证责任则依存于客观举证责任，一般而言，负有客观举证责任的当事人对某一要件事实也负有更多的主观举证责任。具体到缺陷医疗产品或不合格血液致害责任，患者应当对医疗产品存在缺陷或血液不合格、遭受损害及医疗产品缺陷或血液不合格与损害之间存在因果关系承担客观举证责任。^[109]若患者或其家属请求惩罚性赔偿的，还需对侵权人主观上明知以及患者死亡或健康严重受损的事实承担客观举证责任。而医疗机构等责任主体则对不承担责任及减轻责任的事由承担客观举证责任。此外，在预防性责任中，患者也需要对医疗产品存在缺陷或血液不合格、该缺陷或不合格危及患者人身安全承担客观举证责任。

1. 医疗产品存在缺陷或血液不合格

【66】有法院认为，根据《医疗损害责任司法解释》第7条第3款，对医疗产品缺陷或血液不合格这一积极要件事实实际上采举证责任倒置。^[110]但从条文表述来看，该条第3款仅是明确医疗机构等直接责任主体在主张医疗产品不存在缺陷或血液合格等有利于自己的事实，负有向法院举证证明的责任，此系典型的主观举证责任，并不能得出该事实要件的客观举证责任发生倒置的结论。不过，医疗产品缺陷及血液不合格的认定具有高度专业性，完全由患者承担主观举证责任也并不合理。

【67】就医疗产品是否存在缺陷而言，只要患者证明医疗产品与自身损害存在一定关联，即可初步证明医疗产品存在缺陷。^[111]当然，患者在一开始也可以直接申请对医疗产品是否有缺陷进行鉴定。在患者初步证明医疗产品存在缺陷后，医疗机构等直接责任主体则负有证明医疗产品不存在缺陷的主观举证责任。一般而言，直接责任主体需要提交医疗产品依法经过批准、注册并检验合格的相关证据材料。^[112]若直接责任主体无法提交上述完整的证据材料，其应当通过申请鉴定的方式来证明医疗产品不存在缺陷。^[113]在直接责任主体不申请鉴定、无法鉴定或者无法通过鉴定得出结论时，应认定医疗产品存在缺陷。^[114]若直接责任主体提交了完整的相关证据材料，则可以初步证明医疗产品无缺陷。^[115]此时，患者应当申请鉴定以证明医疗产品存在缺陷。在患者不申请鉴定、无法鉴定或无法得出鉴定结论时，应认定医疗产品不存在缺陷。^[116]不过，若能够排除其他可能存在的致害因素，仍可以基于高度盖然性推定医疗产品存在缺陷。^[117]需注意，由生产企业出具的质量检验合格证明并不能充分证明医疗产品符合强制性标准，只有国家质量监督检验中心等官方机构出具的质量检验合格证明才具有足够的证明力。^[118]

【68】此外，患者在证明药品存在缺陷时，还可以参考《药品管理法》第98条关于假药、劣药的规定。根据《药品管理法》第98条，药品所含成分与国家标准不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品以及药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，均属于假药。药品成分的含量不符合国家药品标准、被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品、超过有效期的药品、擅自添加防腐剂及辅料的药品，均属于劣药。患者若有相关证据可以证明药品属于假药、劣药，则可以认定药品存在缺陷。^[119]而在判断植入性医疗器械（例如钢板、钢钉、心脏支架）是否存在缺陷时，如果因植入性医疗器械无法取出而不能鉴定，此时可以通过判断患者植入的医疗器械是否达到了一般同类产品的使用年限来判断有无缺陷。若该医疗器械在使用年限内发生断裂，则应推定其具有缺陷。但是如果医疗机构等直接责任主体能够证明该医疗器械未达到一般同类产品的使用年限是患者造成的，则可以推翻对于缺陷的推定。^[120]不过，上述规则不可滥用。不能在植入医疗器械可以进行鉴定时拒绝鉴定，直接以上述规则进行判断。例如有法院认为，根据上述规则推定钢板存在质量缺陷后，对该钢板再作质量鉴定已失去意义，因此对被告的鉴定申请不予准许。^[121]但鉴定本身就是一种证明钢板断裂原因的方法，通过鉴定被告完全有可能证明钢板的断裂并非缺陷导致，故上述判决实际上滥用了医疗器械的缺陷推定规则。

【69】就判断血液是否不合格而言，如果封存了部分为患者输入的血液，则有关主观举证责任与前述医疗产品的判断基本相同。但在绝大多数情况下，为患者输入的血液均不会留存。此种情况下，患者首先也仅需证明自己遭受损害与所输入的血液具有一定的关联，即可以初步认定血液不合格。^[122]之后，医疗机构或血液提供机构需要证明血液合格。实践中，医疗机构或血液提供机构通常需要提供血液来源合格的证明、献血者的健康体检报告、血液检测合格证明以及血液的包装、储存、运输符合国家规定的卫生标准和要求的证明。^[123]若医疗机构或血液提供机构不能提供上述证据，则可以推定血液不合格。^[124]若能够提供上述证据，则可以证明血液合格。不过，若患者能够提供证据排除其他可能致害的因素，则可以基于高度盖然性推定血液不合格。但医疗机构或血液提供机构仍可以通过寻找对献血者，对其此时的血液进行检测来推翻对于血液不合格的推定。^[125]

【70】另外，医疗机构在诊疗过程中发生意外、极可能诱发医患纠纷时，应当采取合理措施妥善保管从患者体内取出的医疗器械。若医疗机构未尽到妥善保管义务，如将该医疗器械丢弃，导致无法通过鉴定确认医疗器械是否存在缺陷的，应承担无法证明医疗器械是否存在缺陷的不利后果。^[126]此外，根据《医疗事故处理条例》第17条，疑似输液、输血、注射药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管。疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。若医疗机构未履行上述义务，导致医疗产品是否存在缺陷或血液是否不合格无法通过鉴定确定时，应承担无法证明医疗产品是否存在缺陷或血液是否合格的不利后果。且为满足之后的鉴定需要，医疗机构还应封存同生产批号的医疗产品。若因封存数量不足导致无法鉴定的，医疗机构也需要承担无法证明医疗产品是否存在缺陷的不利后果。^[127]不过，若患者对未保留医疗器械或未启动封存程序亦存有过错，也应承担相应的不利后果。^[128]

2. 患者遭受损害

【71】患者往往需要通过后续治疗时医院的诊断意见或鉴定来证明自身的人身损害，^[129]因此应提交有关病历资料或鉴定意见。患者因此支出的医疗费、交通费等则需要提交相应的病历资料和发票予以证明。而患者因误工而减少的收入，则需要提供关于误工时间和收入状况的证明。

3. 缺陷医疗产品或不合格血液与损害之间存在因果关系

【72】患者需对因果关系承担客观举证责任。为平衡医患双方在举证能力上的差别，《医疗损害责任司法解释》第7条对患者在因果关系上的主观举证责任作出了缓和，^[130]若患者无法提交其所使用的医疗产品或输入血液与遭受人身损害之间具有因果关系的证据，并不因此承担举证不利的后果，而是可以通过申请鉴定的方式完成举证。^[131]但若患者拒绝申请鉴定，无法查清因果关系的，应由患者承担相应的不利后果。但在鉴定可能无法开展或无法明确因果关系是否存在时，可以通过对其他致害因素的排除来推定因果关系存在。例如感染某疾病的途径包括血液传播、母婴传播和性传播，若患者妻子、母亲并未感染疾病，则可以推定患者患病与输入血液间的因果关系。^[132]

【73】此外，根据《医疗事故处理条例》第18条，患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，医疗机构有告知患者家属尸检的义务，应在家属同意后对患者进行尸检从而确定死因。如果因医疗机构未履行告知义务而没有尸检，无法确定患者死亡原因的，应由医疗机构承担无法证明患者死亡原因的不利后果。^[133]但若医疗机构履行了告知义务，家属不同意尸检的，死亡原因无法查明的不利后果应由患者一方承担。

（二）追偿权纠纷的举证责任

【74】追偿权纠纷的客观举证责任分配也采规范说理论。若直接责任主体向生产者、药品上市许可持有人、医疗器械注册人、备案人或血液提供机构追偿，则应当对其已向患者实际履行了赔偿责任、缺陷或者血液的不合格由被追偿人造成承担客观举证责任。若直接责任主体向销售者、医疗机构或运输者、仓储者等第三人追偿，除前述两要件外，其还需要就被追偿人对医疗产品缺陷或者血液不合格的形成存在过错承担客观举证责任。

注释：

《中国民法典评注》已出书目

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编辑：杨思佳