8月13日，国家药监局官网显示，湖南科伦制药提交的4类仿制化药科菲吉®（瑞戈非尼片）获批并视同通过一致性评价，国药准字H20244635。
瑞戈非尼是一种口服多靶点激酶抑制剂，阻滞与血管生成有关的多个蛋白酶，VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3，酪氨酸受体激酶2（TIE2），原癌基因KIT、RET、RAF-1、BRAF，BRAF V600E，肿瘤微环境相关受体血小板衍生生长因子受体（PDGFR-α，PDGFR-β）和纤维细胞生长因子受体（FGFR1、FGFR2），通过抑制多种促进肿瘤生长的蛋白质激酶，靶向作用于肿瘤生成、肿瘤血管发生和肿瘤微环境信号传导的维持，进而抑制肿瘤血管生成、肿瘤形成、肿瘤转移、肿瘤免疫等，发挥抗肿瘤作用。2017年在中国获批上市，2018年进入医保且持续至今，获得国内外指南一致高循证级别推荐及临床实践认可，为肝癌、肠癌以及胃肠间质瘤患者带来长期生存获益。瑞戈非尼国内市场销售超十亿人民币，科伦为第8个获批厂家。
瑞戈非尼获批的适应证为：
1、适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗 VEGF 治疗、抗 EGFR 治疗（RAS 野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。
2、既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。
3、既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
目前科伦药业已有13个抗肿瘤药物获批上市，分别是科舒朗®（唑来膦酸注射液100ml:4mg）、科瑞菲®（注射用紫杉醇白蛋白结合型）、科愈新®（吉非替尼片）、科舒新®（苹果酸舒尼替尼胶囊）、科吉新®（马来酸阿法替尼片）、科瑞洛®（盐酸厄洛替尼片）、伦达欣®（甲磺酸仑伐替尼胶囊）、科斯亭®（盐酸帕洛诺司琼注射液）、可予希®（注射用培美曲塞二钠）、派伦欣®（哌柏西利胶囊）、恩扎卢胺软胶囊、奥拉帕利片以及科菲吉®（瑞戈非尼片）。不断丰富的研发管线逐步推动科伦在各个肿瘤领域形成强大的产品集群，科伦致力于为肿瘤专家和患者提供更多用药选择，获得更多临床获益。
参考文献：
1.https://www.sohu.com/a/386525470_120475762
2.瑞戈非尼片说明书
3.CSCO.结直肠癌诊疗指南（2024年）
4.CSCO.胃肠间质瘤诊疗指南（2024年）
5.CSCO.原发性肝癌诊疗指南（2024年）
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