近日，科伦药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于艾地骨化醇软胶囊（0.75ug）的《药品注册证书》，希艾乐®艾地骨化醇软胶囊（0.75ug）按照化药新4类标准获批，国药准字H20244646，批准用于治疗绝经后女性骨质疏松症。
抗骨质疏松症药物按作用机制分为骨吸收抑制剂（如双膦酸盐类、地舒单抗等）、骨形成促进剂（如甲状旁腺素类似物）、双重作用药物（如罗莫佐单抗）、其他机制类药物（如活性维生素D及其类似物、维生素K2等）及中成药。
艾地骨化醇是一种新型活性维生素D类似物，在1,25(OH)2D3基础上于2β位引入3-羟基丙氧基结构，与其他活性维生素D及类似物相比，具有更强的抑制骨吸收作用。临床证据显示：艾地骨化醇治疗骨质疏松症具有良好的疗效和安全性。艾地骨化醇可增加骨质疏松症患者的骨密度，降低骨质疏松性椎体骨折和部分非椎体骨折风险，并且耐受性良好1。
Meta分析显示，艾地骨化醇与双膦酸盐联用治疗骨质疏松症，提高腰椎骨密度的疗效优于双膦酸盐单药治疗。一项研究显示，无论既往是否使用过双膦酸盐，绝经后骨质疏松症患者采用艾地骨化醇0.75 μg/d联合唑来膦酸5 mg治疗12个月，均可增加腰椎和髋部骨密度。另外，绝经后骨质疏松症患者采用艾地骨化醇联合双膦酸盐治疗能够更好地提高患者肌肉力量。提示，艾地骨化醇可以与双膦酸盐联用1。
希艾乐®艾地骨化醇软胶囊为我公司获批的第3个骨质疏松治疗药物，将与公司已获批科密固®唑来膦酸注射液（5mg/100ml）、嘉弗乐®骨化三醇软胶囊，共同为中国骨质疏松患者提供更多优秀的药物治疗方案。
参考文献：姜艳,岳华,李梅等.艾地骨化醇治疗绝经后骨质疏松症中国专家建议[J].中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志,2023,16(03):189-196.
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