湖南科伦制药有限公司的科菲吉®（瑞戈非尼片）近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，获批上市！
科菲吉®（瑞戈非尼片）三大适应症，乙类医保全覆盖，并获得国内外权威指南高循证级别推荐，是肝癌、肠癌以及胃肠间质瘤的标准治疗方案。
结直肠癌三线治疗，与免疫联合“1+1＞2”
肠癌在中国2022年的新发病例数为51.7万（第二位），超30%的患者确诊即转移。在男性中的标化发病率和标化死亡率都呈上升趋势。东部高于中部和西部地区。
晚期肠癌一二线以化疗+靶向为主，三线及后线（约6成患者）可选用瑞戈非尼、呋喹替尼等药物。全球多中心、随机对照Ⅲ期CORRECT研究（n=760）纳入经一线、二线标准治疗失败的结直肠癌患者：瑞戈非尼组患者死亡风险显著降低23%，中位OS明显长于安慰剂组（6.4个月vs. 5.0个月，P=0.0052），且安全性良好。在亚洲展开的随机对照Ⅲ期临床研究（n=204）CONCUR研究显示：瑞戈非尼组较安慰机组死亡风险显著降低45%，获得了显著延长的mOS（8.8个月vs. 6.3个月，P=0.00016）及mPFS（3.2个月vs.1.7个月，P＜0.0001）。
近年来在免疫治疗时代的大背景下，瑞戈非尼在联合免疫治疗方面有着先天的机制优势，瑞戈非尼与免疫联合 “1+1＞2”。正如山东大学齐鲁医院肿瘤内科李际盛教授所说：因为瑞戈非尼可以改善肿瘤微环境，和免疫治疗是很好的搭档；95%以上的mCRC（晚期转移性结直肠癌）患者为MSS（微卫星稳定）型，无法从免疫治疗中获益，而瑞戈非尼像一把钥匙，开启了这部分mCRC患者免疫治疗的大门，使得一部分患者能从免疫治疗中获益。目前已经多个研究初步显示瑞戈非尼联合PD-1单抗有延长MSS型mCRC患者总生存的潜力。
肝癌二线地位稳固
肝癌在中国2022年的新发病例数为36.8万（第四位），是“中国特色”癌种，接近全球新发患者一半。由于肝脏强代偿能力，早期症状不易察觉，初诊肝癌患者约70%已是中晚期，难以进行根治切除手术。东南沿海地区为我国肝癌的高发区。
晚期肝癌一线多采用双抗、索拉非尼或系统化疗，瑞戈非尼为二线治疗（约有60%~70%的患者）经典用药。全球性、多中心、双盲、随机对照试验RESORCE研究，纳入519名既往接受过索拉菲尼治疗后进展的肝细胞癌患者，结果显示，瑞戈非尼组较安慰剂组mOS（中位总生存期）为10.6个月VS 7.8个月，风险降低37%，mPFS（中位无进展生存期）为3.1个月VS 1.5个月，ORR（客观缓解率）为11% VS 4%。RESORCE研究的探索性分析显示，从既往索拉非尼治疗开始，索拉非尼和瑞戈非尼序贯治疗方案可使肝癌患者中位生存时间延长至 26 个月。这对于苦无实质进展已久的肝癌内科治疗无疑具有突破性意义。
胃肠道间质瘤(GIST)标准三线治疗
胃肠道间质瘤（Gastrointestinal stromal tumors，GIST）是胃肠道最常见的间叶源性肿瘤，占胃肠道恶性肿瘤的1%~3%，流行学显示患者年龄为50～65岁。95%的GIST原发在胃肠道，最常见的好发部位是胃（60%～70%）、小肠（20%～30%）、大肠（<5%）及其他（不足5%）。关键 3 期研究 GRID 的结果表明，瑞戈非尼加最佳支持治疗 (BSC) 与安慰剂加 BSC 相比，可明显改善之前用伊马替尼和舒尼替尼治疗过的转移性和 / 或不可切除胃肠道间质瘤 (GIST) 患者的无进展生存期(PFS)，为4.8个月 VS 0.9个月，使疾病进展或死亡风险降低 73%。
科伦致力于为肿瘤专家和患者提供更多用药选择，获得更多临床获益。科菲吉®（瑞戈非尼片）作为第13个获批的肿瘤药物，更加丰富了科伦的肿瘤管线，推动科伦在乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤等各个肿瘤领域形成强大的产品集群力量。
参考文献：
1.GLOBOCAN 2022. IARC.J natl Cancer Center.
2.https://k.sina.com.cn/article_7517400647_1c0126e4705901ulgf.html
3.瑞戈非尼片说明书
4.Li J,et al. Lancet Oncol.2015;16(6):619-29
5.Bruix J, et al. Lancet. 2017;389(10064):56-66
6.CSCO.结直肠癌诊疗指南（2024年）
7.CSCO.胃肠间质瘤诊疗指南（2024年）
8.CSCO.原发性肝癌诊疗指南（2024年）
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