3亿+抗凝血大品种,正大天晴药业拿下!

文摘   健康   2024-10-11 20:30   四川  

注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。

10月8日,据NMPA官网最新公示,南京正大天晴制药提交的4类仿制药达比加群酯胶囊获批并视同过评。据药融云数据库显示,达比加群酯胶囊在2023年全国院内市场的销售额超3亿元。

截图来源:NMPA官网

达比加群酯是勃林格殷格翰开发的新型口服抗凝血药,2010年获FDA批准,被誉为华法林后50年首个此类新药,具有强效、无需特殊监测、药物相互作用少等特点,是抗凝血领域的里程碑。2013年3月,达比加群酯在中国获批上市,2017年纳入国家医保目录(乙类)。据药融云数据库显示,2023年,达比加群酯胶囊在国内医院市场的销售额突破了3亿元。

截图来源:药融云全国医院销售数据库

截至目前,达比加群酯胶囊已有南京正大天晴制药、吉林四环制药、四川科伦药业、浙江华海药业等10家国内药企获批并视同过评,其中成都倍特药业、成都苑东生物制药、正大天晴药业集团、江苏豪森药业集团的达比加群酯胶囊纳入第五批集采。
截图来源:药融云过评药品汇总数据库

在仿制药布局方面,目前达比加群酯胶囊在国内有浙江诺得药业、天方药业2家药企提交了4类新注册仿制申请,均在审评审批中。
截图来源:药融云中国药品审评数据库

2024年至今,南京正大天晴制药有沙库巴曲缬沙坦钠片、舒更葡糖钠注射液、达比加群酯胶囊、来特莫韦片、氯苯唑酸葡胺软胶囊5个品种获批生产并视同过评,其中来特莫韦片为首仿+首家过评。


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