10月8日,据NMPA官网最新公示,南京正大天晴制药提交的4类仿制药达比加群酯胶囊获批并视同过评。据药融云数据库显示,达比加群酯胶囊在2023年全国院内市场的销售额超3亿元。
达比加群酯是勃林格殷格翰开发的新型口服抗凝血药,2010年获FDA批准,被誉为华法林后50年首个此类新药,具有强效、无需特殊监测、药物相互作用少等特点,是抗凝血领域的里程碑。2013年3月,达比加群酯在中国获批上市,2017年纳入国家医保目录(乙类)。据药融云数据库显示,2023年,达比加群酯胶囊在国内医院市场的销售额突破了3亿元。
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