2024年美国经导管心血管治疗年会如期于美国华盛顿隆重举行，来自加拿大拉瓦尔大学魁北克心肺研究所的Olivier F. Bertrand教授在会议中公布了其同期发表于Journal of the American College of Cardiology杂志上的TARGET-IV NA（Firehawk Rapamycin Target Eluting Coronary Stent North American Trial, TARGET-IV NA）研究结果：生物可吸收聚合物雷帕霉素洗脱支架在1年内的有效性和安全性方面表现不逊于目前常用的第二代药物洗脱支架（drug-eluting stents, DES）。
陈妍教授点评
TARGET-IV NA研究评估了新型生物可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架的在急性和慢性冠脉综合征患者中的表现，研究结果肯定了其有效性和安全性。此前，Magmaris支架的长期随访结果显示，虽然其生物可吸收特性在一定程度上改善了支架的再狭窄情况，但其在6个月后仍出现显著的支架内晚期管腔丢失（LLL）。相比之下，Firehawk支架在LLL方面的表现更佳，表明这种新型支架可能是一种安全且有效的DES替代方案。
研究背景
与金属裸支架相比，DES通过释放抗增殖药物以降低再次血运重建的风险，但使用耐久性聚合物则可能导致血管延迟愈合、过敏以及新发动脉粥样硬化形成等问题，反而增加了DES晚期支架内血栓形成的风险。生物可吸收聚合物雷帕霉素洗脱支架——Firehawk支架作为第三代可吸收支架，采用聚合物凹槽设计，降低药物浓度，控制雷帕霉素释放，最小化炎症反应。本研究对比了Firehawk支架于常见第二代DES的有效性和安全性。
研究设计与人群
主要终点：术后随访12个月时的靶病变失败（target lesion failure, TLF），定义为心血管死亡、MI及心肌缺血驱动的靶病变血运重建三者的复合终点。
次要终点：1. 随访12个月时的血运重建（包括全部血运重建、非靶病变部位的靶血管血运重建、任何靶病变血运重建、心肌缺血驱动的靶血管血运重建、心肌缺血驱动的靶病变血运重建）、心源性死亡、MI、确定或可能的支架内血栓形成、主要不良心脏事件；2. 随访13个月时的晚期管腔丢失和新生内膜厚度。
研究结果
表2. 病变基线特征
主要终点方面，Firehawk支架组相较第二代DES组具有非劣效性（3.4% vs. 3.3，P<0.0001）。主要终点中各组成事件发生率（心源性死亡、心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建）在两组之间也无显著差异（图1、2）。
图1.两组主要终点及各组成事件发生率
在12个月随访期内，Firehawk支架和第二代DES在血运重建的总体发生率及各亚类发生率上没有显著差异（表3）。
表3. 两组总血运重建、所有靶血管血运重建、缺血驱动的靶血管血运重建、任何靶病变血运重建及缺血驱动的靶病变血运重建发生率
在心源性死亡（图3A）、MI（图3B）、支架血栓形成（图3C）及主要不良心脏事件（图3D）四个方面，Firehawk支架和第二代DES在12个月随访期内表现相似。
定量冠状动脉分析和光学相干层析成像显示，在随访13个月时，Firehawk支架相较第二代DES在LLL程度（图4A）和新生内膜厚度（图4B）方面均达到非劣效性标准，甚至Firehawk支架在晚期管腔丢失方面表现更好。
图4. 随访13个月时两组晚期管腔丢失（A）和新生内膜厚度（B）
通过对年龄（≥75岁vs. <75岁）、性别、区域（北美 vs. 其他地区）、糖尿病药物治疗（是 vs. 否）、急性冠脉综合征（是 vs. 否）、血管病变长度（≥30 mm vs. <30 mm）及血管直径（≤2.5 mm vs. >2.5 mm）进行亚组分析后表明，Firehawk DES和第二代DES在随访12个月时的TLF发生率上均表现相似（图5）。
图5. 亚组分析
研究结论
作者：杨天琦 解忠慧 陈妍
审校：Sissy
排版：9.o_O
*本文不构成任何诊疗相关意见和建议，仅供医疗人员参考学习
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