近日，君赛生物宣布，GC101 TIL注射液首个关键性II期注册临床试验已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，用于经PD-1抗体治疗进展或不耐受的晚期黑色素瘤患者(NCT06703398)。
GC101是君赛生物基于自主开发的DeepTIL®细胞扩增平台研发的TIL疗法，无需高浓度IL-2和滋养细胞即可培养出足够数量的高活性TIL细胞，且不依赖于IL-2。在临床应用中，GC101无需清淋和任何剂量的IL-2注射，就能展现出卓越的疗效。尽管GC101的受试者主要是更难治疗的肢端和黏膜型黑色素瘤患者，但其ORR与Lifileucel相似，且mPFS延长了一个多月。在安全性方面，GC101的受试者在普通病房接受治疗，没有出现治疗相关的死亡和ICU入住案例，也没有患者需要接受血细胞输注，住院时间缩短了约80%。
君赛生物专注于肿瘤浸润淋巴细胞（Tumor-infiltrating Lymphocyte，TIL）创新药与创新疗法开发，自主建立国际领先的DeepTIL®细胞富集扩增与NovaGMP®基因修饰技术平台，据此开发一系列全球同类首创（First-in-class）或同类最优（Best-in-class）的天然TIL与基因修饰TIL管线，其中2款已进入临床试验阶段，正面向社会招募晚期实体肿瘤患者。
全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL疗法GC101，以及全球首创的非病毒载体基因修饰TIL疗法GC203，在10种不同类型晚期实体肿瘤中均展现优异临床疗效（包括多线治疗失败的胰腺癌与高级别脑胶质瘤），其中7例患者肿瘤被完全清除，无瘤生存最久时间已超3年。
君赛生物将坚守“精雕细胞，守望生命”的崇高使命，胸怀“以科技创奇迹，使奇迹变平常”的美好愿景，秉承“专注、拓新、包容、共享”的核心价值观，开发更多高品质的TIL创新疗法，满足广大癌症患者的差异化需求。
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