2024年10月27-30日，第36届经导管心血管治疗年会（TCT 2024）在美国华盛顿隆重举行。在大会的LBCT Ⅲ：JAMA联合专场上，丹麦Aarhus大学医院的B K Andersen教授报告的多中心、随机化FAVOR III Europe研究结果显示，定量血流分数（QFR）对比血流储备分数（FFR）指导的冠状动脉血运重建，术后12个月临床结局未达到临床非劣效性。
李永乐教授点评
FAVOR III Europe研究提供了关于QFR与FFR在中度冠状动脉狭窄评估中的重要对比信息。尽管QFR是一种无导丝、基于造影的FFR估算方法，在早期研究中显示出与FFR相似的诊断准确性，但本试验的结果却未能证明其非劣效性。对于12个月的复合终点，包括死亡、心肌梗死和非计划血运重建，QFR组的结果不如FFR组，这表明在预测中度冠状动脉狭窄患者的预后方面，FFR仍然是更可靠的选择。
研究背景
在评估中度冠状动脉狭窄时建议进行功能学评估，现有证据支持使用基于压力导丝的功能性指标，包括FFR和非充血压力比（non-hyperaemic pressure ratios）。尽管指南1A类推荐，基于压力导丝方法的实施仍然很低，可能阻碍广泛应用的因素包括：医师对自身视觉评估的信任、延长的手术操作时间、压力导丝置入冠状动脉的相关风险、FFR测量中腺苷诱导充血所带来的不适感，以及一次性压力导丝的成本。QFR是一种基于血管造影的计算方法，用于估算FFR。QFR提供了一种替代导丝的方法，并可能有助于克服限制功能性狭窄评估的若干障碍。早期前瞻性研究中，QFR与FFR的配对分析显示出QFR的高可行性和良好的诊断准确性。QFR的临床价值得到了FAVOR III China试验的支持，研究显示与标准的造影指导的PCI相比，QFR指导的经皮冠状动脉介入治疗可改善临床结局。这一发现最近促成了欧洲心脏病学会对QFR的1B类推荐。然而，基于QFR的诊断策略是否能提供与基于FFR的诊断策略相似的临床结局尚不清楚。因此，FAVOR III Europe研究的目的是研究QFR指导的诊断策略在12个月的临床结局方面是否不劣于FFR指导的策略。
研究设计
临床排除标准包括预期寿命小于1年、前24小时内发生的ST段抬高型心肌梗死、心源性休克、严重肾功能不全（肾小球滤过率<20 mL/min/1.73m²）、在侵入性冠状动脉造影时存在心房颤动、计划进行心脏瓣膜手术、左心室射血分数小于30%、无法耐受造影剂或腺苷、妊娠或哺乳期。血管造影排除标准包括：对任何靶血管的旁路移植、任何血管的慢性完全闭塞（可能需要治疗）、右冠状动脉或左主冠状动脉的开口处直径狭窄超过50%、显示心肌桥特征的病变、主要（>1 mm）参考尺寸明显减少的分叉病变、靶血管的严重扭曲、靶病变的严重重叠，以及因图像质量差导致无法识别血管轮廓。
在确认符合资格后，研究参与者按1:1的比例被随机分配到QFR组或FFR组。随机分配通过一个独立的、隐蔽的、端到端加密的基于网络的系统进行，使用随机大小的分层区块序列按中心和国家进行分配。采用两级分层方法，包括糖尿病状况和左前降支冠状动脉病变的存在。未对患者和负责入组或随访的医务人员进行盲法处理。由授权的医务人员或研究者为患者进行入组，并在根据临床和造影学标准确认患者符合条件后，在基准操作期间通过网络系统完成随机分配。一个独立的临床终点委员会在不知组别分配的情况下裁定所有明确和可能的事件。
研究主要终点是主要不良心血管事件的发生率，包括全因死亡、心肌梗死和非计划冠状动脉血运重建的复合终点，在12个月时进行评估。次要临床终点包括主要终点的各个组成部分、其他单项终点，以及靶血管失败的复合终点（定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死和缺血驱动的靶血管血运重建的复合终点）。
对临床终点的分析，采用意向性治疗分析。预先定义的符合方案集分析作为敏感性分析进行。主要终点的随访从随机分配开始，直至死亡、失访、迁移或12个月。预先定义的完整12个月随访为至少365天（±6周）。在第一年内死亡的患者被报告为已完成随访。
研究结果
总体而言，研究人群由具有心血管风险因素的患者组成（1996例患者中有1674例[83.9%]存在多个风险因素），且有相当一部分患者有既往冠状动脉血运重建的病史（1994例患者中有977例[49.0%]）。大多数患者为男性（2000例患者中有1538例[76.9%]）。基线特征在两组之间平衡，包括以慢性冠状动脉综合征（1941例患者中有1300例[67.0%]）或急性冠状动脉综合征（1941例患者中有641例[33.0%]）作为临床表现的患者（表1）。共有975例（96.9%）和955例（96.4%）患者分别成功完成了QFR和FFR，两组的狭窄部位相似（表2）。QFR的中位数为0.81（IQR 0.71–0.90），FFR的中位数为0.84（0.76–0.90）。在QFR组中，1272个病变中有588个（46.2%）被识别为功能性重要病变，而在FFR组中，1255个病变中有479个（38.2%）被识别为功能性重要病变。在研究病变（直径狭窄40-90%）中，QFR组植入了823个支架，而FFR组植入了650个支架（QFR组高出27%）。QFR组的中位手术时间为46分钟（IQR 28–69），FFR组为46分钟（IQR 30–70）。QFR组和FFR组的中位透视时间分别为9.3分钟（5.0–16.0）和11.0分钟（6.5–18.0），中位造影剂使用量分别为140毫升（82–200）和140毫升（90–200）（表2）。
表1 基线特征
表2 手术特征
在12个月时，QFR组有67例患者（6.7%）发生了主要终点事件，而FFR组有41例患者（4.2%）发生了主要终点事件（HR 1.63 [95%CI 1.11–2.41]，P=0.013）。事件比例差异为2.5%（90%CI 0.9–4.2），90%置信区间的上限超过了预设的3.4%非劣效界限（图2）。因此，QFR在12个月时在主要终点方面不劣于FFR的假设被拒绝。
在意向治疗分析中，QFR指导组有14例患者（1.4%）死亡，而FFR指导组有11例患者（1.1%）死亡（HR 1.25 [95%CI 0.57–2.76]）；QFR指导组有37例患者（3.7%）发生了心肌梗死，而FFR指导组有20例患者（2.0%）发生了心肌梗死（HR 1.84 [95%CI 1.07–3.17]）；QFR指导组有33例患者（3.3%）进行了非计划冠状动脉血运重建，而FFR指导组有24例患者（2.5%）进行了非计划冠状动脉血运重建（HR 1.36 [95%CI 0.81–2.30]；表3）。
表3 主要终点和次要终点
图4显示了主要终点的亚组分析结果。在存在串联病变的情况下，QFR在结局上优于FFR。
研究结论
2. 结果差异主要由QFR指导策略下更高的心肌梗死和非计划血运重建率所驱动。
3. 使用QFR的策略可能比FFR策略更倾向于识别出更多需要治疗的病变。
作者：杨静博 黄龙飞 李永乐
审校：Sissy
排版：9.o_O
*本文不构成任何诊疗相关意见和建议，仅供医疗人员参考学习
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