撰文│陈 莉
编辑│毕紫娟
审校│汤红明
全文3000余字，预计阅读15分钟
“干就有未来”公众号组织干细胞业界部分专家从不同角度对《规定》进行了剖析。专家们普遍认为，这一《规定》不仅为先行区生物医学新技术产业注入了新的动力，也为全国乃至全球的生物医学新技术发展提供了新思路和方向。
我们特别关注《规定》在促进细胞治疗（尤其是干细胞治疗）、基因治疗、组织工程等生物医学新技术方面的积极作用，以及在保障患者权益、推动政策突破和创新方面的努力。同时，我们也清醒地认识到，在《规定》实施过程中可能会遇到的挑战和问题，包括执行细则的完善、监管的协调及市场透明度的提升等。
希望通过这篇推文，有助于让生物医学界尤其是干细胞领域从业者更深入地理解《规定》的深远影响，同时也期待社会各界能够共同关注和参与到这一进程中来，为推动我国生物医学新技术的发展贡献智慧和力量。后续将持续关注《规定》的实施效果，及时报道相关进展，为读者提供最新的资讯和分析。
本文仅代表专家个人观点，不代表本公众号立场！
1.王小宁（海南省干细胞临床研究专家委员会委员、解放军总医院老年疾病国家临床中心副主任、全军老年医学研究所原所长、第一军医大学生物技术与免疫学学科创立人、华南理工大学生物科学与工程学院名誉院长、中国免疫学会副理事长。长期致力于干细胞及再生医学的基础研究和临床应用。他在干细胞分化机制及其治疗潜力方面取得了重要的学术成果。王教授在国际权威期刊上发表了多篇论文，并积极参与相关的科技政策制定与实施，推动干细胞技术的规范化和产业化。）
“随着长寿医学的兴起，生物医药发展急需转型，重点将从疾病治疗转向治未病，也即对疾病演变加以有效干预，最大限度阻止疾病出现临床症状，让人活的更健康，更有质量，减少疾病负担。这不但需要临床医学范式的转变，也需要法规科学的积极配合和支持。
本次《规定》顺应技术发展的潮流，首次突破了新技术临床应用推广的传统法规约束，借助海南先行先试的政策优势，对推动我国在新技术，特别是细胞药物健康促进领域的发展和产业化发挥积极作用。
结合以上趋势，包括美国在内的许多国家和地区对新技术，特别是细胞药物健康促进的人体应用也已出台了一系列的法规变革。海南本次《规定》出台实现了突破，值得赞誉。
法规的变革并不意味着对技术要求的降低，本次《规定》体现了我一贯倡导的理念：用制药的标准和监管要求推进新技术健康促进的人体应用，并通过政府引导的收费标准全面遏制该领域已存在的乱象。”
2.田卫东（四川大学华西口腔医院首席专家，口腔颌面外科主任医师，国家“973”项目及重点研发计划项目首席科学家，中华医学会医学科研管理专委会前任主任委员、中华医学会医学美容专委会副主任委员、中国医师协会整形与美容分会副会长、口腔再生医学国家地方联合工程实验室及口腔转化医学教育部工程研究中心主任。长期从事口腔颌面创伤整形、医学美容、干细胞与再生医学等相关工作和前沿研究，已发表SCI文章283篇，9年入选Elsevier“中国高被引学者”榜单。）
“《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》的出台，标志着我国在生物医学新技术领域，尤其是干细胞、免疫细胞治疗技术等方面迈出了重要一步。该规定不仅为博鳌乐城这一医疗特区提供了政策活力，还将进一步推动细胞产业和医疗旅游产业的发展，引领全国细胞产业政策风向。
规定的核心在于允许国际先进干细胞技术进入博鳌乐城进行临床研究与应用，推动技术快速进入市场，提升中国在全球医疗领域的地位。同时，规定在定价机制、转化路径、审查程序等方面实现了政策突破，提升了市场透明度，规范了临床应用，并强化了合规性和安全性。
然而，实施过程中可能会遇到配套细则不完善、多部门监管难度大、收费标准不明确等问题。为保障患者权益，规定提出了一系列监管措施，包括设立伦理委员会、制定不良事件应急预案、定期上报临床数据等，构建起干细胞技术安全性的多重防线。
此外，海南还引入了动态监管与行业自律机制，通过信用评价和黑名单制度，规范医疗机构和企业行为，推动行业规范化发展，确保患者权益得到有效维护。这些措施的实施，将为干细胞产业营造一个健康、安全、有序的发展环境。”
3.高维强（美国医学与生物工程院院士，上海交通大学王宽诚冠名讲席教授、博士生导师，上海交通大学Med-X研究院院长，上海交通大学Med-X研究院-仁济医院干细胞研究中心主任。高教授在干细胞生物学及其临床应用方面积累了丰富的经验。他负责多个国家级科研项目，专注于干细胞在修复组织及器官损伤和病变（包括肿瘤）方面的应用研究。此外，高教授还参与相关行业标准的制定，为干细胞技术的规范发展提供了理论支持和实践指导。）
“《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》是海南省为推动生物医学新技术发展而制定的重要法规，将于2025年2月1日起施行。该规定通过一系列监管措施，旨在有效保障患者权益，并在干细胞临床研究和转化应用方面实现政策突破。
在监管方面，规定要求临床研究和转化应用项目经过严格审查，确保安全性和有效性；设立伦理委员会保护受试者权益；建立不良事件监测机制，保障患者安全；并通过信用评分制度监督医疗机构，促进规范操作。此外，鼓励开发相关保险产品，简化理赔流程，减轻患者经济负担。
政策突破方面，规定简化了审批流程，降低干细胞研究和应用门槛；鼓励积累真实世界数据，用于药品注册申报；探索国际合作新模式，推动技术交流；提倡金融支持创新，为生物医学新技术企业提供知识产权质押融资服务；允许国外已获上市许可的生物医学新技术产品在先行区进行临床研究和转化应用，促进国际先进技术引入。
总体而言，该规定通过强化监管和政策创新，为海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的生物医学新技术发展提供了坚实的法律基础，有望推动行业进步，同时确保患者权益得到充分保护。”
4.许俊才（许先生曾在多家外资企业工作，从事跨国公司临床研究质量管理保障工作30余年，熟悉印度、欧美药品监管法规。在干细胞、基因治疗等前沿科技方面具有深厚的理论基础和丰富的实践经验。他对生物医学技术的法律法规发展有深入研究，致力于推动政策制定和实施，以促进新技术的安全应用与市场化。）
“《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》旨在推动细胞治疗、基因治疗和组织工程等生物医学新技术的发展。然而，规定的意义和目标不够明确，缺乏具体的科学和市场价值导向。虽然提出了多项促进措施，如鼓励购买商业保险以覆盖受试者风险、建立学术和伦理委员会等，但对于生物医学新技术的优劣评判未涉及具体审核标准，操作性有待进一步加强和清晰的执行细节。特别特区的研究和应用标准，速度可以快，但是其质量和保护受试者安全的标准不应该低于国家现有的政策法规。
在实施过程中，可能遇到的问题包括对生物医学新技术内容定位模糊，缺乏对创新性革命性技术的风险评判，和试验研究中的质量保证。此外，规定在保护受试者利益方面也有待加强，尚需补充从研究到应用阶段的具体措施，惩戒措施也被认为不足以构成有效威慑。
尽管规定需要注意以上不足部分，但是，该规定在干细胞临床研究和转化应用方面尝试了一些政策突破，如简化审批流程、鼓励真实世界数据应用、国际合作模式、金融支持创新和跨境产品应用。希望，通过海南的突破性试验，细胞生物医学的所有参与者能按国际创新标准，快速推进中国的细胞生物医学研究和应用。”
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【20】全球干细胞临床研究现状与展望
【21】医疗机构加强干细胞临床研究风险防控的策略探讨
【22】干细胞新兴学科人才建设的实践与探索
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