撰文│陈 莉 何 斌
编辑│毕紫娟
审校│汤红明
2024年，上海市东方医院（同济大学附属东方医院）干细胞基地在国家、上海市、浦东新区、同济大学、医院各级领导的有力指导和大力支持下，紧密结合医院“十四五”发展规划和年度工作计划，合力推进东方干细胞品牌建设，主要在以下多方面取得突出成效。
一、临床研究卓有成效
1.
新增国家备案项目2项，总数达8项
2024年1月23日，上海市东方医院（同济大学附属东方医院）与士泽生物医药（苏州/上海）有限公司联合开展的“临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗帕金森病的临床研究”项目，经过国家干细胞临床研究专家委员会的多轮审查，正式完成国家卫生健康委员会与国家药品监督管理局（以下简称国家两委局）备案（备案号：MR-31-24-001927）。“临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗帕金森病的临床研究”项目，是我国首个完成国家两委局备案的iPSC衍生细胞治疗帕金森病的临床研究项目，也是国家备案项目中唯一一个iPSC衍生细胞治疗神经系统疾病的临床研究备案项目。
2.
国家核查获得高度评价
2024年10月15日，国家卫生健康委和国家药品监督管理局委托中国医药生物技术协会到上海市东方医院对新增备案项目的医疗机构开展干细胞临床研究机构和项目现场监督核查。本次现场监督核查由中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖带队，浙江大学医学院附属第一医院教授项春生（组长）、广州医科大学附属第二医院主任叶丽卡、吉林大学第一医院干细胞临床研究机构办公室主任姜晶、中国医药生物技术协会副秘书长张雯组成现场核查专家组，上海市卫健委科教处副处长陆冬英、上海市卫健委科教处董欣越作为观察员参会。东方医院副院长施菊妹及干细胞基地各平台、科管部、功能神经科临床研究团队及合作企业方代表参会。核查会议由吴朝晖主持。
二、产业转化特色明显
3.
原创间充质干细胞药物获IND受理
2024年1月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA）官网公布了一款创新干细胞药物“人脐带间充质干细胞治疗心衰注射液”获得临床试验默示许可（受理号：CXSL2300728），适应证：伴冠状动脉旁路移植术指征的慢性缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭。目前正在积极开展实验室改造工作，预计于2025年3月启动 I 期临床试验。临床前研究表明，该款干细胞药物可通过旁分泌作用调控心肌组织微环境，对于缺血性心肌病的心肌细胞组织损伤有明显抑制作用，增加动物心功能，促进血管再生，减少心肌凋亡。
4.
第三方服务能力和服务数量不断提升
2024年7月，顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）专家组现场评审，持续保持上海市东方医院GMP实验室认可资格（注册号 CNAS L 18393）。新增院内外服务项目10项，其中与GCP合作开展针对晚期肿瘤患者的药物临床试验4项，与心衰专科合作开展大型社区居民心衰早筛公益项目，目前总服务项目已达97项。
三、标准及平台建设成效显著
5.
发布行业规范
2024年3月4日，国家干细胞转化资源库发布《临床级细胞运输管理规范（试行）》（以下简称《规范》），该《规范》系针对临床级细胞运输的管理要求。《规范》的发布，不仅为临床级细胞运输提供借鉴参考，也将对我国细胞治疗药物研发和转化起到积极推动作用。
2024年7月31日，国家干细胞转化资源库发布《人源外周血单个核细胞存储服务规范》，该《规范》将推动人外周血单个核细胞（PBMC）存储服务领域向标准化、规范化迈出重要的一步。
6.
发布团体标准
2024年7月8日，由上海市东方医院、国家干细胞转化资源库等牵头起草的团体标准《适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范》（标准编号为T/CRHA 062-2024）（以下简称《标准》）正式由中国研究型医院学会批准发布，并于2024年7月10日起正式实施。《标准》的发布，对于推动我国干细胞临床研究的规范化和标准化具有重要意义。它将有助于提升我国间充质干细胞资源库的建设和管理水平，保障干细胞临床研究的科学性和有效性，促进干细胞技术在疾病预防和治疗领域的应用和发展，亦可为其他类型资源库建设提供借鉴和参考。
7.
系列团体标准获批立项并召开启动会
8.
国家库平台建设稳步推进
四、学科建设稳步推进
9.
干细胞高峰学科通过市财政审计核查
2024年2月-5月，上海市财政审计局对干细胞与转化Ⅳ类高峰学科进行了审计抽查，学科在同城协同、科研创新、人才培养、机制体制建设等方面作了全面梳理与改进；5月23日，顺利完成学科建设中期进展报告；7月8日，组织召开了2024年学科各高峰方向课题任务推进会，听取了27个课题任务进展情况及未来规划，促进了各参建高校间及不同课题间的科研合作交流，推动学科整体有序高效进展；9月，组织各参建高校研究生参与2024年“干细胞与转化高峰学科研究生开放创新课题”申报、答辩，并评审出16项课题予以资助；10月18日，组织召开了本学科第二届理事会2024年第一次会议，完成了理事会改选，推选了新任理事长，听取了上海市教委科学研究处领导对学科的整改意见，各位理事及参建单位代表为学科的进一步发展提供了宝贵的意见和建议，为学科的未来发展奠定了坚实的基础。
五、对外影响持续提升
10.
来访参观调研
2024年干细胞基地共接待各类参观活动近40次，累计人员300余人，包括山东省医院协会会长、滨州医学院原院长赵升田一行，博鳌乐城先行区发展研究院牵头组织的由海南省卫健委、博鳌乐城先行区管理局代表率队的考察团一行，第26届上海市青年文明号（第四组）互评互访总结会人员一行，浦东新区青联医药界、太原市公立医院改革与高质量发展专题培训班学员一行，以及嘉兴市第一医院、深圳市龙岗区人民医院、潍坊医学院附属医院等院领导一行。
11.
主办继教培训班
2024年6月14日，国际心血管科学院首届亚洲分会会议暨干细胞与组织工程国际高峰学术会议在太原举行，本次大会是国际心血管科学院（IACS）亚洲分会的首届会议，国际心血管科学院（IACS）主席Grant Pierce院士等出席会议并致辞。大会开幕式由山西医科大学副校长焦向英主持。山西省教育厅党组成员、副厅长李金碧，山西省科技厅党组成员、副厅长牛青山，山西省卫生健康委员会党组成员副主任张少然，山西省科学技术协会党组成员、副主席王继龙及太原市政府科技局局长王强等省市部门领导莅临会议并讲话。加拿大渥太华大学、加拿大多伦多大学、美国伊利诺伊大学斯普林菲尔德分校、卡塔尔大学、同济大学附属东方医院、清华大学医学院、四川大学华西口腔医院、哈尔滨医科大学、上海交通大学医学院等国内外高校、科研院所及三甲医院的50余位专家学者参加此次会议并做了精彩讲座。本次会议参会人数达500余人。
本次培训既有专家的精彩演讲，也有学员的积极互动，既有国家级的权威指导，也有企业级的实战分享。丰富的培训内容吸引了来自全国各地从事干细胞领域的技术人员及管理人员参加。参会者表示，本次培训班对于提高干细胞产品开发能力和水平有很大帮助，也为业界提供了一个与同行交流和学习的平台，希望能够借此机会推动干细胞产业的合作与创新。
12.
对外学术交流
2024年9月6-8日，“第三届天府干细胞与细胞治疗大会“在四川省成都市天府国际会议中心举办。大会设有主旨大会、12个分论坛、四川省干细胞临床转化研究培训（第二期）、第二届干细胞与口腔再生医学专题论坛暨国家重点研发计划项目年度总结会，规模约1000人。
上海市东方医院干细胞基地专家受邀出席本次大会，干细胞基地办公室主任汤红明受邀在主旨大会、四川省干细胞临床转化研究培训（第二期）作学术报告，GMP实验室主任贾文文、干细胞基地办公室副主任何斌受邀在四川省干细胞临床转化研究培训（第二期）作学术报告，生物样本库副主任赵庆辉受邀在技术标准专题论坛作学术报告。此外，汤红明受邀在四川省干细胞临床转化研究培训（第二期）中担任主持，赵庆辉受邀在技术标准专题论坛中担任主持。
13.
新增二级学会及研讨会召开
2024年9月13日，由上海市医学会和上海市医学会干细胞与再生医学分会主办的“上海市医学会干细胞与再生医学分会成立大会暨干细胞与再生医学研讨会”在同济大学附属东方医院成功召开。本次大会汇聚了干细胞领域的顶尖学者、行业专家及企业精英，就干细胞与再生医学的最新研究成果、技术进展、临床应用及未来发展趋势展开深入的交流与探讨，为干细胞与再生医学领域的未来发展奠定了基础。
六、科研成果再获丰收
14.
新增奖项-医院管理奖
2024年4月，“第八季中国医院管理奖”正式启动，上海市东方医院干细胞基地办公室经过精心策划、反复打磨，共组织报送4项代表性案例。其中，“干细胞临床研究高质量发展的实践”“干细胞与转化学科人才体系建设”2项参选案例在1894项管理案例中脱颖而出，成功入围全国决赛，分别荣获“科技创新”主题方向全国铜奖及“学科建设”主题方向全国铜奖。此外，参选案例“干细胞基地建设助力干细胞产业高质量发展”荣获“科技创新”主题方向区域优秀奖（华东）。
15.
新增奖项-生物医学实验技能奖
2024年11月15日，上海生物医药实验技能大赛决赛在上海张江科学城圆满落幕。在激烈的赛事竞争中，上海市东方医院干细胞基地GMP实验室两位职工积极备赛，通过扎实的专业技能和规范的操作流程，斩获两项奖项。其中，齐奕尧老师荣获《生物药研发实验技能》项目二等奖，白志慧老师荣获《生物药研发实验技能》项目三等奖。
16.
新增奖项-“春昇杯”医学创新人才奖
2024年11月18日，上海市卫生健康委举行了国际多中心临床研究论坛暨“春昇杯”医学创新人才大赛（2024·上海）颁奖。经过初赛、复赛和决赛的激烈角逐，本年度最终有13个项目从202个报名项目中脱颖而出，分别荣获一等奖、二等奖和三等奖。上海市东方医院干细胞基地再生医学研究所张文成团队的“人羊膜上皮干细胞治疗帕金森病的转化研究”获得成长组一等奖。
17.
新增项目与论文
项目：2024年度获批国家杰青2项、国自然面上项目8项、国自然青年项目9项、国家基金委基础科学中心项目1项。上海市科技领军人才1项，上海市科技创新行动项目4项，上海市启明星1项，上海市医院协会2024年医院管理课题1项。
论文：共发表SCI论文78篇。SCI包含：IF30分以上1篇、IF20-30分1篇、IF10-20分32篇、IF5-10分 19篇。
干细胞著书：干细胞基地联合国内18所干细胞临床研究或相关机构的70余名专业技术人员，为期2年时间，编撰《干细胞研究：从基础到临床》一书，2024年由人民卫生出版社出版。本书近80万字，包含6大章33小节，内容覆盖干细胞研究基础理论、临床前研究、临床研究、上中下游产业现状和发展动态。
18.
专利申请与转化
上海市东方医院已申请或参与申请干细胞及相关领域专利共74项，其中发明专利57项，授权19项；实用新型专利17项，授权17项。其中，2024年新增授权发明专利6项，新增授权实用新型专利1项，新增受理发明专利6项。干细胞基地在助力医院科研成果蓬勃发展方面贡献了重要力量。
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【20】全球干细胞临床研究现状与展望
【21】医疗机构加强干细胞临床研究风险防控的策略探讨
【22】干细胞新兴学科人才建设的实践与探索
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