中国干细胞药物注册申报进展(2024年10月)

学术   2024-11-05 16:30   上海  
撰文│何   斌

编辑│毕紫娟

审校│汤红明

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全文约500字,预计阅读3分钟

截至2024年10月31日,国内共有60家企业(不含子公司)的125款干细胞药物临床试验申请获得受理,其中2024年10月新增1款。共有52家企业(不含子公司)的100款获准默许进入临床试验(临床试验默示许可),其中2024年10月新增1款。125款受理干细胞药物中有20款已无法查到IND评审信息或评审暂停,5款正在评审中。2024年1月1日至10月31日共有18款干细胞药物临床试验申请获得受理19款获准默许进入临床试验(临床试验默示许可)
新增受理2024年10月15日,山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司的“YFQLXB-UC01注射液”(人脐带间充质干细胞注射液)的临床试验申请获受理(受理号为:CXSL2400695)。这是该款细胞注射液第3次获得受理此前已默示许可开展用于治疗失代偿期肝硬化(受理号:CXSL2300854)中、重度急性呼吸窘迫综合征(受理号:CXSL2300006)的临床试验。

▲图片来源:CDE官网

新增受理默示许可山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司的“YFQLXB-UC01注射液”(人脐带间充质干细胞注射液)(受理号:CXSL2400516)获得新药临床试验默示许可,适应证:用于治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征。此前,该款干细胞制剂已默示许可开展治疗失代偿期肝硬化(受理号:CXSL2300854)的临床试验。

▲图片来源:CDE官网

一款已无法查询进展无锡华泰创新药技术研究院有限公司的“IHS002赋能人脐带间充质干细胞注射液”(受理号:CXSL2400513)目前已无法查询进展。

▲图片来源:CDE官网

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