撰文│毕紫娟 何 斌
编辑│毕紫娟
审校│汤红明
2024年9月8日，中华人民共和国商务部、国家卫生健康委员会与国家药品监督管理局联合发布了《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（以下简称通知）。这一举措既是中国积极主动扩大自主开放的重要实践，也是中国以开放为各国企业提供发展新机遇的实际行动。
Q1
通知在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。而在《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》2021版和2024版中明确规定禁止外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用。这一政策的转变说明了什么？
A
开放外资投资干细胞技术领域。通知中的试点政策意味着国家对外资企业参与干细胞技术开发和应用正逐步试点开放。
其次，也反映出政府希望通过吸引外资，推动技术创新和国际合作，引发“鲶鱼效应”，加快相关领域的发展。
Q2
通知中所有在4个自贸区经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用，这一规定对干细胞研究转化应用有何推动作用？
A
干细胞产品在全国范围使用的政策效应。经过注册和批准的产品可以在全国范围内使用。这意味着一旦干细胞产品在自贸区内验证安全有效并获批，可以推广到自贸区以外的医院和医疗机构，以便让更多患者从干细胞产品中获益，提升公众的健康水平和生活质量。通过这样的模式加速干细胞产品的全国转化应用进程，一方面有助于企业明确其前景，加大前期投入，推动干细胞产品的研究及技术创新；另一方面干细胞产业的发展将带动上下游相关产业的增长，包括研发、生产、销售和服务等环节，从而创造更多的就业机会和经济效益。
Q3
允许外资进入人体干细胞、基因诊断与治疗技术领域，对于促进中国干细胞技术提升有什么作用？
A
促进干细胞技术的国际合作与竞争。允许外资进入干细胞领域并在中国进行研发和应用，意味着中国干细胞技术的发展将更多地融入全球创新体系。这有助于促进国际合作，通过吸引外资企业和技术，推动国内干细胞产业与国际接轨。同时，国际企业的进入也会促进国内企业提升自身的竞争力和创新能力，从而加速技术的进步。
Q4
通知允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院，这对开展干细胞临床试验有什么意义？
A
推动干细胞临床试验的国际化和规范化。外资医院往往拥有更灵活的体制机制，以及在国际干细胞临床试验方面具有更多的经验和规范，这可以帮助国内本土医院和研究机构在临床试验中借鉴国际标准和流程，从而提高干细胞临床试验的质量和效率。这一政策有助于推动中国在干细胞治疗领域的临床转化应用，吸引更多的国际研究项目落地，并可能带动中国在该领域的国际声誉和话语权。
加速干细胞产品的商业化应用。外资医院的进入能够为干细胞产品的商业化应用提供良好的市场环境和平台。通过外资医院的先进技术和运营模式，干细胞产品的研发和临床应用可以更快地进入市场，促进干细胞产品从实验室到临床再到市场的全流程发展。这对干细胞相关企业也是重大利好，有助于加速干细胞产品的审批和推广。
Q5
国家通过开放政策和试点项目，干细胞技术在医疗和生物医药产业发展中的市场潜力是什么？
A
推动干细胞技术的商业化和产业化。干细胞作为未来医学的重要组成部分，通过开放市场和试点政策，有望促进干细胞产品的研发、注册和生产，使得这一技术除了在医疗领域发挥作用外，还能推动细胞存储、生物智造及配套的试剂研发等生物医药产业链的发展。
Q6
自贸区的这些试点如何为未来全国范围的干细胞政策实施提供经验和数据支持？
A
政策验证。通过试点，可以验证干细胞相关政策在实际应用中的可行性和有效性，识别潜在问题并进行调整和优化。同时建立反馈机制，收集并分析试点过程中遇到的问题和挑战，确保政策持续改进，以及在全国范围推广时风险可控。
数据积累。试点中开展的干细胞临床研究数据（包括有效性和安全性等数据）对于制定科学合理的全国性政策至关重要。因此必须建立一套科学高效的数据收集体系，收集并分析市场需求、患者反馈、费用结构等数据，为未来推广提供参考；另外，收集监管、审批流程等方面的数据，有助于确保政策制定和实施有据可依。建议可以由政府部门牵头推行细胞治疗信息数据库的建立，既能统一标准，也能更好地做好数据安全工作。
技术实践。通过试点项目，验证干细胞技术在实际应用中的可行性和效果，包括从实验室到临床应用的转化。在实际操作中不断优化干细胞技术的应用流程，确保技术的安全性和有效性。
监管经验。通过试点，能够测试并完善干细胞技术的监管机制，确保相关法律法规能有效保障患者权益。同时也可以培养各相关部门在监管中的协作能力，确保信息流通和决策效率。
国际合作。通过自贸区的开放政策，引进国际先进的干细胞技术和理念，提升国内技术水平。自贸区的开放有助于促进国际合作，引进先进技术和管理经验，吸引国际投资和人才，形成良性互动。
市场反馈。通过试点，可以收集来自市场和公众的反馈，了解社会对干细胞产品的接受程度及其潜在的经济影响，评估干细胞产品在市场中的经济效益，包括成本、定价策略、市场潜力等，为政策制定提供依据。
在自由贸易试验区和自由贸易港进行开放试点意味着，这些区域将成为国家生物医药政策创新的试验田。通过对干细胞技术在这些区域的开放，可以更灵活地进行政策测试，包括临床试验的监管机制、产品的审批流程、伦理委员会的设置等。这将为未来全国范围内更广泛的政策实施提供宝贵的经验和数据支持。
通知表明国家对医疗领域扩大开放的态度是积极、开放且有规划的，致力于通过政策引导推动这一进程，实现医疗行业的高质量发展。
虽然自贸区开展扩大开放试点的工作带来了一系列积极影响，但同时也面临着一些挑战，包括监管难度的增加，以及干细胞研究面临的复杂伦理和法律问题；国际企业的进驻，会导致国内企业面临更激烈的竞争压力，同时国际先进技术也可能导致国内企业依赖性增强，自主创新受制于人；试点可能导致人才和资源的汇聚，其他地区可能面临资源和人才短缺等问题。
此外，通知中也提到拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定，其中我国《人类遗传资源管理条例实施细则》第二章第十一条明确规定“在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源或者向境外提供我国人类遗传资源，必须由我国科研机构、高等学校、医疗机构或者企业（以下称中方单位）开展。设在港澳的内资实控机构视为中方单位。境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）以及境外个人不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。”体现了国家在引进国际先进技术和推动国际合作的同时，依然重视保护我国人类遗传资源的安全和主权，确保干细胞研究在资源采集和使用方面受到严格控制，确保国际合作在合法合规的基础上进行，并符合国家相关政策和安全要求，同时接受相关部门的监督。通知中的这一规定说明在医疗领域开放试点过程中，国家确保人类遗传资源的保护和利用处于受控的同时，也在积极推动干细胞研究及转化应用的创新、规范化、伦理化和合规化发展。
整体上，通知的实施将为医疗领域的开放与创新提供新的动力和方向，有助于中国医疗行业的进一步发展与国际化进程。
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