编辑│毕紫娟
审校│汤红明
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截至2024年9月30日，国内共有60家企业（不含子公司）的124款干细胞药物临床试验申请获得受理，其中2024年9月新增3款。共有52家企业（不含子公司）的99款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可），其中2024年9月新增1款。124款受理干细胞药物中有20款已无法查到IND评审信息或评审暂停，6款正在评审中。2024年1月1日至9月30日共有17款干细胞药物临床试验申请获得受理，18款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）。新增受理1：2024年9月26日，武汉光谷中源药业有限公司的“VUM02注射液”（人脐带源间充质干细胞注射液）的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2400667）。这是该款细胞注射液第7次获得受理，此前已默示许可开展用于失代偿期肝硬化（受理号：CXSL2200586）、特发性肺纤维化（受理号：CXSL2300006）、中、重度急性呼吸窘迫综合征（受理号：CXSL2300184）、慢加急性（亚急性）肝衰竭（受理号：CXSL2300183）、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（受理号：CXSL2300509）、系统性硬化症（受理号：CXSL2400401）的临床试验。![]()
▲图片来源：CDE官网
新增受理2：2024年9月28日，上海跃赛生物科技有限公司的“UX-DA001注射液（人中脑多巴胺能神经前体细胞注射液）”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2400673）。该款细胞注射液是一种人诱导多能干细胞来源的功能细胞，并且是首次获得受理。
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▲图片来源：CDE官网
新增受理3：2024年9月28日，源品细胞生物科技集团有限公司的“人羊膜间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2400674）。这是该款细胞注射液第2次获得受理。此前于2024年4月23日获得受理，但后续任务进展已无信息。
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▲图片来源：CDE官网
新增默示许可：武汉光谷中源药业有限公司的“VUM02注射液”（人脐带源间充质干细胞注射液）（受理号：CXSL2400401）获得新药临床试验默示许可，适应证：系统性硬化症。
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▲图片来源：CDE官网
《医学参考报》干细胞与再生医学专刊
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【01】加强干细胞临床研究质量控制的策略探讨
【02】关于推进干细胞临床研究的若干思考
【03】医疗机构干细胞临床研究学术委员会建设现状与对策思考
【09】临床生物样本库建设的思考
【10】干细胞资源库安全管理体系建设的思考
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