文章来源：中国医师协会肿瘤医师分会,中国抗癌协会肿瘤营养专业委员会.基于患者报告结局的肿瘤营养治疗系统临床应用专家共识[J/CD].肿瘤代谢与营养电子杂志,2024,11(02):169-180.
文章链接：http://182.92.200.144/CN/abstract/abstract1120.shtml
摘要:临床结局指标是评估治疗效果和医疗服务质量的关键指标。传统的临床结局指标忽视了患者的主观感受，因此近年来患者报告结局(PRO)备受关注。在肿瘤领域，PRO可用于评估和监测症状，调查治疗满意度等，并对治疗决策和医疗政策产生影响。目前基于PRO的线上系统越来越受到重视。在肿瘤营养领域，电子患者报告结局(ePRO)系统可被应用于营养筛查、监测和管理，以此来提高干预效率，减轻医护人员负担，并促进患者对营养干预的积极性。随着人工智能的兴起，未来基于PRO的临床支持系统更有望改变传统的决策模式，进一步优化医疗服务质量。因此，本共识依据专家意见，以及国内外最新研究进展和应用实践，提出了ePRO系统在肿瘤营养临床和科研环境中的规范应用建议，以期推动肿瘤营养诊疗的高效性和全程性。
临床结局指标是用以判断临床治疗效果和医疗服务质量的重要评价指标，传统的临床结局指标主要由医护人员评判，比如疾病进展时间、治疗不良反应等[1]。虽然这些指标可以客观地呈现疾病的进展或缓解，却忽视了患者主观感受为临床诊疗带来的价值。而大量研究发现，与医护人员观察所得的信息相比，患者提供的信息更具体、敏感且可靠；可为临床医护人员提供额外信息，解决治疗效果评价中模糊和不确定性问题，促使患者的临床获益最大化[2-4]。因此，近年来患者自己报告的结局，即患者报告结局(PRO)越来越受到关注[5]。
PRO是一个涵盖性术语，概念最初由患者报告结局协调组织(Patient-Reported Outcomes Harmonization Group)于2000年在协调会议上提出，由美国食品药品监督管理局(FDA)定义为：没有经过医护人员或其他人的解释，直接来自患者的，有关其健康状况和治疗感受的任何信息[6]。目前的证据表明，PRO可准确评估患者对治疗的主观感受、自觉症状、满意程度等，可促进医患沟通，鼓励患者参与治疗决策；与此同时可为药品标签声明等提供有效信息，并影响医疗保健政策[6-9]。
肿瘤患者的营养状况对预后有着极其重要的影响，因此营养治疗已成为抗肿瘤治疗过程中不可或缺的一部分[10-11]。近年来，关于PRO在肿瘤营养领域的应用也逐渐成为研究热点。越来越多的证据表明，利用电子患者报告结局(ePRO)系统对肿瘤患者进行营养筛查、监测和管理可改善营养干预效率，减轻医护人员的工作负担，提高患者对营养干预的积极性和参与度；并借助线上系统的便利性，进一步优化院外管理模式，进而促进对肿瘤患者进行全程管理的可能性[12-16]。另外，在肿瘤营养的临床研究中，PRO也成为了重要的结局指标之一[17-19]。除此之外，随着人工智能的兴起，基于PRO的临床支持决策系统在未来有望改变传统的临床决策模式，帮助医护人员为患者提供更好的医疗服务[20-21]。因此，本共识依据现有证据和专家意见，为ePRO系统在临床实践和研究中的应用提出建议，旨在推动ePRO系统在肿瘤临床和科 研环境中的规范应用，从而促进肿瘤营养诊疗的高效性和全程性。
本共识采用推荐分级的评估、制订与评价(GRADE)方法对推荐意见的证据进行评级[22]。GRADE是GRADE工作组推出的证据质量分级和推荐强度标准，常用于医疗保健领域指南和共识的证据评价。GRADE的证据质量可分为高级证据、中级证据、低级证据和极低级证据，其相关解释和研究类型可参见表1。GRADE 将推荐意见分为强、弱两级。当明确显示干预措施利大于弊或弊大于利时，则视为强推荐或强不推荐，当利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当时，则视为弱推荐或弱不推荐(表2)[23]。
2关键问题及推荐意见
2.1电子患者报告结局系统是否可以应用于营养筛查
推荐意见1：推荐利用ePRO系统对肿瘤患者实施数字化营养筛查，以此来实现营养不良的早期识别和动态复筛，减轻医护人员工作负担的同时改善营养干预效率及提高营养干预效果。(证据等级：Ⅱ级，推荐级别：强推荐)
推荐意见2：eRPO系统的研发应考虑到老年人的使用需求，提供便于阅读和输写的体验模式，优化使用便捷感。(证据等级：Ⅲ级，推荐级别：强推荐)
推荐意见3：ePRO系统中应纳入简单易懂，患者可独自完成，且经过验证具有可靠性及有效性的营养筛查量表。(证据等级：Ⅰ级，推荐级别：强推荐)
肿瘤患者属于营养不良的高危人群[24] ，而营养不良与多种不良结局有着密切的关系，可降低患者的生活质量，增加死亡风险[25-28]。研究表明，尽早发现营养风险，对患者实施有效的干预，可以降低营养不良的发生率，改善患者的临床结局[29-31]。因此，营养筛查对肿瘤患者而言至关重要[32]。然而，目前大部分适用于肿瘤患者的营养筛查工具均需要医护人员的参与[33]；而且由于抗肿瘤治疗的不良反应较大，治疗时间相对较长，患者在整个治疗期间甚至是康复期均需要持续的复筛[10]。在医疗资源紧张，尤其是缺乏专业营养师的临床实践中，肿瘤患者常常无法得到及时的筛评，从而错过最佳的干预时间，最终可能导致较差的临床结局[34]。因此，在常规临床实践中需要一个简单高效的工具，协助营养师快速定位具有营养不良风险的患者，提高营养不良风险的检出率；并且如果可以用更短的时间或者完全让患者独自完成筛查，那么节省的医护人员和时间资源可以重新分配给营养诊疗中其他更具优先级的工作，从而进一步提高营养干预效率[34]。研究表明，使用ePRO对患者实施营养筛查具有较高的准确性和患者满意度，可提高营养不良的早期识别，实现营养状况的动态监测，减轻医护团队工作负担的同时也提高了患者主动参与营养治疗的积极性[13,35]。
一项欧洲的横断面研究纳入了188例正在接受治疗的消化道肿瘤患者(胃癌、胰腺癌和结直肠癌) ；知情同意后患者需通过E-health平台使用患者主观整体评估简版量表(PG-SGA SF)和心理痛苦温度计量表(DT)汇报自己的营养和心理状况；然后由营养师利用营养风险筛查2002(NRS 2002)对患者实施营养筛查[13]。结果显示，患者汇报的营养状况(PG-SGA SF)与医护的筛查结果(NRS 2002)具有较高的相关性。另外，89%的患者认为电子患者报告结局测量(ePROM)工具应该纳入常规的临床护理流程中；38. 2%的患者在使用完ePROM的当天主动要求进行营养干预。并且患者通过ePRO似乎对自己的营养状况也有更清晰的认识，填写完量表后认为自己营养状况良好的患者，平均比认为自己营养状况较差患者的PG-SGA SF分数低7. 09分(P<0.001)[13]。但研究也发现，老年患者对系统的认同度要低于年轻患者，且随着患者年龄的增长，使用此系统需要的帮助也随之增多。因此，未来ePRO系统的研发应关注老年患者的需求，提高使用感[13]。另一项在头颈部肿瘤患者中的研究，将患者随机分配到纸质组或应用程序(app)组，让患者分别使用2种不同的形式完成PG-SGA SF[35]。研究结果发现，患者独自完成PG-SGA SF所需时间的中位数仅为161s(中位时间)，且89%的患者认为填写此量表“简单”或“非常简单”，因此患者独自完成PG-SGA SF具有较高可行性。另外，大部分患者在完成 PG-SGA SF之后都表示对营养不良的认知得到了提升。纸质组和 app组相比，患者所需时间无统计学差异，但app组有更多的患者在填写过程中需要帮助；主要需要帮助的地方包括打字和阅读，提示未来的电子程序或系统可能需要进一步优化键入体验、字体大小等方面，让老年患者在使用系统时更方便输入和阅读[35]。
患者关于自身营养状况的主观判断与症状不同，后者可完全按照患者的真实感受利用视觉模拟评分法自评某个症状的严重程度，且患者的判断往往优于临床医师的判断[36]。但未经教育的患者，在对自身营养状况进行主观评估时，往往出现偏差[37]。例如一项在肿瘤科开展的多中心研究发现，该人群实际营养不良发生率为39%，但患者和最亲密的家属均低估了营养不良的情况，分别仅有24%的患者与25%的家属主观认为患者存在营养不良(P<0.001)[37]。因此，ePRO中关于营养筛查的量表需要从多维度协助患者综合判断自身的营养状况，并应该采用在肿瘤人群中经过有效性验证的、语言浅显易懂的、便于患者独自快速完成的量表[6,12,38]。PG-SGA SF是目前国际上较为公认的肿瘤患者营养自筛量表，其准确性和有效性均得到广泛验证[39-40]，而且PG-SGA SF通俗易通，患者可在较短时间内完成，且被证明可预测患者的预后[35,41-42]。另外，针对中国肿瘤人群研发的营养筛查工具，如年龄、摄入、体重和走路(AIWW) [43]和改良版的PG-SGA(mPG-SGA) [44]，均具有较高的可行性和有效性，且可能更适合中国人群。因此，ePROM系统中应纳入在肿瘤人群，尤其是中国肿瘤人群中经过验证有效的营养筛查工具，以达到快速筛查，精准定位风险人群的目的。
2. 2电子患者报告结局系统是否可以应用于营养相关症状的管理
推荐意见4：推荐利用ePRO系统对肿瘤患者进行症状监测和管理，从而改善患者的症状控制情况、营养状况、治疗依从性、身体功能、生活质量，延长患者的生存时间。(证据等级：Ⅰ级，推荐级别：强推荐)
推荐意见5：推荐ePRO系统中内置有症状警报功能。根据临床实际情况，预先制订医护团队对警报的应对机制，明确各自的职责，并将其纳入到常规工作流程中，从而保证症状干预的及时性和有效性。(证据等级：Ⅱ级，推荐级别：强推荐)
推荐意见6：推荐在治疗间歇期和抗肿瘤治疗后使用ePRO系统对患者进行持续监测，促使患者临床获益的最大化。(证据等级：Ⅱ级，推荐级别：强推荐)
肿瘤患者均不同程度地忍受着多种症状，有些症状是由于肿瘤负荷造成的，有些则与抗肿瘤治疗的不良反应密切相关，其中营养相关症状( NIS)尤为常见，例如化疗导致的恶心呕吐，镇痛药导致的便秘等[45-48]。若没有及时对这些症状采取有效的治疗，由于摄入不足和消化吸收障碍等问题，会对患者的营养状况产生负面影响，并可能降低患者对抗肿瘤治疗的依从性，导致较差的生活质量，甚至对生存造成负面影响[28,49,50-51]。因此，症状管理是肿瘤治疗过程中必不可少的支持治疗[51]，但有研究发现临床医师经常忽略NIS的发生，低估其严重程度，从而导致了症状控制不足的问题[36,52-54]。例如一项调查乳腺癌患者辅助化疗相关不良反应的研究显示，无论是不良反应的频率或严重程度，医师报告的数据始终低于患者报告的数据；并且包括NIS在内的6个症状，两者报告的数据一致性非常低(Cohen's κ<0.2)：食欲下降、味觉障碍、呼吸困难、疼痛、感觉异常，以及疲乏[53]。另外研究还发现不良反应报告频率的差异程度与每个中心入组的患者数量之间存在强烈且显著的正相关性，因此研究者推测患者可以被分配到的医疗资源可能是医师与患者报告存在差异的决定因素[53]。尤其在时间有限的情况下，医患可能会更加关注治疗效果而非不良反应，因此不良反应常被忽视，或没有及时准确地在病例中描述或报告[53]。导致差异的其他原因可能还包括临床医师未能系统地提出问题，或仅关注预期的或严重的不良反应事件[55]。另有一项纳入了17个临床中心的研究发现，在接受阿片类药物的肿瘤患者中，约半数以上存在NIS的患者(60%患者出现便秘，45%患者存在恶心症状)没有得到充分治疗(没有接受治疗或接受了无效治疗)，并且临床医师对症状严重程度的低估增加了治疗不充分的风险[54]。综上，肿瘤临床环境中，患者的症状，尤其NIS被医师低估的情况较为普遍，且会进一步影响症状管理的有效性；目前的证据表明ePRO系统的临床应用可以改善此类问题[56-58]。
研究发现结合PRO的症状管理可以增加症状监测的准确性，从而改善患者的临床结局[52,59]。由于远程监控的便捷性，利用ePRO系统汇报症状的可行性和有效性要优于纸质汇报[52,56,60-62]。一项基于PRO的症状监测研究发现，虽然采取纸质PRO测量工具可以降低症状的漏报情况，但是患者和医师报告的一致性仍然不理想[52]。从可行性的角度来看，利用ePRO系统可以对大规模肿瘤人群进行远程症状监测，且医护团队可有效地对“警报”进行处理，这是纸质PRO测量工具难以达到的效果[62]。另外，大量研究发现，ePRO系统的应用，在多个癌种，不同治疗方式下，甚至抗肿瘤治疗结束后，均可协助临床医师及早发现症状，促进医患沟通，从而优化症状管理模式，进而改善症状控制情况、营养状况、治疗依从性、身体功能、生活质量、患者满意度、成本效益，并缩短住院时间、减少急诊就诊，最终有望延长生存时间[57-58,63-68]。Basch E等[57]的多中心整群随机试验共纳入了1191例转移性肿瘤患者，患者被随机分成ePRO组和常规治疗组。ePRO组要求通过互联网或自动电话系统每周完成一次PRO调查，其中包括NIS在内的8种症状：疼痛、恶心、呕吐、便秘、腹泻、呼吸困难、失眠和抑郁，并持续1年或直到所有抗肿瘤治疗结束。对于严重的或恶化的症状，系统会向医护团队发出警报，提示其对患者进行症状管理。现阶段的结果显示通过3个月的干预，ePRO组患者的身体功能，症状控制和健康相关生活质量(HRQL)在统计学上均得到了显著改善[57]。另一项随机对照试验(RCT)研究纳入了766例接受门诊化疗的进展期实体肿瘤患者，要求干预组患者线上汇报化疗常见症状的发生情况(包括食欲缺乏、便秘、疼痛、恶心、呕吐、腹泻、疲乏等)[67]。居家期间患者每周会收到电子邮件，提醒患者线上汇报。当患者出现严重或恶化的症状时，护士会收到电子邮件预警；当患者就诊时，症状报告会被打印出来分发给护士和临床医师。研究方案中没有向医护人员提供针对预警和症状报告的具体应对措施，医护团队可根据自己的专业判断进行处理[67]。研究结果发现，线上症状汇报结合电子邮件警报改善了患者的HRQL，缩短了住院时间，降低了急诊就诊率，增加了姑息化疗的持续时间[67]，并延长了生存时间(31.2个月比26.0个月,P=0.03)[68]。使用ePRO系统不仅在治疗期间可以改善患者的预后，抗肿瘤治疗结束后，利用系统对患者的症状进行持续监测也可提高患者的生存率[58]。与传统的影像学复查相比，使用ePRO系统对患者进行密切监测，可更早地发现与不良事件和肿瘤复发相关的症状，并及时进行干预，这可能是其改善临床结局的潜在机制[58]。现阶段，关于康复期间使用ePRO系统的证据相对较为匮乏，未来需要更多的研究探索此领域。
另外值得注意的是，ePRO针对肿瘤住院患者的临床应用结果仍存在异质性[69]。Nipp RD等[69]发现进展期肿瘤患者住院期间，利用ePRO结合预警机制和查房报告，并不能减轻患者的症状负担，缩短住院时间，降低再住院率。该研究提示ePRO系统在院内的使用可能并不一定优于传统的症状管理方法。这可能是由于院内期间，医患沟通相对便捷，日常查房也能降低症状隐藏的风险，ePRO的监测作用可能因此而削弱。但前文提到的大量研究，将治疗间歇期或抗肿瘤治疗后的居家期间纳入了分析，且均发现了阳性结果。因此，这提示ePRO可能在患者居家期间能发挥更大效应，在临床应用中应确保治疗间歇期和抗肿瘤治疗后的持续监测，促使患者临床获益的最大化。
2.3电子患者报告结局系统是否可以应用于营养指标的监测中
推荐意见7：推荐使用ePRO系统对人体测量数据和人体成分指标进行持续监测，并根据监测指标的变化趋势，给予患者及时有效的干预措施，以改善患者的营养状况和相关临床结局。(证据等级：Ⅱ级，推荐级别：强推荐)
推荐意见8：推荐ePRO系统内应设置数据校验、教学辅助等功能，提高患者报告数据的准确性和完整性。(证据等级：Ⅱ级，推荐级别：弱推荐)
推荐意见9：推荐合理制订ePRO系统中监测指标的数量，以减轻患者负担，保证患者的持续参与。(证据等级：Ⅱ级，推荐级别：弱推荐)
人体测量数据是营养干预过程中较为重要的评价指标之一，其中体重是初步了解患者营养状况最为简单直接的评价方法，而且研究已证实非自主性体重丢失是肿瘤患者预后不良的独立危险因素，因此体重的持续监测对肿瘤患者而言至关重要[70-72]。目前的证据表明患者报告的体重是可靠的，可以将其纳入ePRO系统，进行全程监测[13,73]。Erickson N等[13]发现患者报告的体重与真实体重之间的相关性非常高，约83%的患者报告的体重与真实体重相差不到2 kg，且患者汇报的体重仅比真实体重平均低0.84 kg。另外一项研究发现，利用线上系统让患者自我报告人体测量数据(包括体重) ，在患者满意度、数据准确性，以及成本费用上均优于纸质汇报[74]。两个版本的人体测量数据一致性很高；但借助线上系统的优势(视频教学、极值设定、错误提醒等)，系统采集没有出现任何的数据缺失、异常数据、数据错误的问题，但纸质采集均出现不同程度的相关问题。另外，100%的患者对线上系统“完全满意”或“较为满意”；92.2%的患者更倾向于使用线上系统进行数据录入；88.3%的患者表示线上系统中给予的提示信息对问卷的完成有帮助作用。另外研究还发现，从长期数据采集的角度来看，使用线上系统的费用要远低于纸质，节约的费用包括打印、邮寄、人工数据录入等。而且若问卷内容需要调整，线上系统也更加便捷和灵活[74]。
近年来，越来越多的证据表明人体成分评估应成为肿瘤营养评价和监测的常规指标[75-76]，因为人体成分中的肌肉含量与肿瘤复发风险、生活质量、总体死亡率、肿瘤特异性死亡率、手术并发症，以及治疗相关毒性有着密切关系，且少量的证据也发现中等水平的皮下脂肪可能与较低的死亡率相关[77-78]。因此，需要持续的人体成分监测和相应的营养干预，来帮助肿瘤患者预防或改善肌肉减少的相关问题[75,79-80]。由于肿瘤患者肌肉减少的情况可贯穿整个治疗期甚至是康复期，因此应保证患者在治疗间隙和治疗结束后的居家期间，进行持续的人体成分测量[81-82]，并利用ePRO系统进行数据汇报，医护团队便可根据患者报告的数据进行及时有效的干预，从而改善患者的临床结局。计算机断层扫描(CT)在肿瘤患者影像学诊断的临床数据库中很容易获得，而且利用CT得到的人体成分数据准确性较高，因此将其作为肿瘤患者人体成分数据的可靠来源是具有可行性的[83]。另外，随着生物电阻抗分析(BIA)技术的普及，家用体脂秤逐渐被广泛使用，患者居家期间对人体成分进行持续监测也成为了可能。虽然BIA的准确性低于双能X射线吸收法、CT以及和磁共振成像，因其经济实用、操作便捷，而且利用BIA监测人体成分变化趋势，并对患者进行有效干预是具有可行性的[84-85]。未来将体脂秤数据与ePRO系统进行直接对接，将有望进一步提高人体成分数据的准确性，并减轻患者手动录入的负担。
虽然随着科技的发展，部分PRO指标可以实现自动化录入，但由于PRO的主观特性，仍有部分指标需要患者进行手动操作。为了降低患者负担，提高完成率，ePRO系统应纳入合理的监测指标数量。虽然目前并没有严格的规则，但理论上来说需要患者使用ePRO进行汇报的频率越高，指标的数量应该越少。对于以周为单位的监测，以往的经验认为10~20个监测项目较为合理[16]。最后值得注意的是，ePRO系统的临床应用应谨慎对待数据安全问题，参与处理数据的各方应严格遵守数据安全保护相关的国家标准或法律法规，以防止数据泄露[15]。
2.4患者报告结局测量是否可以应用于肿瘤营养临床研究中
推荐意见10：推荐在肿瘤营养临床研究中纳入PROM，用以评价营养治疗的有效性和患者的临床获益。(证据等级：Ⅱ级，推荐级别：弱推荐)
推荐意见11：推荐使用在肿瘤人群中被验证为可靠且有效的PROM。(证据等级：Ⅰ级，推荐级别：强推荐)
推荐意见12：肿瘤患者膳食自评工具与传统膳食评价相比具有较好的准确性和接受度，并可降低膳食评价在临床研究中的人力和时间成本，推荐其作为 PROM应用于肿瘤营养临床研究中。( 证据等级：Ⅱ级，推荐级别：弱推荐)
PRO在肿瘤临床研究中被广泛使用，与传统的临床结局指标相辅相成，通过测量患者的症状，身体功能和生活质量等方面，用以评价疾病对患者的影响，和治疗的安全性、耐受性、有效性，以及患者的临床获益[86-88]。高质量的PRO研究数据，可为临床共同决策、药品监管、经济分析和健康政策提供有价值的信息[6,87]。在肿瘤领域，研究中常被使用的PROM包括：由欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)研发的量表、慢性疾病治疗功能评估组织(FACIT)研发的量表、欧洲五维健康量表(EQ-5D)、健康状况调查简表(SF-36)、MD安德森症状调查主要项目(MDASI)、不良事件通用术语评价标准患者报告版(PRO-CTCAE)等[86]。以上量表在肿瘤人群中均被证实具有较高的可靠性和有效性，试验中纳入此类结局指标，被证明可以增加研究结果的准确性[59,89-90]。
在肿瘤营养学的临床研究中，PROM常被用以评价营养治疗对患者生活质量、症状等方面的改善程度[17-19,91]，以及患者对营养干预服务的满意程度[92-94]。另外，近年来患者自我报告的膳食数据逐渐在营养学研究中被验证和使用[95-97]。营养流行病学研究中，收集大样本饮食数据一直以来都是具有挑战性的，尤其对膳食摄入进行定量分析时，传统的膳食评价方法往往需要营养师的参与，在大型研究中需要大量的组织工作[95]。因此，现在越来越多的研究开始验证患者报告的膳食数据是否有较高的准确性，是否可以替代营养师的工作为临床研究提供高质量数据[96]。现有证据表明，利用线上ePRO系统，患者自主报告膳食情况具有可接受的准确性和较高的接受度，且未来有望用于大型研究中[97-98]。美国国家癌症研究所研发的基于网络的膳食自评工具(ASA24®)已被验证可准确估算患者的总能量和蛋白质摄入，并已在大量临床研究中投入使用[99]。ASA24®共有两个端口，分别为受试者网站和研究者网站。受试者网站上有全面的动画引导，以及语音和视觉提示，帮助受试者完成24 h膳食回顾或记录。研究者网站可允许研究人员对数据采集进行管理，并可为其提供分析报告。基于现有研究，ASA24®可提高高质量膳食数据采集的可行性和经济效益，并有望对传统膳食评估方法进行变革[99]。与ASA24®类似的膳食自评系统有很多，但肿瘤特异性膳食自评系统的应用较为匮乏。简明膳食自评工具 (SDSAT)是国内较为公认的，针对肿瘤患者的自评工具；其已被验证具有较高的可靠性和准确性，并被纳入多个指南和共识[100-103]。研究发现SDSAT简单易操作，有望提高临床实践和临床研究中的膳食评价效率[80,100-101,104]。但目前缺乏SDSAT数字化使用的相关研究，未来可在此方向上进行深入探索。
ePRO系统在临床试验中的应用也存在一定的局限性[16,105]。首先，部分患者无法准确地报告自身的健康状况，比如年幼患者、高龄患者、严重疾病患者或认知障碍患者。尽管这类患者的家属可以代替患者本人进行结局报告，但研究者在解释分析此类数据时应警惕，应充分评估代理人偏倚。其次，回忆偏倚可能对研究结果造成影响，因此在选用或设计PROM时，应使用相对较短的回忆周期或利用实证研究来评价患者回忆的准确性[105]。为规范PRO在临床研究中的应用，国内外均发布了权威指南用以参考，比如《临床试验方案纳入患者报告结局的指南-SPIRIT -PRO扩展版》[87]《将患者报告结局纳入临床研究的伦理考量：PRO伦理指南》[106]《随机对照试验中的患者报告结局：CONSORT PRO扩展版》[107] 。
2. 5患者报告结局结合AI技术是否可以在肿瘤全程康复管理中发挥作用
推荐意见13：PRO与AI技术的融合可以优化医疗预测模型，提高医患共同决策的质量，推荐在肿瘤患者全程康复管理中开展研究及应用。(证据等级：Ⅲ级，推荐级别：强推荐)
推荐意见14：推荐PRO结合AI大模型在临床营养管理终端的应用，在院外给予患者实时问题解答和个体化营养教育，以此改善患者的营养状况和生活质量。(证据等级：Ⅲ级，推荐级别：弱推荐)
多项国内外指南和共识均认为，营养管理的持续性和全程性是至关重要的[10,108]。尤其在院外居家期间，患者脱离医护人员的直接管理，营养风险更高[109]。另外，大量研究证明，院外期间的个体化营养教育(或咨询)和营养治疗可改善肿瘤患者的营养状况，维持肌肉质量，增加后续治疗的耐受性，提高生活质量，并有望延长生存周期[110-112]。因此，营养的监测和管理应从肿瘤诊断开始，一直贯穿整个治疗过程，其间应为患者进行定期的营养复筛复评，实时的营养教育或咨询，必要的营养干预，以及持续的跟踪随访[108]。但由于医疗资源有限，大部分肿瘤患者在院外期间很难得到有效的监测和干预，因此需要利用线上平台的便捷性和人工智能的高效性，来协助医护工作者实施营养全程管理。
人工智能在医疗保健和生物医学研究中的应用备受关注[113]。人工智能系统可以提供快速准确的图像解释、更准确的疾病诊断和预后、改进工作流程、减少医疗错误，并带来更高效、更便捷的诊疗模式[114-116]。PRO已被证明可以促进共同决策，提高患者的临床获益和对医疗服务的满意度[20-21]。PRO和人工智能系统的结合，可促进PRO的交付、存储、处理和访问。另外，人工智能技术还可通过临床诊疗相关的预测模型、数字决策辅助工具和患者参与平台(包括宣教材料的应用和医患沟通渠道的建立)进一步优化医患共同决策的质量[117]。一项在接受免疫检查点抑制剂治疗的患者中开展的研究发现，利用PRO产生的症状数据建立免疫治疗相关不良反应的预测模型具有可行性，且此模型可准确预测不良事件的发生和严重程度，但其外部有效性仍需验证[118]。另一项研究利用PRO与人工神经网络模型(ANN)的结合，预测乳腺癌患者术后的生活质量[119]。研究结果发现，与传统的线性回归模型相比，ANN模型在预测准确性上更加出色，未来有望在常规临床中作为辅助决策工具进行使用[119]。
尽管基于PRO的决策支持系统具有较高的研究前景，但最新的一篇综述显示，目前PRO与人工智能技术融合的研究主要集中在肌肉与骨骼相关性疾病(如骨关节炎)、内分泌与代谢相关性疾病(如糖尿病)和神经系统疾病中[120]，提示需要更多的研究投入到肿瘤人群中，为基于PRO的决策支持系统的临床实践提供强大证据。另外，对AI系统的训练需要大量数据，因此应尽快将PRO纳入常规临床实践中，为AI技术的发展提供数据支持。
