近日,南京艾尔普再生医学科技有限公司(以下称“艾尔普再生医学”)自主研发的新一代细胞疗法“人iPSC来源心肌细胞注射液”(HiCM-188)再次取得里程碑式进展,项目正式获批美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)许可,是首个在美国接受用于治疗终末期心力衰竭临床评估的iPSC衍生细胞创新药,也是迄今全球首家在中美同时获得IND注册的心衰细胞药品。
益诺思受艾尔普委托,遵循NMPA、ICH及FDA指导原则,在符合NMPA及美国FDA标准的GLP实验室环境和操作规范下,充分发挥科研优势,凭借多年来丰富的项目经验和实验经验,为该产品提供非临床药代动力学和非临床安全性评价研究服务。
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