创新突破 全球首个!益诺思助力艾尔普再生医学新一代细胞创新药双报双批

文摘   2024-10-25 18:31   上海  


近日,南京艾尔普再生医学科技有限公司(以下称“艾尔普再生医学”)自主研发的新一代细胞疗法“人iPSC来源心肌细胞注射液”(HiCM-188)再次取得里程碑式进展,项目正式获批美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)许可,是首个在美国接受用于治疗终末期心力衰竭临床评估的iPSC衍生细胞创新药,也是迄今全球首家在中美同时获得IND注册的心衰细胞药品



益诺思受艾尔普委托,遵循NMPA、ICH及FDA指导原则,在符合NMPA及美国FDA标准的GLP实验室环境和操作规范下,充分发挥科研优势,凭借多年来丰富的项目经验和实验经验,为该产品提供非临床药代动力学和非临床安全性评价研究服务。


益诺思在承接该项目时,无论是产品本身,还是非临床评价设计和给药方式,国内尚无经验可参考。 在试验设计方面,益诺思在前期细胞治疗产品尤其是干细胞治疗产品的评价经验基础上,根据有限的文献资料,从观察周期、免疫抑制剂、剂量和组别设置,心功能评价、异常/异位增生性病变(如增生、肿瘤)等方面出发,探索出针对该产品的非临床评价研究策略和设计。以科学、专业、高效、高质量的服务助力该项目顺利实现双报双批。


近年来,由iPSC技术驱动的再生医学领域飞速发展,临床前研究显示iPSC来源的心肌细胞有可能让受损的心肌得到修复,为治疗心衰提供了心肌再生医学的新策略。本次获得IND许可的“人iPSC来源心肌细胞注射液”(HiCM-188)为艾尔普再生医学自主研发的、拟用于治疗严重慢性缺血性心衰的“现货型”细胞治疗产品,通过体细胞重编程为iPSC并诱导分化获得。



关于艾尔普再生医学


艾尔普再生医学是一家全球领先的创新细胞治疗公司。公司始终践行“Live Better & Longer”,为让人类健康地活到120岁,围绕心血管系统等退行性疾病持续推进创新治疗产品的开发。其中,用于治疗中重度心衰的人iPSC来源再生心肌细胞项目,新药临床试验(IND)申请已在中国获批,且通过国家卫健委临床研究备案。凭借其细胞培养溶液独家专利技术,提升分化效率,降低细胞生产上游成本,结合Help Cell-foundry量产平台,打造安全有效、质量可控、患者可负担的创新治疗产品,填补全球市场空白。




关于益诺思


上海益诺思生物技术股份有限公司成立于2010年,是国药集团下属中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司。秉承“科学引领、质量唯先、诚信敬业、合作共赢”的核心价值观,以创新促发展、以质量求生存、以信誉赢客户、以管理创效益,益诺思先后通过NMPA的GLP认证、美国FDA的GLP检查、OECD GLP认证,AAALAC认证及美国病理学会的CAP认证等,是一家专业的提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务(CRO)企业。业务范围覆盖早期成药性评价、非临床药效学研究、非临床药代动力学研究、非临床安全性评价研究、临床生物样本分析、生物标志物与转化研究等领域。公司于2024年9月3日在上海证券交易所科创板成功上市(股票简称:益诺思,股票代码:688710)。

经过多年的发展,益诺思目前已拥有近6万平方米的现代化设施,千余人的研究团队,分布在上海、南通、深圳、黄山及美国旧金山等地。公司具备行业领先的国际化服务能力,与国际标准接轨,为全球医药企业和科研机构提供全方位的、符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。截至2023年12月31日,累计服务了国内外770多家制药公司、新药研发机构和科研院所,助力国内创新药研发NDA/BLA成功案例18例,IND注册成功案例逾370余例,协助90余个项目获批了美国、欧盟、韩国及澳洲等国外监管机构的临床注册申报,获批FDA NDA/BLA 2例。


益诺思致力于为国内外客户提供一站式服务解决方案,朝着“科技创新的引领者,新药研发的加速器,生命健康的守护人”的企业愿景不断努力前进。

从非临床到临床转化的一站式服务

 

益诺思Marketing
上海益诺思生物技术股份有限公司(股票代码:688710)成立于2010年,是国药集团下属中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司。秉承 “科学引领、质量唯先、诚信敬业、合作共赢 ”的核心价值观。
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