在第36届经导管心血管治疗年会（TCT 2024）第三场最新临床试验（LBCT Ⅲ）-JAMA联合会议专场上，来自美国休斯敦卫理公会医院德贝基心脏和血管中心的Michael J. Reardon教授汇报了在重度主动脉瓣狭窄（AS）全风险患者中开展的ACURATE IDE研究的1年结果。POCKETIN特别邀请Michael J. Reardon教授接受专访，介绍了ACURATE neo2瓣膜特征、ACURATE IDE研究的开展历程，并就TAVR新瓣膜开发的驱动力和未来可能方向等分享了自己的观点。
ACURATE neo2瓣膜设计独特，兼具自膨瓣和球扩瓣优点
POCKETIN：首先请您介绍一下ACURATE neo2瓣膜，该款瓣膜和以往的瓣膜有何异同？
Michael J. Reardon教授：ACURATE neo2瓣膜是一种独特的自膨式瓣膜（图1）。我们知道自膨瓣有着最好的血流动力学，但有时会难以植入。这个瓣膜顶部有稳定弓（stabilization arches），使得瓣膜能够随着自上而下的展开而稳定。它有一个非常大的开放区域，为冠脉提供通路。而且瓣膜本身相当短，因此通常在冠状动脉下方。瓣叶安装位置是专为更大的有效瓣口面积（EOAs）和更好的血流而设计。我们认为，我们将拥有一种瓣膜，它有自膨胀瓣膜的血流动力学，有球囊扩张瓣膜的低起搏率，球囊扩张瓣膜的冠状动脉入路，以及球囊扩张瓣膜释放的稳定性和可靠性。因此，它可以与最好的球囊扩张瓣膜和最好的自膨瓣膜进行对比。
图1. ACURATE neo2瓣膜设计
设计上的不同之处在于，大多数自膨瓣是从下向上展开，从左室流出道向上进入主动脉。而ACURATE neo2瓣膜是先在主动脉中稳定下来，然后从上到下展开。所以一旦将稳定弓放出，展开瓣膜的其余部分，瓣膜就不再移动。球囊扩张瓣膜的优点之一是释放非常简单可靠。现在ACURATE neo2瓣膜同样非常简单可靠，而且提供了自膨瓣的血流动力学、球囊扩张瓣膜的低起搏率以及球囊扩张瓣膜的冠状动脉入路。这些设计特点使其成为一种独特的瓣膜。
ACURATE IDE研究是首项纳入全风险分层、重度主动脉瓣狭窄患者的研究
POCKETIN：请您介绍一下ACURATE IDE研究的设计与结果？以及您认为其中有哪些内容应该重点关注？
Michael J. Reardon教授：ACURATE IDE研究设计旨在比较ACURATE neo2瓣膜与美国已上市可商用的TAVR瓣膜（Evolut或SAPIEN 3）。我们这样做是因为ACURATE瓣膜平台在世界各地已有非常广泛的应用，美国以外有60多个国家使用该平台实施了超过8万次植入。现在，我们想在随机试验中检验ACURATE neo2瓣膜。我们实施这项试验的方式是，我们将纳入处于高危、中危、低危等所有风险的有症状、重度主动脉瓣狭窄患者。这是独一无二的设计，首次纳入所有风险分层的患者。然后我们将患者按1:1随机化分组。
研究入选患者的时间线非常重要。我们通过70个中心在47个月的时间里进行患者招募。我们恰好在全球第一波COVID疫情之前开启了这项工作。然后就是COVID疫情期间，像世界上其他地方一样，COVID让一切都慢了下来。我们还在做商业案例，但研究案例的确减少了。事实上，在大多数中心，每例ACURATE植入的平均间隔时间达到3个月，大约75%的医师仅做了≤5例，只有10%的医师在整个试验中做了≥10例。因此，术者学习这种瓣膜的机会存在一定问题。
新瓣膜开发是保持优点、摆脱缺点的新尝试
POCKETIN：近年来新的TAVR瓣膜越来越多，我们为什么开发这么多瓣膜？
未来TAVR探索方向：关注较年轻的风险较低患者，关注瓣膜耐用性
POCKETIN：对于TAVR瓣膜的未来发展，您认为有哪些值得关注的方向？
我认为关注美国的两项低危随机研究（即PARTNER 3和Evolut Low Risk研究）将是非常重要的。期待明年在ACC呈现低危患者5年研究结果。我们会看到曲线将走向何方。
我认为未来的研究将会探索不同的、耐用性可能更久的瓣叶材料。如果这些瓣膜能够植入，并永久工作，可能会完全取代手术。但问题在于耐用性。我认为这是我们大部分研究者可以努力的方向。
专家介绍
Michael J. Reardon 教授
美国威尔康奈尔医学院
美国威尔康奈尔医学院、休斯敦卫理公会医院德贝基心脏和血管中心教授。曾在多个医院委员会任职，当选为HMH的医务工作者主席，并获得了众多奖项，包括Overstreet奖和George Noon奖。目前担任心胸外科教授和Allison家族心血管研究杰出主席，致力于创新的临床、研究和教育项目。
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编辑：Hannah
审校：Sissy
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