2月8日，NMPA 官网显示，神州细胞递交的 1 类新药菲诺利单抗获批上市，与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。
菲诺利单抗注射液由神州细胞自主研发的PD-1单抗。
菲诺利单抗的三期临床试验结果显示，菲诺利单抗联合化疗显著改善了晚期头颈部鳞状细胞癌患者的总生存期、客观缓解率和疾病控制率，同时具有良好的耐受性和安全性。这一研究结果填补了中国头颈部鳞状细胞癌免疫治疗的空白，为该领域的治疗提供了新的选择。
目前，国内已有12款PD-1单抗获批上市，包括2款进口药和10款国产药。
但在头颈部鳞癌适应症上，此前国内只有默沙东的 K 药和 BMS 的 O 药获批。神州细胞的菲诺利单抗是首个获批治疗头颈部鳞癌的国产PD-1单抗。
另外，菲诺利单抗治疗的肝癌适应症的上市申请（CXSS2400009)，也在审评审批中。
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