今天的NMPA新批文,新药、仿制药都有亮点。
首先是石药集团欧意,普卢格列汀片获批,国产第5款DPP4新药。在DPP4赛道,一共11个通用名产品,再加上还有复方制剂,新药、仿制药、原研药同台PK,很热闹。
国内已上市DDP4药物
药品名称 | 原研 | 过评仿制 | 国采 |
西格列汀 | 默克 | 35 | 十批 |
沙格列汀 | 百时美施贵宝 | 6 | 五批 |
维格列汀 | 诺华 | 30 | 三批 |
利格列汀 | 勃林格殷格翰 | 10 | 十批 |
替格列汀 | 田边三菱制药 | 1 | 否 |
阿格列汀 | 武田 | 15 | 否 |
福格列汀 | 信立泰 | ||
考格列汀 | 海思科 | ||
瑞格列汀 | 恒瑞 | ||
森格列汀 | 盛世泰科 | ||
普卢格列汀 | 石药 |
恒瑞的注射用瑞卡西单抗获批上市,国内第7款PCSK9单抗,国产第3个。
强生的厄达替尼片获批上市,用于治疗携带易感型FGFR3基因变异,且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。同适应症国内首个药物。
郑州泰丰的玛巴洛沙韦片获批上市,国内第2款仿制药,玛巴洛沙韦片是最近的热门流感药,市场需求很大。
另外还有浙江普利的上市申请在审评。
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江西艾施特的注射用两性霉素B脂质体获批上市,国产第3家,后面还有3个上市申报。
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河南中帅的盐酸右哌甲酯缓释胶囊获批,用于多动症,国内首家,后无来者。
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