今天NMPA批文大放送,有多个重磅品种。
首先是两个热门仿制药,同时新增企业,且通过一致性评价。
武汉法玛星的氟比洛芬凝胶贴膏获批上市,且首家过评。
北京泰德的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市,继苏州乐明后的第二家过评产品,国产第3家。
凝胶贴膏产品的仿制药一致性评价道路,拥堵了很长时间,苏州乐明首家获批过评后,标志着这个赛道彻底通畅,政策也非常明确,不需要3期临床。
目前已有多个企业的上市申请处在审评审批中,市场销售混战,即将开始。
上海银诺的长效GLP-1依苏帕格鲁肽α注射液获批上市,用于治疗2型糖尿病(T2DM)
福建宝诺的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊获批上市,国产第3家,后面还有多个上市申请再审。
河南泰丰的四烯甲萘醌软胶囊首仿获批,目前也只有1家仿制申请。
四烯甲萘醌软胶囊主要用于治疗骨质疏松症、提高骨密度以及缓解骨痛等症状。此前国内仅有进口卫材独家在售,年销售额约1亿元。
另外,还有科伦的西妥昔单抗N01、江苏诺泰澳赛诺的依折麦布阿托伐他汀钙片,科伦的注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液的等,也都值得关注。
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