创业科学家 | “海创未来”人才项目再添新果!圣域生物1类新药SYN818片IND成功获批

政务   2024-10-09 21:19   浙江  

近日,余杭区“海创未来”人才项目落地企业取得新突破!圣域生物自主研发的1类创新药物SYN818片临床试验申请获得国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)的批准,用于治疗晚期实体瘤。此前,SYN818片已于724日获得美国食品药品监督管理局FDA的临床试验许可。


SYN818是由圣域生物自主研发的拥有完全自主知识产权的1类小分子化合物,是一种新型强效、高选择性的抑制剂药物,其通过精准靶向DNA聚合酶θ(Polθ),有效抑制肿瘤细胞的DNA损伤修复,从而有选择性的杀死肿瘤细胞,为肿瘤患者带来新的治疗希望。

临床前研究显示,SYN818能够高效抑制Polθ蛋白酶活性,阻断MMEJ修复通路,特异性地杀伤同源重组修复缺陷(HRD)的细胞,从而发挥抗肿瘤作用。同时,临床前研究结果显示,在HRD模型中SYN818单药或与PARP抑制剂联合存在着显著抗肿瘤活性且具备优异的药代动力学性质。此外,毒理实验显示,SYN818具有良好的安全性和耐受性,未观察到显著的血液学毒性,提示SYN818与PARP抑制剂或化疗药物联用产生叠加毒性的风险较低。作为Polθ抑制剂,SYN818不仅对HRD肿瘤细胞具有单独成药的潜力,还具有与PARP抑制剂、放化疗、抗体偶联药物等联合用于多种肿瘤治疗的潜质,有望降低现有治疗方案的临床毒性、克服耐药,具有广阔的临床应用前景。详尽的临床前对比研究显示,SYN818的活性、成药性和安全性等全面优于目前进入临床Ⅰ期研究的Polθ抑制剂,体现出Best-in-class特征。

此次批准的临床试验是一项首次在人体中开展的开放、单臂、剂量递增的I期临床试验,旨在评估SYN818片在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。目前,国内外尚未有同靶点药物获批上市。

圣域生物联合创始人& CEO刘颂博士表示

SYN818片成功获得中美两国监管机构的认可,彰显了圣域生物在DNA损伤修复领域坚实的创新研发能力。我们将加速推进SYN818片的临床研究进程,期盼SYN818片能够尽早获批上市,为更多肿瘤患者带来福音!



圣域生物介绍

     圣域生物(SynRx Therapeutics)是一家专注于DNA损伤修复领域的创新药研发公司。总部位于杭州未来科技城数字健康产业园,目前在国内外分别设立了药物研发平台、临床研究中心与下属分支机构。

     公司以合成致死策略为基础,自主构建原创性一类新药的研发平台,位列DNA损伤修复通路新药研发的国际前沿。获得了国内外行业专家的广泛认可。圣域生物公司凭借自身平台的创新实力,秉承“靶向DNA损伤修复,做原创的抗肿瘤创新药”的使命,有效推动肿瘤领域的新药创制。    


来源:人才综合科

编辑:任宇琪

编审:首芸云  主编:唐伟

余杭先锋
“余杭先锋”——身边的阳光组工,定期精选推送干部、基层组织、人才等党务新闻及服务资讯,与您分享。中共杭州市余杭区委组织部出品。欢迎关注!
 最新文章