专项检查
根据国家药品监督管理局的安排，陕西省药品监督管理局对陕西省药物临床试验领域进行专项检查。11月14日-15日，由陕西省药品与疫苗检查中心组织4名专家对我院进行了专项检查，检查范围涵盖药物临床试验机构、伦理委员会及专业组。
首次会议
机构主任于照祥、人体研究伦理委员会主任委员王胜昱、机构办主任王莉、各专业组主要研究者、机构办公室和伦理委员会工作人员参加了首次会议。
专家组组长李涵教授发言
会上，检查组组长李涵教授介绍了专家组成员，宣读了检查纪律和检查流程以及此次现场检查的内容及要求。
机构主任于照祥致欢迎词
机构主任于照祥对专家组的到来表示热烈欢迎和衷心感谢，同时宣读了被检查单位承诺书，表示医院将严格遵守检查纪律，配合检查组完成本次检查，期待检查组为我院药物临床试验提出宝贵意见和建议。
人体研究伦理委员会主任委员王胜昱
汇报伦理委员会工作
机构办主任王莉汇报机构工作
随后王胜昱主委和王莉主任和先后进行了机构和伦理委员会的工作汇报。
现场检查
检查组通过文件审阅、人员访谈、现场核查等方式，对机构和伦理委员会的管理制度、标准操作规程（SOP）、备案信息、主要研究者资质、受控管理等方面进行了深入检查。
检查组专家对抽查到的项目现场检查
检查组抽查了两项化药1.1类创新型药物临床试验项目，重点检查了项目资料是否完善，试验记录是否完整，知情同意是否充分，试验用药物管理是否规范，研究者评估是否客观，不良事件、严重不良事件、可疑非预期严重不良反应、方案违背以及其他潜在的严重安全风险是否监测、分析和上报等内容。
场地及设施设备检查
药物及仪器管理检查
同时现场检查了内分泌和肾病两个专业组，专家组访谈了研究团队人员，查看了专业组的管理制度和SOP、研究团队人员资料、培训资料、应急及急救措施、药物管理及资料管理等管理资料和场地及设施设备。
末次会议
末次会议，检查组对检查发现的问题进行了反馈，并提出了整改建议，要求机构和专业组针对反馈意见及时整改，持续跟进问题的整改落实情况，确保药物临床试验工作合规、高效开展。
我院副院长张明鑫感谢了专家组细致高效的检查和中肯建议，表示机构和各专业组将根据专家发现的问题和指导意见逐条落实整改。
此次专项检查是陕西省药物临床试验质量管理的一项重要举措，通过检查，进一步提高了我院机构、伦理委员会和专业组对规范管理和质量控制的认识。专项检查的成果将对促进我院专业组成长、扎实有效地推进院临床试验稳步高质量发展，为保障公众健康和新药上市打下更加坚实的基础。
我院将继续加强对药物临床试验的管理，努力构建更加科学、严谨的试验管理体系，为药物研发和临床应用提供更加可靠的技术支撑。
【END】
供稿｜周靓（科研科）
编辑 | 任晓英
校审｜马雪 郭子薇
审核丨朱红缨
