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首个HER3靶向药获批上市
健康
2024-12-09 09:20
上海
近日(12月4日),Merus的
HER2/HER3双抗Zenocutuzumab获得
FDA加速批准其上市,用于治疗神经调节蛋白1融合非小细胞肺癌 (NSCLC) /
胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者
,商品名为Bizengri。
Zenocutuzumab是全球首个获批的
HER3靶向药,
也是FDA批准的
首个
针对
NRG1+PDAC和NSCLC的新疗法。
延期后仍如期获批
Zenocutuzumab是一种HER2/HER3双特异性抗体,可与表达在细胞表面(包括肿瘤细胞)的HER2和HER3的细胞外结构域结合,抑制HER2与HER3形成二聚体并阻止NRG1与HER3的结合。通过减少细胞增殖及PI3K-AKT-mTOR信号通路传导发挥作用。此外,Zenocutuzumab还能介导抗体依赖的细胞毒性(ADCC)作用。
Zenocutuzumab
的获批是基于一项多中心、开放标签的Ⅰ/Ⅱ期临床试验eNRGy,该项临床
招募了晚期不可切除或转移性NRG1+
PDAC/
NRG1+
NSCLC
患者。
在NRG1+
PDAC
(n=30)
患
者
中,Zenocutuzumab的总缓解率为40%,缓解持续时间为3.7个月至16.6个月。NRG1+
NSCLC
患者(n=64)的总缓解率为33%,中位缓解持续时间为7.4个月。
事实上,zenocutuzumab的上市申请此前因
CMC问题遭到了FDA延期,
在2024年11月5日,FDA将zenocutuzumab的PDUFA目标日期延长了3个月,至2025年2月4日,
原来的PDUFA日期是2024年11月4日。
不过,
Merus应该是很快就
解决了CMC方面的顾虑,使得FDA仍然还是在原PDUFA日期前完成了审查。
不太平的HER3-ADC
HER3是HER家族成员,自
1989年
发现以来已
超过30年。研究发现,
HER3在多个癌种中呈现高表达,并且与肿瘤转移和疾病进展密切相关,是一个潜力肿瘤靶点。
不过,由于其细胞内酪氨酸激酶活性极弱,
HER3的
成药性一直是个难题,
靶向HER3单
抗的开发
基本上都以失败告终,这也为HER3
靶向药
的开发蒙上了一层阴影,但是随着
ADC、双抗等新技术
成熟,HER3的成药性已大大提高。
事实上,如果审批顺利,抢先拿下首个
HER3靶向药的应该是
第一三共/默沙东
的
HER3-DXd
。
在2023年12月22日,
FDA基于II期临床试验数据(
HERTHENA-Lung01)
,受理了
HER3-DXd的上市申请,
并
授予了
优先审
评,
PDUFA日期
定于2024年6月2
6日。
不过因为第三方生产设施问题,FDA在这一天
向第一三共/默沙东发出了完整回复函(CRL),
暂时拒绝批准上市。
此外,在
2024年6月17日
,
BioN
Tech/
宜联生物
HER3 ADC(YL202/BNT326)的
部
分
I期临床
试验遭到了F
D
A搁置,
原因是担忧该药物在较高剂量下可能给受试者带来显著的风险。
在
2024年
8月19日,
YL202
又获得了FDA的解除。
参考出处
https://www.globenewswire.com/news-release/2024/12/04/2991955/37568/en/Merus-Announces-FDA-Approval-of-BIZENGRI-zenocutuzumab-zbco-for-NRG1-Pancreatic-Adenocarcinoma-and-NRG1-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-NSCLC-Based-on-Safety-and-Efficacy-Data-From-the-.html
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